Studie imunogenicity a bezpečnosti k vyhodnocení různých formulací vakcíny proti chřipce GSK Biologicals GSK576389A
9. května 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Observer Blind Studie imunogenicity a bezpečnosti vakcíny GlaxoSmithKline Biologicals proti chřipce GSK576389A s různými formulacemi u dospělých ve věku 65 let a více
Za účelem nalezení formulace vedoucí k maximálnímu zvýšení imunitní odpovědi při zachování přijatelného bezpečnostního profilu je tato studie navržena tak, aby vyhodnotila imunogenicitu, bezpečnost a reaktogenitu různých formulací vakcíny proti chřipce GSK Biologicals podávané dospělým ve věku 65 let. a starší ve srovnání s Fluarixem.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje 10 paralelních skupin: 9 skupin zaslepených pozorovatelem se subjekty ve věku 65 let a staršími, které dostávají hodnocenou vakcínu nebo Fluarix, a 1 otevřená skupina se subjekty ve věku mezi 18 a 40 lety, kterým je podáván Fluarix. Odezva CMI bude určena pouze pro podmnožinu.
Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno, aby bylo v souladu s dodatkem FDA, září 2007.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
2007
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3011 EN
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13347
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 12627
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 10435
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 13359
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 22415
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 22335
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Gueglingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 74363
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68161
- GSK Investigational Site
-
Rudersberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 73635
- GSK Investigational Site
-
Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69469
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Německo, 86150
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45359
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 51069
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
- GSK Investigational Site
-
Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Německo, 55624
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01067
- GSK Investigational Site
-
Freital, Sachsen, Německo, 01705
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39112
- GSK Investigational Site
-
Wolmirstedt, Sachsen-Anhalt, Německo, 39326
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Clydebank, Glasgow, Spojené království, G81 2DR
- GSK Investigational Site
-
Edgbaston, Birmingham, Spojené království, B15 2SQ
- GSK Investigational Site
-
Waterloo, Liverpool, Spojené království, L22 0LG
- GSK Investigational Site
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Spojené království, RG2 0TG
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Spojené království, PR7 7NA
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Švédsko, SE-631 88
- GSK Investigational Site
-
Karlskrona, Švédsko, SE-371 41
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Švédsko, SE-751 85
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
- Muž nebo žena ve věku 18-40 let nebo 65 let nebo starší v době očkování.
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
- Bez akutního zhoršení zdravotního stavu stanoveného klinickým hodnocením (anamnéza a anamnéza řízené vyšetření) před vstupem do studie.
- Pokud je subjektem žena, musí být ve fertilním věku nebo pokud je ve fertilním věku, musí používat vhodnou antikoncepci po dobu 30 dnů před očkováním, mít negativní těhotenský test a pokračovat v těchto opatřeních ještě 2 měsíce po ukončení očkování. očkovací série.
Kritéria vyloučení:
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny (vakcín) během 30 dnů před vakcinací nebo plánované použití během období studie.
- Podávání jiných licencovaných vakcín během 2 týdnů (pro inaktivované vakcíny) nebo 4 týdnů (pro živé vakcíny) před zařazením do této studie.
- Plánované podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie během celého období studie.
- Plánované podávání vakcíny proti chřipce jiné než studijní vakcíny během celého období studie.
- Očkování proti chřipce od ledna 2007 (s vakcínou proti chřipce 2007/2008 nebo 2006/2007).
- Podání více než 14 dnů imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během 6 měsíců před podáním studované vakcíny.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření
- Hypersenzitivita na předchozí dávku vakcíny proti chřipce.
- Alergie na kteroukoli složku vakcíny.
- Akutní (aktivní) klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita.
- Akutní onemocnění v době zápisu. (Akutní onemocnění je definováno jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez ní. Všechny vakcíny lze aplikovat osobám s lehkým onemocněním, jako je průjem, mírná infekce horních cest dýchacích s nebo bez horečnatého onemocnění nízkého stupně, tj. axilární teplota <37,5ºC (99,5 °F).
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců předcházejících prvnímu podání studované vakcíny nebo plánovanému podání během studie.
- Jakékoli zdravotní stavy, u kterých jsou IM injekce kontraindikovány.
- Kojící žena nebo žena plánující otěhotnět nebo vysadit antikoncepční opatření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
10
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vakcína proti chřipce GSK576389A formulace 1 Skupina
Subjekty ve věku ≥65 let dostaly jednu dávku formulace 1 adjuvované chřipkové vakcíny GSK576389A.
|
Jedna dávka, intramuskulární injekce, bylo testováno 8 různých formulací (jedna na skupinu)
|
|
Experimentální: Vakcína proti chřipce GSK576389A formulace 2 Skupina
Subjekty ve věku ≥65 let dostaly jednu dávku formulace 2 adjuvované chřipkové vakcíny GSK576389A.
|
Jedna dávka, intramuskulární injekce, bylo testováno 8 různých formulací (jedna na skupinu)
|
|
Experimentální: Vakcína proti chřipce GSK576389A formulace 3 Skupina
Subjekty ve věku ≥65 let dostaly jednu dávku formulace 3 adjuvované vakcíny proti chřipce GSK576389A.
|
Jedna dávka, intramuskulární injekce, bylo testováno 8 různých formulací (jedna na skupinu)
|
|
Experimentální: Vakcína proti chřipce GSK576389A formulace 4 Skupina
Subjekty ve věku ≥65 let dostaly jednu dávku formulace 4 adjuvované vakcíny proti chřipce GSK576389A.
|
Jedna dávka, intramuskulární injekce, bylo testováno 8 různých formulací (jedna na skupinu)
|
|
Experimentální: Vakcína proti chřipce GSK576389A formulace 5 Skupina
Subjekty ve věku ≥65 let dostaly jednu dávku formulace 5 adjuvované chřipkové vakcíny GSK576389A.
|
Jedna dávka, intramuskulární injekce, bylo testováno 8 různých formulací (jedna na skupinu)
|
|
Experimentální: Vakcína proti chřipce GSK576389A formulace 6 Skupina
Subjekty ve věku ≥65 let dostaly jednu dávku formulace 6 adjuvované vakcíny proti chřipce GSK576389A.
|
Jedna dávka, intramuskulární injekce, bylo testováno 8 různých formulací (jedna na skupinu)
|
|
Experimentální: Vakcína proti chřipce GSK576389A formulace 7 Group
Subjekty ve věku ≥65 let dostaly jednu dávku formulace 7 adjuvované chřipkové vakcíny GSK576389A.
|
Jedna dávka, intramuskulární injekce, bylo testováno 8 různých formulací (jedna na skupinu)
|
|
Experimentální: Vakcína proti chřipce GSK576389A formulace 8 Group
Subjekty ve věku ≥65 let dostaly jednu dávku formulace 8 adjuvované chřipkové vakcíny GSK576389A.
|
Jedna dávka, intramuskulární injekce, bylo testováno 8 různých formulací (jedna na skupinu)
|
|
Aktivní komparátor: Skupina starších lidí Fluarix
Jedinci ve věku ≥ 65 let dostali jednu dávku vakcíny Fluarix.
|
Jedna dávka, intramuskulární injekce
|
|
Aktivní komparátor: Mladá skupina Fluarix
Subjekty ve věku 18-40 let dostaly jednu dávku vakcíny Fluarix.
|
Jedna dávka, intramuskulární injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titry protilátek proti hemaglutinaci (HI).
Časové okno: V den 21
|
Titry protilátek byly vyjádřeny jako geometrické průměrné titry (GMT) proti každému ze 3 vakcinačních kmenů pouze ve věkových skupinách vyšších nebo rovných 65 let.
Vakcinační kmeny zahrnovaly antigeny A/Solomon Islands, A/Wisconsin a B/Malaysia.
|
V den 21
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HI titry protilátek v den 0 a den 21
Časové okno: V den 0 a 21
|
Titry protilátek byly vyjádřeny jako GMT ve všech vakcinačních skupinách.
Vakcinační kmeny zahrnovaly antigeny A/Solomon Islands, A/Wisconsin a B/Malaysia.
|
V den 0 a 21
|
|
HI titry protilátek v den 180
Časové okno: V den 180
|
Titry protilátek byly vyjádřeny jako GMT ve všech vakcinačních skupinách.
Vakcinační kmeny zahrnovaly antigeny A/Solomon Islands, A/Wisconsin a B/Malaysia.
|
V den 180
|
|
Počet subjektů sérokonvertovaných na HI protilátky v den 21
Časové okno: V den 21
|
Sérokonvertovaný jedinec byl definován jako jedinec, který měl buď titr před vakcinací nižší než 1:10 a titr po vakcinaci vyšší nebo rovný 1:40 nebo titr před vakcinací vyšší než nebo rovný 1:10 a při alespoň 4násobné zvýšení postvakcinačního titru.
Vakcinační kmeny zahrnovaly antigeny A/Solomon Islands, A/Wisconsin a B/Malaysia.
|
V den 21
|
|
Počet subjektů sérokonvertovaných na HI protilátky v den 180
Časové okno: V den 180
|
Sérokonvertovaný jedinec byl definován jako jedinec, který měl buď titr před vakcinací nižší než 1:10 a titr po vakcinaci vyšší nebo rovný 1:40 nebo titr před vakcinací vyšší než nebo rovný 1:10 a při alespoň 4násobné zvýšení postvakcinačního titru.
Vakcinační kmeny zahrnovaly antigeny A/Solomon Islands, A/Wisconsin a B/Malaysia.
|
V den 180
|
|
HI protilátkové sérokonverzní faktory v den 21
Časové okno: V den 21
|
Sérokonverzní faktory byly definovány jako násobek zvýšení sérových HI GMT po vakcinaci ve srovnání se dnem 0. Vakcinační kmeny zahrnovaly antigeny A/Šalamounovy ostrovy, A/Wisconsin a B/Malajsie.
|
V den 21
|
|
HI protilátkové sérokonverzní faktory v den 180
Časové okno: V den 180
|
Sérokonverzní faktory byly definovány jako násobek zvýšení sérových HI GMT po vakcinaci ve srovnání se dnem 0. Vakcinační kmeny zahrnovaly antigeny A/Šalamounovy ostrovy, A/Wisconsin a B/Malajsie.
|
V den 180
|
|
Počet subjektů sérochráněných proti HI protilátkám v den 0 a 21
Časové okno: V den 0 a 21
|
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt se sérovým HI titrem vyšším než nebo rovným 1:40, což je obvykle akceptováno jako indikace ochrany.
Vakcinační kmeny zahrnovaly antigeny A/Solomon Islands, A/Wisconsin a B/Malaysia.
|
V den 0 a 21
|
|
Počet subjektů sérochráněných proti HI protilátkám v den 180
Časové okno: V den 180
|
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt se sérovým HI titrem vyšším než nebo rovným 1:40, což je obvykle akceptováno jako indikace ochrany.
Vakcinační kmeny zahrnovaly antigeny A/Solomon Islands, A/Wisconsin a B/Malaysia.
|
V den 180
|
|
Geometrický průměr (GM) Počet chřipkově specifických CD4 T-buněk na milion CD4+ T-buněk pro každý vakcinační kmen produkující alespoň dva různé imunitní markery nebo produkující každý z imunitních markerů plus další imunitní marker ve dnech 0 a 21
Časové okno: Ve dnech 0 a 21
|
Hodnocené markery byly Cluster of Differentiation 4-All doubles, tj.
CD4-All se zdvojuje, CD4-CD40Ligand(L), CD4-interferon gama (CD4-IFNy), CD4-interleukin 2 (CD4-IL2) a CD4-faktor nekrózy nádorů alfa (CD4-TNFα).
Vakcinační kmeny zahrnovaly antigeny A/Solomon Islands, A/Wisconsin a B/Malaysia.
|
Ve dnech 0 a 21
|
|
GM počet CD4 T-buněk specifických pro chřipku na milion CD4+ T-buněk pro každý kmen vakcíny produkující alespoň dva různé imunitní markery nebo produkující každý z imunitních markerů plus další imunitní marker v den 180
Časové okno: V den 180
|
Hodnocené markery byly CD4-All doubles, CD4-CD40L, CD4-IFNy, CD4-IL2 a CD4-TNFa.
Vakcinační kmeny zahrnovaly antigeny A/Solomon Islands, A/Wisconsin a B/Malaysia.
|
V den 180
|
|
GM počet CD8 T-buněk specifických pro chřipku na milion CD8+ T-buněk pro každý kmen vakcíny produkující alespoň dva různé imunitní markery nebo produkující každý z imunitních markerů plus další imunitní marker ve dnech 0 a 21
Časové okno: Ve dnech 0 a 21
|
Hodnocené markery byly Cluster of Differentiation 8-All doubles, tzn.
CD8-All se zdvojnásobí, CD8-CD40L, CD8-IFNy, CD8-IL2 a CD8-TNFα.
Vakcinační kmeny zahrnovaly antigeny A/Solomon Islands, A/Wisconsin a B/Malaysia.
|
Ve dnech 0 a 21
|
|
GM počet CD8 T-buněk specifických pro chřipku na milion CD8+ T-buněk pro každý kmen vakcíny produkující alespoň dva různé imunitní markery nebo produkující každý z imunitních markerů plus další imunitní marker v den 180
Časové okno: V den 180
|
Hodnocené markery byly CD8-All doubles, CD8-CD40L, CD8-IFNy, CD8-IL2 a CD8-TNFa.
Vakcinační kmeny zahrnovaly antigeny A/Solomon Islands, A/Wisconsin a B/Malaysia.
|
V den 180
|
|
Počet subjektů hlásících jakékoli a 3. stupně vyžádané místní nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Během 7denního období sledování (den 0-6) po očkování
|
Ekchymóza 3. stupně, bolest, zarudnutí a otok byly větší než 100 milimetrů (mm), tj. > 100 mm a bolest 3. stupně byla značná klidová bolest, která bránila běžným každodenním aktivitám.
Jakýkoli byl výskyt jakéhokoli lokálního symptomu bez ohledu na stupeň jejich intenzity.
Jakákoli ekchymóza, zarudnutí a otok byl >20 mm.
|
Během 7denního období sledování (den 0-6) po očkování
|
|
Doba trvání vyžádaných místních AE
Časové okno: Během 7denního období sledování (den 0-6) po očkování
|
Doba trvání byla definována jako počet dní s jakýmkoli stupněm lokálních symptomů.
|
Během 7denního období sledování (den 0-6) po očkování
|
|
Počet subjektů hlásících jakékoli, stupeň 3 a související vyžádané obecné AE
Časové okno: Během 7denního období sledování (den 0-6) po očkování
|
Jakákoli horečka byla definována jako axilární teplota vyšší nebo rovna 38,0 stupňům Celsia, tj. ≥ 38,0 °C, horečka 3. stupně byla axilární teplota > 40 °C.
U ostatních symptomů byl jakýkoli definován jako výskyt jakéhokoli obecného symptomu bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování a stupeň 3 byl definován jako obecný symptom, který brání normální aktivitě.
Související byl obecný symptom hodnocený výzkumným pracovníkem jako kauzálně související se studijní vakcinací.
|
Během 7denního období sledování (den 0-6) po očkování
|
|
Doba trvání vyžádaných obecných AE
Časové okno: Během 7denního období sledování (den 0-6) po očkování
|
Doba trvání byla definována jako počet dní s jakýmkoli stupněm celkových příznaků.
|
Během 7denního období sledování (den 0-6) po očkování
|
|
Počet subjektů hlásících jakékoli, stupeň 3 a související nevyžádané AE
Časové okno: Během 21denního období sledování (den 0-20) po očkování
|
Nevyžádaná AE zahrnuje všechny AE hlášené navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie, a jakýkoli vyžádaný symptom s nástupem mimo specifikovanou dobu sledování vyžádaných symptomů.
Jakýkoli byl definován jako výskyt jakéhokoli nevyžádaného symptomu bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Stupeň 3 byla událost, která bránila normálním aktivitám a související byla definována jako nevyžádaná AE hodnocená výzkumným pracovníkem jako kauzálně související se studijní vakcinací.
|
Během 21denního období sledování (den 0-20) po očkování
|
|
Počet subjektů, které hlásily jakékoli nežádoucí příhody stupně 3 a související nežádoucí příhody vedoucí k lékařské návštěvě mezi dnem 0 a dnem 20
Časové okno: Mezi dnem 0 a dnem 20 po očkování
|
Pro každý vyžádaný a nevyžádaný AE, který subjekt zažil, byl subjekt dotázán, zda mu byla z jakéhokoli důvodu poskytnuta lékařská péče definovaná jako hospitalizace, návštěva pohotovosti nebo návštěva lékařského personálu (lékaře) nebo od něj.
Jakýkoli byl definován jako výskyt jakéhokoli příznaku bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování a stupeň 3 byl definován jako příznak, který brání normální aktivitě.
Související byl symptom hodnocený výzkumným pracovníkem jako kauzálně související se studijní vakcinací.
|
Mezi dnem 0 a dnem 20 po očkování
|
|
Počet subjektů, které hlásily jakékoli nežádoucí příhody 3. stupně a související nežádoucí příhody vedoucí k lékařské návštěvě mezi dnem 21 a dnem 179
Časové okno: Mezi 21. a 179. dnem po očkování
|
Pro každý vyžádaný a nevyžádaný AE, který subjekt zažil, byl subjekt dotázán, zda mu byla z jakéhokoli důvodu poskytnuta lékařská péče definovaná jako hospitalizace, návštěva pohotovosti nebo návštěva lékařského personálu (lékaře) nebo od něj.
Jakýkoli byl definován jako výskyt jakéhokoli příznaku bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování a stupeň 3 byl definován jako příznak, který brání normální aktivitě.
Související byl symptom hodnocený výzkumným pracovníkem jako kauzálně související se studijní vakcinací.
|
Mezi 21. a 179. dnem po očkování
|
|
Počet subjektů hlásících jakékoli a související závažné nežádoucí příhody (SAE) mezi dnem 0 a dnem 20
Časové okno: Mezi dnem 0 a dnem 20 po očkování
|
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu.
Jakákoli byla definována jako výskyt jakéhokoli příznaku bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k vakcinaci a související událost byla hodnocena výzkumníkem jako kauzálně související se studovanou vakcinací.
|
Mezi dnem 0 a dnem 20 po očkování
|
|
Počet subjektů hlásících jakékoli a související závažné nežádoucí příhody (SAE) mezi dnem 21 a dnem 179
Časové okno: Mezi 21. a 179. dnem po očkování
|
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu.
Jakákoli byla definována jako výskyt jakéhokoli příznaku bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k vakcinaci a související událost byla hodnocena výzkumníkem jako kauzálně související se studovanou vakcinací.
|
Mezi 21. a 179. dnem po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
8. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
10. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
10. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
5. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
8. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
8. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2018
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 110847
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 110847Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 110847Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 110847Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 110847Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 110847Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 110847Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 110847Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fluarix
-
NCT00318149Dokončeno
-
NCT00318058Dokončeno
-
NCT06602024Dokončeno
-
NCT00706563Dokončeno
-
NCT00306982Dokončeno
-
NCT00345904Dokončeno
-
NCT00920374Dokončeno
-
NCT00442975Dokončeno
-
NCT00380211Dokončeno