Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhetsstudie for å evaluere forskjellige formuleringer av GSK Biologicals' influensavaksine GSK576389A

9. mai 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Observatørblind immunogenisitets- og sikkerhetsstudie av GlaxoSmithKline Biologicals' influensavaksine GSK576389A med forskjellige formuleringer hos voksne i alderen 65 år og oppover

For å finne formuleringen som fører til en maksimal økning av immunresponsen og samtidig opprettholde en akseptabel sikkerhetsprofil, er denne studien designet for å evaluere immunogenisiteten, sikkerheten og reaktogenisiteten til de forskjellige formuleringene av GSK Biologicals' influensavaksine administrert til voksne i alderen 65 år. og eldre sammenlignet med Fluarix.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er 10 parallelle grupper: 9 observatørblindede grupper med forsøkspersoner 65 år og eldre som får en undersøkelsesvaksine eller Fluarix, og 1 åpen gruppe med forsøkspersoner mellom 18 og 40 år som får Fluarix. CMI-respons vil bare bli bestemt for et undersett.

Protokolloppslaget har blitt oppdatert for å overholde FDA Amendment Act, september 2007.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2007

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3011 EN
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GE
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Clydebank, Glasgow, Storbritannia, G81 2DR
        • GSK Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Storbritannia, B15 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool, Storbritannia, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannia, RG2 0TG
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Storbritannia, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Sverige, SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10435
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13359
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22335
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Gueglingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74363
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Rudersberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73635
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Tyskland, 86150
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51069
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55624
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01067
        • GSK Investigational Site
      • Freital, Sachsen, Tyskland, 01705
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39112
        • GSK Investigational Site
      • Wolmirstedt, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39326
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener at de kan og vil overholde kravene i protokollen bør registreres i studien.
  • En mann eller kvinne i alderen 18-40 år eller 65 år eller eldre på tidspunktet for vaksinasjonen.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.
  • Fri for en akutt forverring av helsetilstanden etablert ved klinisk evaluering (sykehistorie og sykehistorie rettet undersøkelse) før man går inn i studien.
  • Hvis forsøkspersonen er kvinne, må hun være i fertil alder, eller hvis hun er i fertil alder, må hun bruke adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, ha en negativ graviditetstest og fortsette slike forholdsregler i 2 måneder etter fullført vaksinasjonsserie.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter (medikament eller vaksine) enn studievaksinen(e) innen 30 dager før vaksinasjon, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
  • Administrering av andre lisensierte vaksiner innen 2 uker (for inaktiverte vaksiner) eller 4 uker (for levende vaksiner) før registrering i denne studien.
  • Planlagt administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen under hele studieperioden.
  • Planlagt administrering av en annen influensavaksine enn studievaksinene i hele studieperioden.
  • Vaksinasjon mot influensa siden januar 2007 (med 2007/2008 eller 2006/2007 influensavaksine).
  • Administrering av mer enn 14 dager med immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder før administrering av studievaksinen.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse
  • Overfølsomhet overfor en tidligere dose influensavaksine.
  • Allergi mot alle komponenter i vaksinen.
  • Akutt (aktiv) klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet.
  • Akutt sykdom ved påmelding. (Akutt sykdom er definert som tilstedeværelsen av en moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber. Alle vaksiner kan gis til personer med en lettere sykdom som diaré, mild øvre luftveisinfeksjon med eller uten lavgradig febersykdom, dvs. aksillær temperatur <37,5ºC (99,5ºF).
  • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen tre måneder før første administrasjon av studievaksinen eller planlagt administrasjon under studien.
  • Alle medisinske tilstander der IM-injeksjoner er kontraindisert.
  • Ammende kvinne eller kvinne planlegger å bli gravid eller å avbryte prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Influensavaksine GSK576389A formulering 1 Gruppe
Personer i alderen ≥65 år fikk én dose av formulering 1 av adjuvant influensavaksine GSK576389A.
Biologisk: GlaxoSmithKline Biologicals sin influensavaksine GSK576389A
Enkeltdose, intramuskulær injeksjon, 8 forskjellige formuleringer ble testet (en per gruppe)
Eksperimentell: Influensavaksine GSK576389A formulering 2 Gruppe
Personer i alderen ≥65 år fikk én dose av formulering 2 av adjuvant influensavaksine GSK576389A.
Biologisk: GlaxoSmithKline Biologicals sin influensavaksine GSK576389A
Enkeltdose, intramuskulær injeksjon, 8 forskjellige formuleringer ble testet (en per gruppe)
Eksperimentell: Influensavaksine GSK576389A formulering 3 Gruppe
Personer i alderen ≥65 år fikk én dose av formulering 3 av adjuvant influensavaksine GSK576389A.
Biologisk: GlaxoSmithKline Biologicals sin influensavaksine GSK576389A
Enkeltdose, intramuskulær injeksjon, 8 forskjellige formuleringer ble testet (en per gruppe)
Eksperimentell: Influensavaksine GSK576389A formulering 4 Gruppe
Forsøkspersoner i alderen ≥65 år fikk én dose av formulering 4 av adjuvant influensavaksine GSK576389A.
Biologisk: GlaxoSmithKline Biologicals sin influensavaksine GSK576389A
Enkeltdose, intramuskulær injeksjon, 8 forskjellige formuleringer ble testet (en per gruppe)
Eksperimentell: Influensavaksine GSK576389A formulering 5 Gruppe
Personer i alderen ≥65 år fikk én dose av formulering 5 av adjuvant influensavaksine GSK576389A.
Biologisk: GlaxoSmithKline Biologicals sin influensavaksine GSK576389A
Enkeltdose, intramuskulær injeksjon, 8 forskjellige formuleringer ble testet (en per gruppe)
Eksperimentell: Influensavaksine GSK576389A formulering 6 Gruppe
Personer i alderen ≥65 år fikk én dose av formulering 6 av adjuvant influensavaksine GSK576389A.
Biologisk: GlaxoSmithKline Biologicals sin influensavaksine GSK576389A
Enkeltdose, intramuskulær injeksjon, 8 forskjellige formuleringer ble testet (en per gruppe)
Eksperimentell: Influensavaksine GSK576389A formulering 7 Gruppe
Personer i alderen ≥65 år fikk én dose av formulering 7 av adjuvant influensavaksine GSK576389A.
Biologisk: GlaxoSmithKline Biologicals sin influensavaksine GSK576389A
Enkeltdose, intramuskulær injeksjon, 8 forskjellige formuleringer ble testet (en per gruppe)
Eksperimentell: Influensavaksine GSK576389A formulering 8 Gruppe
Personer i alderen ≥65 år fikk én dose av formulering 8 av adjuvant influensavaksine GSK576389A.
Biologisk: GlaxoSmithKline Biologicals sin influensavaksine GSK576389A
Enkeltdose, intramuskulær injeksjon, 8 forskjellige formuleringer ble testet (en per gruppe)
Aktiv komparator: Fluarix eldre gruppe
Personer i alderen ≥65 år fikk én dose Fluarix-vaksine.
Biologisk: Fluarix
Enkeltdose, intramuskulær injeksjon
Aktiv komparator: Fluarix ung gruppe
Personer i alderen 18-40 år fikk én dose Fluarix-vaksine.
Biologisk: Fluarix
Enkeltdose, intramuskulær injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemagglutinasjonshemming (HI) antistofftitere
Tidsramme: På dag 21
Antistofftitere ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT) mot hver av de 3 vaksinestammene kun i aldersgrupper over eller lik 65 år. Vaksinestammene inkluderte A/Solomonøyene, A/Wisconsin og B/Malaysia-antigener.
På dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HI antistofftitere på dag 0 og dag 21
Tidsramme: På dag 0 og 21
Antistofftitere ble uttrykt som GMT i alle vaksinegruppene. Vaksinestammene inkluderte A/Solomonøyene, A/Wisconsin og B/Malaysia-antigener.
På dag 0 og 21
HI antistofftitere på dag 180
Tidsramme: På dag 180
Antistofftitere ble uttrykt som GMT i alle vaksinegruppene. Vaksinestammene inkluderte A/Solomonøyene, A/Wisconsin og B/Malaysia-antigener.
På dag 180
Antall individer serokonvertert til HI-antistoffer på dag 21
Tidsramme: På dag 21
Et serokonvertert forsøksperson ble definert som et forsøksperson som enten hadde en titer før vaksinasjon under 1:10 og en titer etter vaksinasjon større enn eller lik 1:40 eller en titer før vaksinasjon større enn eller lik 1:10 og kl. minst en 4 ganger økning i titer etter vaksinasjon. Vaksinestammene inkluderte A/Solomonøyene, A/Wisconsin og B/Malaysia-antigener.
På dag 21
Antall individer serokonvertert til HI-antistoffer på dag 180
Tidsramme: På dag 180
Et serokonvertert forsøksperson ble definert som et forsøksperson som enten hadde en titer før vaksinasjon under 1:10 og en titer etter vaksinasjon større enn eller lik 1:40 eller en titer før vaksinasjon større enn eller lik 1:10 og kl. minst en 4 ganger økning i titer etter vaksinasjon. Vaksinestammene inkluderte A/Solomonøyene, A/Wisconsin og B/Malaysia-antigener.
På dag 180
HI-antistoffserokonversjonsfaktorer på dag 21
Tidsramme: På dag 21
Serokonversjonsfaktorer ble definert som ganger økningen i serum HI GMT etter vaksinasjon sammenlignet med dag 0. Vaksinestammene inkluderte A/Solomonøyene, A/Wisconsin og B/Malaysia antigener.
På dag 21
HI antistoff serokonversjonsfaktorer på dag 180
Tidsramme: På dag 180
Serokonversjonsfaktorer ble definert som ganger økningen i serum HI GMT etter vaksinasjon sammenlignet med dag 0. Vaksinestammene inkluderte A/Solomonøyene, A/Wisconsin og B/Malaysia antigener.
På dag 180
Antall individer som ble serobeskyttet mot HI-antistoffer på dag 0 og 21
Tidsramme: På dag 0 og 21
Et serobeskyttet individ ble definert som et individ med en serum HI-titer større enn eller lik 1:40 som vanligvis er akseptert som indikerende beskyttelse. Vaksinestammene inkluderte A/Solomonøyene, A/Wisconsin og B/Malaysia-antigener.
På dag 0 og 21
Antall individer som ble serobeskyttet mot HI-antistoffer på dag 180
Tidsramme: På dag 180
Et serobeskyttet individ ble definert som et individ med en serum HI-titer større enn eller lik 1:40 som vanligvis er akseptert som indikerende beskyttelse. Vaksinestammene inkluderte A/Solomonøyene, A/Wisconsin og B/Malaysia-antigener.
På dag 180
Det geometriske gjennomsnittet (GM) antall influensaspesifikke CD4 T-celler per million CD4+ T-celler for hver vaksinestamme som produserer minst to forskjellige immunmarkører eller produserer hver av immunmarkørene pluss en annen immunmarkør på dag 0 og 21
Tidsramme: På dag 0 og 21
Markørene som ble vurdert var Cluster of Differentiation 4-All doubler dvs. CD4-Alle dobler, CD4-CD40Ligand(L), CD4-interferon gamma (CD4-IFNγ), CD4-interleukin 2 (CD4-IL2) og CD4-tumor nekrose faktor alfa (CD4-TNFα). Vaksinestammene inkluderte A/Solomonøyene, A/Wisconsin og B/Malaysia-antigener.
På dag 0 og 21
GM-tallet av influensaspesifikke CD4 T-celler per million CD4+ T-celler for hver vaksinestamme som produserer minst to forskjellige immunmarkører eller produserer hver av immunmarkørene pluss en annen immunmarkør på dag 180
Tidsramme: På dag 180
Markørene som ble vurdert var CD4-All doubles, CD4-CD40L, CD4-IFNγ, CD4-IL2 og CD4-TNFα. Vaksinestammene inkluderte A/Solomonøyene, A/Wisconsin og B/Malaysia-antigener.
På dag 180
GM-tallet av influensaspesifikke CD8 T-celler per million CD8+ T-celler for hver vaksinestamme som produserer minst to forskjellige immunmarkører eller produserer hver av immunmarkørene pluss en annen immunmarkør på dag 0 og 21
Tidsramme: På dag 0 og 21
Markørene som ble vurdert var Cluster of Differentiation 8-Alle dobler dvs. CD8-Alle dobler, CD8-CD40L, CD8-IFNγ, CD8-IL2 og CD8-TNFα. Vaksinestammene inkluderte A/Solomonøyene, A/Wisconsin og B/Malaysia-antigener.
På dag 0 og 21
GM-tallet av influensaspesifikke CD8 T-celler per million CD8+ T-celler for hver vaksinestamme som produserer minst to forskjellige immunmarkører eller produserer hver av immunmarkørene pluss en annen immunmarkør på dag 180
Tidsramme: På dag 180
Markørene som ble vurdert var CD8-All doubles, CD8-CD40L, CD8-IFNγ, CD8-IL2 og CD8-TNFα. Vaksinestammene inkluderte A/Solomonøyene, A/Wisconsin og B/Malaysia-antigener.
På dag 180
Antall emner som rapporterer alle og grad 3 anmodede lokale uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode (dag 0-6) etter vaksinasjon
Grad 3 ekkymose, smerte, rødhet og hevelse var større enn 100 millimeter (mm) dvs. > 100 mm og grad 3 smerte var betydelig smerte i hvile som hindret normale hverdagsaktiviteter. Enhver var forekomst av ethvert lokalt symptom uavhengig av deres intensitetsgrad. Eventuelle for ekkymose, rødhet og hevelse var >20 mm.
I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode (dag 0-6) etter vaksinasjon
Varighet av forespurte lokale AE
Tidsramme: I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode (dag 0-6) etter vaksinasjon
Varighet ble definert som antall dager med en hvilken som helst grad av lokale symptomer.
I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode (dag 0-6) etter vaksinasjon
Antall emner som rapporterer alle, grad 3 og relaterte oppfordrede generelle AE
Tidsramme: I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode (dag 0-6) etter vaksinasjon
Eventuell feber ble definert som aksillær temperatur høyere enn eller lik 38,0 grader celsius, dvs. ≥ 38,0°C, feber grad 3 var aksillær temperatur >40°C. For andre symptomer ble alle definert som forekomst av ethvert generelt symptom uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon og grad 3 ble definert som et generelt symptom som forhindret normal aktivitet. Beslektet var et generelt symptom vurdert av etterforskeren som kausalt relatert til studievaksinasjonen.
I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode (dag 0-6) etter vaksinasjon
Varighet av oppfordrede generelle hjelpemidler
Tidsramme: I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode (dag 0-6) etter vaksinasjon
Varighet ble definert som antall dager med en hvilken som helst grad av generelle symptomer.
I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode (dag 0-6) etter vaksinasjon
Antall emner som rapporterer alle, grad 3 og relaterte uønskede AE
Tidsramme: I løpet av en 21-dagers oppfølgingsperiode (dag 0-20) etter vaksinasjon
Uoppfordret bivirkning dekker alle bivirkninger som er rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og alle etterspurte symptomer med utbrudd utenfor den spesifiserte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer. Enhver ble definert som forekomst av ethvert uønsket symptom uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon. Grad 3 var en hendelse som forhindret normale aktiviteter og relatert ble definert som en uønsket bivirkning som ble vurdert av etterforskeren til å være årsaksrelatert til studievaksinasjonen.
I løpet av en 21-dagers oppfølgingsperiode (dag 0-20) etter vaksinasjon
Antall fag som rapporterer alle, grad 3 og relaterte uønskede hendelser som resulterer i medisinsk besøkt besøk mellom dag 0 og dag 20
Tidsramme: Mellom dag 0 og dag 20 etter vaksinasjon
For hver oppfordret og uoppfordret bivirkning forsøkspersonen opplevde, ble forsøkspersonen spurt om de hadde mottatt legehjelp definert som sykehusinnleggelse, akuttbesøk eller besøk til eller fra medisinsk personell (lege) av en eller annen grunn. Enhver ble definert som forekomst av ethvert symptom uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon og grad 3 ble definert som et symptom som forhindret normal aktivitet. Beslektet var et symptom vurdert av etterforskeren som kausalt relatert til studievaksinasjonen.
Mellom dag 0 og dag 20 etter vaksinasjon
Antall forsøkspersoner som rapporterer alle, grad 3 og relaterte uønskede hendelser som resulterer i medisinsk besøkt besøk mellom dag 21 og dag 179
Tidsramme: Mellom dag 21 og dag 179 etter vaksinasjon
For hver oppfordret og uoppfordret bivirkning forsøkspersonen opplevde, ble forsøkspersonen spurt om de hadde mottatt legehjelp definert som sykehusinnleggelse, akuttbesøk eller besøk til eller fra medisinsk personell (lege) av en eller annen grunn. Enhver ble definert som forekomst av ethvert symptom uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon og grad 3 ble definert som et symptom som forhindret normal aktivitet. Beslektet var et symptom vurdert av etterforskeren som kausalt relatert til studievaksinasjonen.
Mellom dag 21 og dag 179 etter vaksinasjon
Antall personer som rapporterer alle og relaterte alvorlige bivirkninger (SAE) mellom dag 0 og dag 20
Tidsramme: Mellom dag 0 og dag 20 etter vaksinasjon
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson. Enhver ble definert som forekomst av ethvert symptom uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon og relatert var en hendelse vurdert av utforskeren som årsaksmessig relatert til studievaksinasjonen.
Mellom dag 0 og dag 20 etter vaksinasjon
Antall personer som rapporterer alle og relaterte alvorlige bivirkninger (SAE) mellom dag 21 og dag 179
Tidsramme: Mellom dag 21 og dag 179 etter vaksinasjon
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson. Enhver ble definert som forekomst av ethvert symptom uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon og relatert var en hendelse vurdert av utforskeren som årsaksmessig relatert til studievaksinasjonen.
Mellom dag 21 og dag 179 etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

8. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

10. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 110847

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 110847
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 110847
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 110847
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 110847
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 110847
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 110847
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 110847
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fluarix

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere