Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behavioral Insomnia Therapy med kronisk utmattelsessyndrom

28. februar 2013 oppdatert av: Duke University
Hensikten med denne studien er å finne ut hvordan man best kan håndtere søvnproblemene til personer med kronisk utmattelsessyndrom. Denne studien blir utført for å finne ut hvordan forbedringer i søvn påvirker andre kroniske tretthetssymptomer, inkludert smerte, tretthet og humør, samt en persons følelse av generell velvære.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk utmattelsessyndrom (CFS) er en utbredt, svekkende og dårlig forstått tilstand som bidrar til nedsatt funksjon og økt bruk av helsetjenester. De aller fleste CFS-pasienter klager over ustanselige søvnforstyrrelser (f.eks. søvnløshet og/eller søvnopprettholdende søvnløshet) som kan forverre symptomer som tretthet, humørforstyrrelser og redusert livskvalitet. Forskning med normale sovende og som lider av søvnløshet har vist at søvnforstyrrelser negativt påvirker de systemene som antas å være viktige i CFS (f.eks. nevroendokrine og autonome systemer). Søvnløshet ser ut til å være en vedvarende faktor ved CFS, ettersom søvnløshet ser ut til å utvikle seg som en komorbid tilstand som interagerer med og forverrer CFS. Kanskje fordi søvnløsheten til CFS-pasienter tradisjonelt har blitt sett på som et sekundært symptom snarere enn som en komorbid lidelse, har de søvnspesifikke behandlingsbehovene til CFS-pasienter i stor grad blitt ignorert. Faktisk har det vært få studier utført for å teste søvnfokuserte terapier med CFS-pasienter. Både våre kliniske observasjoner og våre foreløpige studier tyder på at de med CFS viser søvnmål (dvs. økt tid i sengen, redusert aktivitet på dagtid) som er felles for de med primær og andre komorbide søvnløsheter. Disse fenomenene er kjent for å opprettholde søvnproblemer, og forklarer sannsynligvis den kroniske søvnløsheten blant CFS-pasienter. Gitt den høye prevalensen og kostnadene forbundet med CFS, så vel som dets komplekse kliniske bilde, vil intervensjoner som direkte adresserer vedvarende mekanismer sannsynligvis forbedre søvnen og den generelle prognosen for disse pasientene.

Den foreslåtte randomiserte kliniske studien vil tillate oss å teste effekten av CBT for Insomnia på søvn- og våknefunksjoner blant CFS-pasienter. Positive resultater kan føre til forbedrede CFS-resultater ved å behandle den komorbide søvnløsheten effektivt.

Samtykkeskjemaet for denne studien vil gi deltakerne informasjon om hvem som skal gi deres omsorg under studien, formålet med studien, antall deltakere som forventes i studien, hva som kreves av deltakere i studien, informasjon om tilfeldig tildeling til studien. studiegrupper, hvor lenge deltakelse i studien vil vare, risiko forbundet med studien, mulige fordeler ved deltakelse, alternativer for behandling utenom deltakelse i denne studien, informasjon om konfidensialitet, kostnader for deltakerne knyttet til studien, kompensasjon for deltakelse , og hvem du skal kontakte hvis det er spørsmål om studien eller skader knyttet til studien, rett til å slutte å delta og trekke seg fra studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center - Insomnia and Sleep Disorders Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk utmattelsessyndrom og søvnløshet
  • oppfylle diagnostiske kriterier for søvnløshet
  • bli diagnostisert med CFS av studielegen ved å bruke CDC-kriterier
  • må være i gjeldende behandling for CFS (vi kan gi henvisninger ved behov).
  • under medisinsk behandling i minimum 6 uker med stabilt medisineringsregime i > 1 måned.

Studiepasienter kan ha komorbid depresjon (så lenge den ikke er bipolar, melankolsk eller psykotisk) eller fibromyalgi. De kan ta sovemedisiner.

Ekskluderingskriterier:

  • De med ubehandlede medisinske lidelser som kan forklare trettheten, eller påvirke søvnen. Medisinske tilstander som vil ekskludere en deltaker inkluderer:

    • organsvikt som følge av tilstander som emfysem, cirrhose, hjertesvikt, kronisk nyresvikt
    • kroniske infeksjoner, inkludert AIDS og hepatitt B eller C
    • revmatiske og kroniske inflammatoriske sykdommer som kan forklare utmattelsen: inkludert systemisk lupus erytematose, Sjogrens syndrom, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, kronisk pankreatitt
    • store nevrologiske sykdommer (f.eks. multippel sklerose, nevromuskulære sykdommer, epilepsi eller andre sykdommer som krever pågående medisinering som kan forårsake tretthet, hjerneslag, hodeskade med gjenværende nevrologiske underskudd)
    • sykdommer som krever systemisk behandling (f.eks. organ- eller benmargstransplantasjon, systemisk kjemoterapi, stråling av hjerne, thorax, mage eller bekken)
    • ubehandlede store endokrine sykdommer (f.eks. hypopituitarisme, binyrebarksvikt)
    • være på medisiner med kjente tretthetsbivirkninger eller medisiner som ikke har vært stabile på minst en måned
    • utilstrekkelig behandlet hypotyreose
    • ubehandlet eller ustabil diabetes mellitus
    • aktiv infeksjon
    • graviditet, 1-3 måneder etter fødsel eller amming
    • innen 6 måneder etter operasjon for et større kirurgisk inngrep
    • innen 3 måneder etter operasjon av mindre operasjon
    • store infeksjoner, som sepsis eller lungebetennelse inntil 3 måneder etter resolusjon
    • alvorlige tilstander hvis oppløsning kan være uklar i minst 5 år (f.eks. hjerteinfarkt, hjertesvikt)
    • terminalforhold
    • alvorlig fedme definert som en kroppsmasseindeks (vekt i kilogram/høyde i meter)2 > 40
    • elektiv kirurgi planlagt under forsøket
  • Vi vil ekskludere de som oppfyller DSM-IV-kriteriene for øyeblikket eller de siste 5 årene for psykotisk eller melankolsk alvorlig depresjon, bipolare lidelser, schizofreni eller spiseforstyrrelser, alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet (f.eks. avhengighet av benzodiazepiner eller andre stoffer)
  • Vi vil ekskludere de som oppfyller kriteriene for narkolepsi, Restless Legs Syndrome, en døgnrytmeforstyrrelse eller søvnapné og/eller hypopné.
  • Vi vil ekskludere de som har endret medisin i løpet av den siste måneden for å sikre at deltakerne har en stabil dose og regime med medisiner. *Når potensielle pasienter har hatt et stabilt medisinregime i > 1 måned, kan deltakerne gå inn i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
Kognitiv atferdsterapi (CBT) + søvnløshet pluss vanlig omsorg for kronisk utmattelsessyndrom - fortsetter standardbehandling for kronisk utmattelsessyndrom pluss 4 økter med CBT målrettet mot søvnløshet/søvnproblemer
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
Kognitiv atferdsterapi (CBT) + søvnløshet pluss vanlig omsorg for kronisk utmattelsessyndrom - fortsetter standardbehandling for kronisk utmattelsessyndrom pluss 4 økter med CBT målrettet mot søvnløshet/søvnproblemer
Aktiv komparator: Arm 2
Vanlig omsorg for kronisk utmattelsessyndrom (aktiv kontrollgruppe) - fortsetter standardbehandling for kronisk utmattelsessyndrom og kommer til søvnlaboratoriet for to-ukentlige økter for å diskutere søvnproblemer og for å gjennomgå ukentlige søvnlogger
Annen: Vanlig omsorg for kronisk utmattelsessyndrom (aktiv kontrollgruppe)
Vanlig omsorg for kronisk utmattelsessyndrom (aktiv kontrollgruppe) - fortsetter standardbehandling for kronisk utmattelsessyndrom og kommer til søvnlaboratoriet for to-ukentlige økter for å diskutere søvnproblemer og for å gjennomgå ukentlige søvnlogger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total oppvåkningstid
Tidsramme: Tiltak tatt ved baseline, midt i behandling, umiddelbart etter behandling, en måneds oppfølging
Tiltak tatt ved baseline, midt i behandling, umiddelbart etter behandling, en måneds oppfølging
total søvntid
Tidsramme: Tiltak tatt ved baseline, midt i behandling, umiddelbart etter behandling, en måneds oppfølging
Tiltak tatt ved baseline, midt i behandling, umiddelbart etter behandling, en måneds oppfølging
søvneffektivitet
Tidsramme: Tiltak tatt ved baseline, midt i behandling, umiddelbart etter behandling, en måneds oppfølging
Tiltak tatt ved baseline, midt i behandling, umiddelbart etter behandling, en måneds oppfølging
tro om søvn
Tidsramme: Tiltak tatt ved baseline, midt i behandling, umiddelbart etter behandling, en måneds oppfølging
Tiltak tatt ved baseline, midt i behandling, umiddelbart etter behandling, en måneds oppfølging
søvnvaner
Tidsramme: Tiltak tatt ved baseline, midt i behandling, umiddelbart etter behandling, en måneds oppfølging
Tiltak tatt ved baseline, midt i behandling, umiddelbart etter behandling, en måneds oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
aktigrafi (måling av aktivitet)
Tidsramme: Tiltak tatt ved baseline, midt i behandling, umiddelbart etter behandling, en måneds oppfølging
Tiltak tatt ved baseline, midt i behandling, umiddelbart etter behandling, en måneds oppfølging
skårer på mål på tretthet, humør, angst, livskvalitet, symptomer på kronisk utmattelsessyndrom, fibromyalgisymptomer, medisinbruk
Tidsramme: Tiltak tatt ved baseline, midt i behandling, umiddelbart etter behandling, en måneds oppfølging
Tiltak tatt ved baseline, midt i behandling, umiddelbart etter behandling, en måneds oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Etterforskere

  • Studieleder: Andrew Krystal, M.D., Duke University
  • Hovedetterforsker: Mark Mayo, Duke University
  • Hovedetterforsker: Pam Smith, Duke Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2013

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00002157
  • R21NR010539 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NIH: 1 R21 NR010539-01A1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk utmattelsessyndrom

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere