Immunogenisitet og sikkerhetsstudie for å evaluere forskjellige formuleringer av GSK Biologicals' influensavaksine GSK576389A
9. mai 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Observatørblind immunogenisitets- og sikkerhetsstudie av GlaxoSmithKline Biologicals' influensavaksine GSK576389A med forskjellige formuleringer hos voksne i alderen 65 år og oppover
For å finne formuleringen som fører til en maksimal økning av immunresponsen og samtidig opprettholde en akseptabel sikkerhetsprofil, er denne studien designet for å evaluere immunogenisiteten, sikkerheten og reaktogenisiteten til de forskjellige formuleringene av GSK Biologicals' influensavaksine administrert til voksne i alderen 65 år. og eldre sammenlignet med Fluarix.
Studieoversikt
Status
Status
Fullført
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er 10 parallelle grupper: 9 observatørblindede grupper med forsøkspersoner 65 år og eldre som får en undersøkelsesvaksine eller Fluarix, og 1 åpen gruppe med forsøkspersoner mellom 18 og 40 år som får Fluarix. CMI-respons vil bare bli bestemt for et undersett.
Protokolloppslaget har blitt oppdatert for å overholde FDA Amendment Act, september 2007.
Studietype
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
Registrering
2007
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3011 EN
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Clydebank, Glasgow, Storbritannia, G81 2DR
- GSK Investigational Site
-
Edgbaston, Birmingham, Storbritannia, B15 2SQ
- GSK Investigational Site
-
Waterloo, Liverpool, Storbritannia, L22 0LG
- GSK Investigational Site
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannia, RG2 0TG
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Storbritannia, PR7 7NA
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Sverige, SE-631 88
- GSK Investigational Site
-
Karlskrona, Sverige, SE-371 41
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Sverige, SE-751 85
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13347
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 12627
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10435
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 13359
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22415
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22335
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Gueglingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74363
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68161
- GSK Investigational Site
-
Rudersberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73635
- GSK Investigational Site
-
Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69469
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Tyskland, 86150
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45359
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51069
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- GSK Investigational Site
-
Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55624
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01067
- GSK Investigational Site
-
Freital, Sachsen, Tyskland, 01705
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39112
- GSK Investigational Site
-
Wolmirstedt, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39326
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som etterforskeren mener at de kan og vil overholde kravene i protokollen bør registreres i studien.
- En mann eller kvinne i alderen 18-40 år eller 65 år eller eldre på tidspunktet for vaksinasjonen.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.
- Fri for en akutt forverring av helsetilstanden etablert ved klinisk evaluering (sykehistorie og sykehistorie rettet undersøkelse) før man går inn i studien.
- Hvis forsøkspersonen er kvinne, må hun være i fertil alder, eller hvis hun er i fertil alder, må hun bruke adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, ha en negativ graviditetstest og fortsette slike forholdsregler i 2 måneder etter fullført vaksinasjonsserie.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter (medikament eller vaksine) enn studievaksinen(e) innen 30 dager før vaksinasjon, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
- Administrering av andre lisensierte vaksiner innen 2 uker (for inaktiverte vaksiner) eller 4 uker (for levende vaksiner) før registrering i denne studien.
- Planlagt administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen under hele studieperioden.
- Planlagt administrering av en annen influensavaksine enn studievaksinene i hele studieperioden.
- Vaksinasjon mot influensa siden januar 2007 (med 2007/2008 eller 2006/2007 influensavaksine).
- Administrering av mer enn 14 dager med immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder før administrering av studievaksinen.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse
- Overfølsomhet overfor en tidligere dose influensavaksine.
- Allergi mot alle komponenter i vaksinen.
- Akutt (aktiv) klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet.
- Akutt sykdom ved påmelding. (Akutt sykdom er definert som tilstedeværelsen av en moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber. Alle vaksiner kan gis til personer med en lettere sykdom som diaré, mild øvre luftveisinfeksjon med eller uten lavgradig febersykdom, dvs. aksillær temperatur <37,5ºC (99,5ºF).
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen tre måneder før første administrasjon av studievaksinen eller planlagt administrasjon under studien.
- Alle medisinske tilstander der IM-injeksjoner er kontraindisert.
- Ammende kvinne eller kvinne planlegger å bli gravid eller å avbryte prevensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
10
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Influensavaksine GSK576389A formulering 1 Gruppe
Personer i alderen ≥65 år fikk én dose av formulering 1 av adjuvant influensavaksine GSK576389A.
|
Enkeltdose, intramuskulær injeksjon, 8 forskjellige formuleringer ble testet (en per gruppe)
|
|
Eksperimentell: Influensavaksine GSK576389A formulering 2 Gruppe
Personer i alderen ≥65 år fikk én dose av formulering 2 av adjuvant influensavaksine GSK576389A.
|
Enkeltdose, intramuskulær injeksjon, 8 forskjellige formuleringer ble testet (en per gruppe)
|
|
Eksperimentell: Influensavaksine GSK576389A formulering 3 Gruppe
Personer i alderen ≥65 år fikk én dose av formulering 3 av adjuvant influensavaksine GSK576389A.
|
Enkeltdose, intramuskulær injeksjon, 8 forskjellige formuleringer ble testet (en per gruppe)
|
|
Eksperimentell: Influensavaksine GSK576389A formulering 4 Gruppe
Forsøkspersoner i alderen ≥65 år fikk én dose av formulering 4 av adjuvant influensavaksine GSK576389A.
|
Enkeltdose, intramuskulær injeksjon, 8 forskjellige formuleringer ble testet (en per gruppe)
|
|
Eksperimentell: Influensavaksine GSK576389A formulering 5 Gruppe
Personer i alderen ≥65 år fikk én dose av formulering 5 av adjuvant influensavaksine GSK576389A.
|
Enkeltdose, intramuskulær injeksjon, 8 forskjellige formuleringer ble testet (en per gruppe)
|
|
Eksperimentell: Influensavaksine GSK576389A formulering 6 Gruppe
Personer i alderen ≥65 år fikk én dose av formulering 6 av adjuvant influensavaksine GSK576389A.
|
Enkeltdose, intramuskulær injeksjon, 8 forskjellige formuleringer ble testet (en per gruppe)
|
|
Eksperimentell: Influensavaksine GSK576389A formulering 7 Gruppe
Personer i alderen ≥65 år fikk én dose av formulering 7 av adjuvant influensavaksine GSK576389A.
|
Enkeltdose, intramuskulær injeksjon, 8 forskjellige formuleringer ble testet (en per gruppe)
|
|
Eksperimentell: Influensavaksine GSK576389A formulering 8 Gruppe
Personer i alderen ≥65 år fikk én dose av formulering 8 av adjuvant influensavaksine GSK576389A.
|
Enkeltdose, intramuskulær injeksjon, 8 forskjellige formuleringer ble testet (en per gruppe)
|
|
Aktiv komparator: Fluarix eldre gruppe
Personer i alderen ≥65 år fikk én dose Fluarix-vaksine.
|
Enkeltdose, intramuskulær injeksjon
|
|
Aktiv komparator: Fluarix ung gruppe
Personer i alderen 18-40 år fikk én dose Fluarix-vaksine.
|
Enkeltdose, intramuskulær injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemagglutinasjonshemming (HI) antistofftitere
Tidsramme: På dag 21
|
Antistofftitere ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT) mot hver av de 3 vaksinestammene kun i aldersgrupper over eller lik 65 år.
Vaksinestammene inkluderte A/Solomonøyene, A/Wisconsin og B/Malaysia-antigener.
|
På dag 21
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HI antistofftitere på dag 0 og dag 21
Tidsramme: På dag 0 og 21
|
Antistofftitere ble uttrykt som GMT i alle vaksinegruppene.
Vaksinestammene inkluderte A/Solomonøyene, A/Wisconsin og B/Malaysia-antigener.
|
På dag 0 og 21
|
|
HI antistofftitere på dag 180
Tidsramme: På dag 180
|
Antistofftitere ble uttrykt som GMT i alle vaksinegruppene.
Vaksinestammene inkluderte A/Solomonøyene, A/Wisconsin og B/Malaysia-antigener.
|
På dag 180
|
|
Antall individer serokonvertert til HI-antistoffer på dag 21
Tidsramme: På dag 21
|
Et serokonvertert forsøksperson ble definert som et forsøksperson som enten hadde en titer før vaksinasjon under 1:10 og en titer etter vaksinasjon større enn eller lik 1:40 eller en titer før vaksinasjon større enn eller lik 1:10 og kl. minst en 4 ganger økning i titer etter vaksinasjon.
Vaksinestammene inkluderte A/Solomonøyene, A/Wisconsin og B/Malaysia-antigener.
|
På dag 21
|
|
Antall individer serokonvertert til HI-antistoffer på dag 180
Tidsramme: På dag 180
|
Et serokonvertert forsøksperson ble definert som et forsøksperson som enten hadde en titer før vaksinasjon under 1:10 og en titer etter vaksinasjon større enn eller lik 1:40 eller en titer før vaksinasjon større enn eller lik 1:10 og kl. minst en 4 ganger økning i titer etter vaksinasjon.
Vaksinestammene inkluderte A/Solomonøyene, A/Wisconsin og B/Malaysia-antigener.
|
På dag 180
|
|
HI-antistoffserokonversjonsfaktorer på dag 21
Tidsramme: På dag 21
|
Serokonversjonsfaktorer ble definert som ganger økningen i serum HI GMT etter vaksinasjon sammenlignet med dag 0. Vaksinestammene inkluderte A/Solomonøyene, A/Wisconsin og B/Malaysia antigener.
|
På dag 21
|
|
HI antistoff serokonversjonsfaktorer på dag 180
Tidsramme: På dag 180
|
Serokonversjonsfaktorer ble definert som ganger økningen i serum HI GMT etter vaksinasjon sammenlignet med dag 0. Vaksinestammene inkluderte A/Solomonøyene, A/Wisconsin og B/Malaysia antigener.
|
På dag 180
|
|
Antall individer som ble serobeskyttet mot HI-antistoffer på dag 0 og 21
Tidsramme: På dag 0 og 21
|
Et serobeskyttet individ ble definert som et individ med en serum HI-titer større enn eller lik 1:40 som vanligvis er akseptert som indikerende beskyttelse.
Vaksinestammene inkluderte A/Solomonøyene, A/Wisconsin og B/Malaysia-antigener.
|
På dag 0 og 21
|
|
Antall individer som ble serobeskyttet mot HI-antistoffer på dag 180
Tidsramme: På dag 180
|
Et serobeskyttet individ ble definert som et individ med en serum HI-titer større enn eller lik 1:40 som vanligvis er akseptert som indikerende beskyttelse.
Vaksinestammene inkluderte A/Solomonøyene, A/Wisconsin og B/Malaysia-antigener.
|
På dag 180
|
|
Det geometriske gjennomsnittet (GM) antall influensaspesifikke CD4 T-celler per million CD4+ T-celler for hver vaksinestamme som produserer minst to forskjellige immunmarkører eller produserer hver av immunmarkørene pluss en annen immunmarkør på dag 0 og 21
Tidsramme: På dag 0 og 21
|
Markørene som ble vurdert var Cluster of Differentiation 4-All doubler dvs.
CD4-Alle dobler, CD4-CD40Ligand(L), CD4-interferon gamma (CD4-IFNγ), CD4-interleukin 2 (CD4-IL2) og CD4-tumor nekrose faktor alfa (CD4-TNFα).
Vaksinestammene inkluderte A/Solomonøyene, A/Wisconsin og B/Malaysia-antigener.
|
På dag 0 og 21
|
|
GM-tallet av influensaspesifikke CD4 T-celler per million CD4+ T-celler for hver vaksinestamme som produserer minst to forskjellige immunmarkører eller produserer hver av immunmarkørene pluss en annen immunmarkør på dag 180
Tidsramme: På dag 180
|
Markørene som ble vurdert var CD4-All doubles, CD4-CD40L, CD4-IFNγ, CD4-IL2 og CD4-TNFα.
Vaksinestammene inkluderte A/Solomonøyene, A/Wisconsin og B/Malaysia-antigener.
|
På dag 180
|
|
GM-tallet av influensaspesifikke CD8 T-celler per million CD8+ T-celler for hver vaksinestamme som produserer minst to forskjellige immunmarkører eller produserer hver av immunmarkørene pluss en annen immunmarkør på dag 0 og 21
Tidsramme: På dag 0 og 21
|
Markørene som ble vurdert var Cluster of Differentiation 8-Alle dobler dvs.
CD8-Alle dobler, CD8-CD40L, CD8-IFNγ, CD8-IL2 og CD8-TNFα.
Vaksinestammene inkluderte A/Solomonøyene, A/Wisconsin og B/Malaysia-antigener.
|
På dag 0 og 21
|
|
GM-tallet av influensaspesifikke CD8 T-celler per million CD8+ T-celler for hver vaksinestamme som produserer minst to forskjellige immunmarkører eller produserer hver av immunmarkørene pluss en annen immunmarkør på dag 180
Tidsramme: På dag 180
|
Markørene som ble vurdert var CD8-All doubles, CD8-CD40L, CD8-IFNγ, CD8-IL2 og CD8-TNFα.
Vaksinestammene inkluderte A/Solomonøyene, A/Wisconsin og B/Malaysia-antigener.
|
På dag 180
|
|
Antall emner som rapporterer alle og grad 3 anmodede lokale uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode (dag 0-6) etter vaksinasjon
|
Grad 3 ekkymose, smerte, rødhet og hevelse var større enn 100 millimeter (mm) dvs. > 100 mm og grad 3 smerte var betydelig smerte i hvile som hindret normale hverdagsaktiviteter.
Enhver var forekomst av ethvert lokalt symptom uavhengig av deres intensitetsgrad.
Eventuelle for ekkymose, rødhet og hevelse var >20 mm.
|
I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode (dag 0-6) etter vaksinasjon
|
|
Varighet av forespurte lokale AE
Tidsramme: I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode (dag 0-6) etter vaksinasjon
|
Varighet ble definert som antall dager med en hvilken som helst grad av lokale symptomer.
|
I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode (dag 0-6) etter vaksinasjon
|
|
Antall emner som rapporterer alle, grad 3 og relaterte oppfordrede generelle AE
Tidsramme: I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode (dag 0-6) etter vaksinasjon
|
Eventuell feber ble definert som aksillær temperatur høyere enn eller lik 38,0 grader celsius, dvs. ≥ 38,0°C, feber grad 3 var aksillær temperatur >40°C.
For andre symptomer ble alle definert som forekomst av ethvert generelt symptom uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon og grad 3 ble definert som et generelt symptom som forhindret normal aktivitet.
Beslektet var et generelt symptom vurdert av etterforskeren som kausalt relatert til studievaksinasjonen.
|
I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode (dag 0-6) etter vaksinasjon
|
|
Varighet av oppfordrede generelle hjelpemidler
Tidsramme: I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode (dag 0-6) etter vaksinasjon
|
Varighet ble definert som antall dager med en hvilken som helst grad av generelle symptomer.
|
I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode (dag 0-6) etter vaksinasjon
|
|
Antall emner som rapporterer alle, grad 3 og relaterte uønskede AE
Tidsramme: I løpet av en 21-dagers oppfølgingsperiode (dag 0-20) etter vaksinasjon
|
Uoppfordret bivirkning dekker alle bivirkninger som er rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og alle etterspurte symptomer med utbrudd utenfor den spesifiserte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer.
Enhver ble definert som forekomst av ethvert uønsket symptom uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
Grad 3 var en hendelse som forhindret normale aktiviteter og relatert ble definert som en uønsket bivirkning som ble vurdert av etterforskeren til å være årsaksrelatert til studievaksinasjonen.
|
I løpet av en 21-dagers oppfølgingsperiode (dag 0-20) etter vaksinasjon
|
|
Antall fag som rapporterer alle, grad 3 og relaterte uønskede hendelser som resulterer i medisinsk besøkt besøk mellom dag 0 og dag 20
Tidsramme: Mellom dag 0 og dag 20 etter vaksinasjon
|
For hver oppfordret og uoppfordret bivirkning forsøkspersonen opplevde, ble forsøkspersonen spurt om de hadde mottatt legehjelp definert som sykehusinnleggelse, akuttbesøk eller besøk til eller fra medisinsk personell (lege) av en eller annen grunn.
Enhver ble definert som forekomst av ethvert symptom uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon og grad 3 ble definert som et symptom som forhindret normal aktivitet.
Beslektet var et symptom vurdert av etterforskeren som kausalt relatert til studievaksinasjonen.
|
Mellom dag 0 og dag 20 etter vaksinasjon
|
|
Antall forsøkspersoner som rapporterer alle, grad 3 og relaterte uønskede hendelser som resulterer i medisinsk besøkt besøk mellom dag 21 og dag 179
Tidsramme: Mellom dag 21 og dag 179 etter vaksinasjon
|
For hver oppfordret og uoppfordret bivirkning forsøkspersonen opplevde, ble forsøkspersonen spurt om de hadde mottatt legehjelp definert som sykehusinnleggelse, akuttbesøk eller besøk til eller fra medisinsk personell (lege) av en eller annen grunn.
Enhver ble definert som forekomst av ethvert symptom uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon og grad 3 ble definert som et symptom som forhindret normal aktivitet.
Beslektet var et symptom vurdert av etterforskeren som kausalt relatert til studievaksinasjonen.
|
Mellom dag 21 og dag 179 etter vaksinasjon
|
|
Antall personer som rapporterer alle og relaterte alvorlige bivirkninger (SAE) mellom dag 0 og dag 20
Tidsramme: Mellom dag 0 og dag 20 etter vaksinasjon
|
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson.
Enhver ble definert som forekomst av ethvert symptom uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon og relatert var en hendelse vurdert av utforskeren som årsaksmessig relatert til studievaksinasjonen.
|
Mellom dag 0 og dag 20 etter vaksinasjon
|
|
Antall personer som rapporterer alle og relaterte alvorlige bivirkninger (SAE) mellom dag 21 og dag 179
Tidsramme: Mellom dag 21 og dag 179 etter vaksinasjon
|
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson.
Enhver ble definert som forekomst av ethvert symptom uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon og relatert var en hendelse vurdert av utforskeren som årsaksmessig relatert til studievaksinasjonen.
|
Mellom dag 21 og dag 179 etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
8. oktober 2007
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
10. juni 2008
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
10. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
5. oktober 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2007
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
8. oktober 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
8. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2018
Sist bekreftet
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 110847
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.
Studiedata/dokumenter
-
Annotert saksrapportskjema
Informasjonsidentifikator: 110847Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: 110847Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: 110847Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: 110847Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: 110847Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: 110847Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 110847Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .