Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Busulfan, etoposid og intensitetsmodulert strålebehandling etterfulgt av donorstamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med avansert myeloisk kreft

28. november 2023 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Fase I/II-studie av intravenøs (IV) busulfan og etoposid (VP-16) kombinert med eskalerte doser av storfeltbildestyrt intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) ved bruk av spiral tomoterapi som et forberedende regime for allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) ) for pasienter med avanserte myeloide maligniteter

BAKGRUNN: Å gi kjemoterapimedisiner, som busulfan og etoposid, og intensitetsmodulert strålebehandling før en donorstamcelletransplantasjon bidrar til å stoppe veksten av kreftceller. Det bidrar også til å stoppe pasientens immunsystem fra å avvise donorens stamceller. Når de friske stamcellene fra en donor tilføres pasienten, kan de hjelpe pasientens benmarg til å lage stamceller, røde blodceller, hvite blodceller og blodplater. Noen ganger kan de transplanterte cellene fra en donor lage en immunrespons mot kroppens normale celler. Å gi intensitetsmodulert strålebehandling sammen med busulfan og etoposid før en transplantasjon kan forhindre at dette skjer.

FORMÅL: Denne fase I/II studien studerer bivirkningene og den beste dosen av intensitetsmodulert strålebehandling når den gis sammen med busulfan og etoposid etterfulgt av en donorstamcelletransplantasjon og for å se hvor godt det fungerer ved behandling av pasienter med avansert myeloid kreft. .

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. For å etablere den maksimale tolererte dosen (MTD) av en storfelt bildeveiledet IMRT, ved bruk av spiral tomoterapi, når det gis i kombinasjon med IV busulfan og VP-16 som et forberedende regime for allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) fra en HLA-identiske søsken hos pasienter med avansert myeloid malignitet. (Fase I) II. For å beskrive toksisitetene ved hvert studert dosenivå. (Fase I) III. For å estimere stråledosene til hele kroppen, normale organer og benmarg gjennom seriebildestudier etter administrering av IMRT. (Fase I) IV. For å estimere total overlevelsessannsynlighet, sykdomsfri overlevelsessannsynlighet og tilbakefallsrate assosiert med dette forberedende regimet. (Fase II) V. Å karakterisere den behandlingsrelaterte dødeligheten og toksisitetsprofilen (tidlig/sen) assosiert med dette regimet. (Fase II) VI. For beskrivende å sammenligne resultatene til pasienter behandlet på denne protokollen med en sammenlignbar pasientpopulasjon betinget med strålebehandling av hele kroppen. (Fase II)

OVERSIKT: Dette er en fase I, dose-eskaleringsstudie av intensitetsmodulert strålebehandling etterfulgt av en fase II-studie.

PREPARATIV KJEMOTERAPI: Pasienter får busulfan IV én gang daglig over 2 timer på dag -15 og -13 og deretter hver 6. time på dag -12 til -9. Pasienter får også etoposid IV på dag -3. Pasienter gjennomgår bildeveiledet intensitetsmodulert strålebehandling ved bruk av spiralformet tomoterapi på dagene -8 til -5.

TRANSPLANTASJON: Pasienter gjennomgår allogen perifer blodstamcelletransplantasjon eller benmargstransplantasjon på dag 0.

PROFYLAKSIS FOR GRAFT-VS-VERTSSYKDOM (GVHD): Pasienter får GVHD-profylakse som utelukker metotreksat.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene periodisk i 1 år og deretter årlig i 2 år deretter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkludering

  • Pasienter med følgende diagnoser er kvalifisert for denne studien: Avansert myeloid malignitet med sykdomsstatus på mer enn andre remisjon, induksjonssvikt eller tilbakefall; Kronisk myeloid leukemi i eksplosjonskrise; Myelodysplasi, spesielt refraktær anemi med overflødig blaster (RAEB)
  • Alle kandidater til denne studien må ha et HLA (-A, -B, -C, -DR) identisk søsken som er villig til å donere benmarg eller primede blodstamceller eller en 10/10 allel-matchet urelatert donor eller mindre mismatch som per BMT SOP som gjør at takrolimus og sirolimus kan gis for GVH-profylakse; alle ABO-blodgruppekombinasjoner av giver/mottaker er akseptable siden selv store ABO-kompatibiliteter kan håndteres med forskjellige teknikker (utveksling av røde blodlegemer eller plasmautveksling)
  • Forhåndsbehandling med VP-16, busulfan, hydrea og gleevec er tillatt
  • En hjerteevaluering med elektrokardiogram og MUGA eller ekkokardiogram er nødvendig for alle pasienter; Pasienter må ha et ejeksjonsbrudd på mer enn eller lik 50 %
  • Pasienter må ha et serumkreatinin på mindre enn eller lik 1,2 eller kreatininclearance > 80 ml/min.
  • Et bilirubin på mindre enn eller lik 1,5; Pasienter bør også ha en SGOT og SGPT mindre enn 5 ganger øvre normalgrense
  • Lungefunksjonstester inkludert DLCO vil bli utført; FEV1 og DLCO bør være større enn 50 % av antatt normalverdi
  • Tiden fra slutten av siste induksjonsforsøk eller gjeninnføringsforsøk bør være større enn eller lik 21 dager
  • Det kreves et signert (IRB-godkjent) informert samtykkedokument; pasienten, donorfamiliemedlemmet og transplantasjonsteamet (lege, sykepleier og sosialarbeider) møtes minst én gang før transplantasjonsprosedyren starter for å gjennomgå all relevant risiko/nytteinformasjon som en del av samtykkeprosessen; alternative behandlingsformer diskuteres også på dette møtet

Utelukkelse

  • Tidligere strålebehandling/eksponering som forhindrer pasienten i å motta IMRT (avgjørelsen vil bli tatt av stråleonkologen)
  • Pasienter som tidligere har gjennomgått en blod-/margstransplantasjon og nå har residiverende sykdom
  • Pasienter med en psykologisk eller medisinsk tilstand som behandlende lege anser som uakseptabelt å gå videre til allogen benmargstransplantasjon
  • Svangerskap
  • EKG som viser iskemiske endringer eller unormal rytme og ekkokardiogram som viser ejeksjonsfraksjon < 50 % eller unormal veggbevegelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I: 1200cGy

1200cGy = 150cGy x 8 doser: Pasienter får busulfan IV én gang daglig over 2 timer på dagene -15 og -13 og deretter hver 6. time på dagene -12 til -9. Pasienter får også etoposid IV på dag -3. Pasienter gjennomgår bildeveiledet intensitetsmodulert strålebehandling ved bruk av spiral tomoterapi på dagene -8 til -5.

TRANSPLANTASJON: Pasienter gjennomgår allogen perifer blodstamcelletransplantasjon eller benmargstransplantasjon på dag 0.

PROFYLAKSIS FOR GRAFT-VS-VERTSSYKDOM (GVHD): Pasienter får GVHD-profylakse som utelukker metotreksat.
Legemiddel: etoposid
Gitt IV
Andre navn:
  • Demetyl Epipodofyllotoksin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VePesid
  • epipodofyllotoksin
Legemiddel: busulfan
Gitt IV
Andre navn:
  • BSF
  • BU
  • Misulfan
  • Mitosan
  • Myeloleukon
  • Myelosan
Stråling: intensitetsmodulert strålebehandling
Opprinnelig 150 cGy X 8 doser med gradvis doseøkning til 200 cGy X 10 doser
Andre navn:
  • IMRT
Fremgangsmåte: allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Stamcelletransplantasjon skjer på dag 0 etter høydoseterapi
Fremgangsmåte: allogen benmargstransplantasjon
Stamcelletransplantasjon skjer på dag 0 etter høydoseterapi
Andre navn:
  • benmargsterapi, allogen
  • transplantasjon, allogen benmarg
Fremgangsmåte: stamcelletransplantasjon av perifert blod
Stamcelletransplantasjon skjer på dag 0 etter høydoseterapi
Andre navn:
  • PBPC-transplantasjon
  • PBSC-transplantasjon
  • perifer blodprogenitorcelletransplantasjon
  • transplantasjon, perifer blodstamcelle
Stråling: tomoterapi
Opprinnelig 150 cGy X 8 doser med gradvis doseøkning til 200 cGy X 10 doser
Andre navn:
  • spiral tomoterapi
Eksperimentell: Arm II: 1350cGy
1350cGy = 150cGy x 9 doser: Pasienter får busulfan IV én gang daglig over 2 timer på dagene -15 og -13 og deretter hver 6. time på dagene -12 til -9. Pasienter får også etoposid IV på dag -3. Pasienter gjennomgår bildeveiledet intensitetsmodulert strålebehandling ved bruk av spiral tomoterapi på dagene -8 til -5.
Legemiddel: etoposid
Gitt IV
Andre navn:
  • Demetyl Epipodofyllotoksin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VePesid
  • epipodofyllotoksin
Legemiddel: busulfan
Gitt IV
Andre navn:
  • BSF
  • BU
  • Misulfan
  • Mitosan
  • Myeloleukon
  • Myelosan
Stråling: intensitetsmodulert strålebehandling
Opprinnelig 150 cGy X 8 doser med gradvis doseøkning til 200 cGy X 10 doser
Andre navn:
  • IMRT
Fremgangsmåte: allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Stamcelletransplantasjon skjer på dag 0 etter høydoseterapi
Fremgangsmåte: allogen benmargstransplantasjon
Stamcelletransplantasjon skjer på dag 0 etter høydoseterapi
Andre navn:
  • benmargsterapi, allogen
  • transplantasjon, allogen benmarg
Fremgangsmåte: stamcelletransplantasjon av perifert blod
Stamcelletransplantasjon skjer på dag 0 etter høydoseterapi
Andre navn:
  • PBPC-transplantasjon
  • PBSC-transplantasjon
  • perifer blodprogenitorcelletransplantasjon
  • transplantasjon, perifer blodstamcelle
Stråling: tomoterapi
Opprinnelig 150 cGy X 8 doser med gradvis doseøkning til 200 cGy X 10 doser
Andre navn:
  • spiral tomoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av intensitetsmodulert strålebehandling (fase I)
Tidsramme: fra første behandlingsdato til dag 30 etter transplantasjon
Den høyeste dosen som ble testet der færre enn 33 % av pasientene opplevde DLT som kan tilskrives studiebehandlingen når minst seks pasienter ble behandlet med dosen og kan vurderes for toksisitet. MDT er ett dosenivå under DLT-nivået. Minst seks pasienter vil bli behandlet ved MTD.
fra første behandlingsdato til dag 30 etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony Stein, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

17. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

9. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2007

Først lagt ut (Antatt)

8. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05013
  • NCI-2010-00354
  • CDR0000567452 (Registeridentifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avsluttet studie

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne

Kliniske studier på etoposid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere