Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk med PROSCAR (Finasteride) versus placebo hos menn med en innledende negativ prostatabiopsi (Prostress)

7. desember 2015 oppdatert av: University Health Network, Toronto

En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert prøve av PROSCAR hos menn med innledende negative prostatabiopsier

Hensikten med denne studien er å vurdere om seks måneder med daglig finasterid (PROSCAR), etter en innledende negativ prostatabiopsi, vil forbedre påvisningen av prostatakreft ved gjentatt biopsi.

144 personer med en innledende negativ prostatabiopsi vil bli randomisert til å motta enten finasterid eller placebo i 6 måneder. Forsøkspersonene vil gjennomgå en ny prostatabiopsi etter medikamentell intervensjon. PSA (prostata spesifikt antigen) målinger, testosteronnivåer og livskvalitetsspørreskjemaer vil også bli vurdert i løpet av studien. De to gruppene vil deretter bli sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

5.0. Studiedesign og behandling 5.1. Studiedesign Dette er en randomisert, to-arm, dobbeltblind, placebokontrollert studie av daglig PROSCAR® eller placebo i 6 måneder hos menn med en initial negativ prostatabiopsi.

5.1.1. Biopsi Den TRUS-veiledede biopsien, som skal utføres ved besøk 4, vil bli utført av én lege. Biopsien vil bli utført i henhold til standardprotokollen ved UHN, inkludert 13-15 kjerner. Legen som utfører biopsien vil bli blindet for de første biopsiresultatene og PSA-endringen over tid. Før biopsi vil en DRE bli utført. Bortsett fra standard biopsiordning, kan mistenkelige områder på TRUS biopsieres videre. (f.eks. en hypoekkoisk knute).

5.2. Metoder for akkumulering og randomisering: Pasienter med en innledende negativ prostatabiopsi som ble utført ved UHN og sett ved prostatasenteret på Princess Margaret Hospital vil bli vurdert for påmelding. Randomisering ved hjelp av en tilfeldig talltabell vil bli utført i blokker med 4 pasienter. Etter at pasienter anses kvalifisert for studien, vil sentralkontoret hos Merck bli kontaktet og pasientoppdrag gitt. Koden vil samsvare med studiemedikamentetiketten, og medikamentforsendelsen vil inneholde en blindet tildelingskonvolutt. Etterforskerne, studiedeltakerne og forskningskoordinatorene vil bli blindet for intervensjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
19

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innledende biopsi, utført ved UHN, av minst 8 kjerner uten tegn på kreft (HGPIN eller ASAP tillatt)
  • PSA < 20 ng/ml
  • Kan svelge og beholde orale medisiner
  • Kunne lese og skrive (IPSS spørreskjema er selvadministrert), forstå instruksjoner knyttet til studieprosedyrer og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Glukokortikoider, unntatt inhalerte eller aktuelle, er ikke tillatt innen 3 måneder før besøk.
  • Samtidig og tidligere bruk i løpet av de siste 12 månedene av følgende medisiner: Finasteride (PROSCAR, Propecia), Dutasteride (Avodart), Eventuelle andre undersøkende 5 alfa-reduktasehemmere, Anabole steroider, legemidler med antiandrogene egenskaper.
  • Deltakelse i en undersøkelses- eller markedsført legemiddelutprøving innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet eller når som helst i studieperioden.
  • Unormal leverfunksjonstest (større enn 2 ganger øvre normalgrense) for alaninaminotransferase, aspartataminotransferase eller alkalisk fosfatase; eller bilirubin > 1,5 ganger øvre normalgrense.
  • Serumkreatinin > 1,5 ganger øvre normalgrense.
  • Eventuelle ustabile alvorlige samtidige medisinske tilstander inkludert, men ikke begrenset til, hjerteinfarkt, koronar bypass-kirurgi, ustabil angina, hjertearytmier, klinisk tydelig kongestiv hjertesvikt eller cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder før screeningbesøk; ukontrollert diabetes eller magesårsykdom som er ukontrollert av medisinsk behandling.
  • Historie om enhver sykdom (inkludert psykiatrisk) som, etter etterforskerens mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen.
  • Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst 5 alfa-reduktasehemmer eller til ethvert medikament som er kjemisk relatert til finasterid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Finasteride

Den anbefalte dosen av PROSCAR© er én 5 mg tablett daglig med eller uten mat. Hvis en tablett glemmes til vanlig tid, bør en ekstra dose ikke tas. Neste dose bør tas som vanlig.

PROSCAR© 5 mg tabletter er blå, epleformede; filmbelagt med koden MSD 72 på den ene siden og PROSCAR på den andre. De vil bli gitt i flasker med 35 tabletter.
Legemiddel: Finasteride
Finasteride (5mg) vil bli gitt én gang daglig i 6 måneder.
Andre navn:
  • PROSCAR
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pasienten vil motta en placebo-komparator hver dag i 6 måneder.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli gitt én gang daglig i 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Frekvensen av prostatakreft ved gjentatt TRUS (Transrectal Ultrasound) veiledet biopsi etter 6 måneders behandling med Finasteride/placebo.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i PSA-parametere over tid: a. PSA-hastighet b. PSA-tetthet c. Gratis/total PSA.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
TRUS ved baseline og ved 6-måneders biopsi vil bli brukt for å måle de totale kjertel- og overgangssonevolumene.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
TRUS knutedeteksjon/synlighet.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Prostatavaskularitet som oppdaget av Doppler-ultralyd.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Livskvalitet testet av IPSS (International Prostate Symptom Score).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Frosst Canada Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. desember 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 07-0499-B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger