Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание PROSCAR (финастерид) по сравнению с плацебо у мужчин с исходной отрицательной биопсией простаты (Prostress)

7 декабря 2015 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование PROSCAR у мужчин с первоначальными отрицательными результатами биопсии простаты

Целью данного исследования является оценка того, улучшит ли шестимесячный ежедневный прием финастерида (PROSCAR) после первоначальной отрицательной биопсии простаты обнаружение рака простаты при повторной биопсии.

144 субъекта с изначально отрицательной биопсией предстательной железы будут рандомизированы для получения либо финастерида, либо плацебо в течение 6 месяцев. Субъекты пройдут вторую биопсию простаты после вмешательства препарата. Во время исследования также будут оцениваться измерения ПСА (специфического антигена простаты), уровни тестостерона и анкеты качества жизни. Затем две группы будут сравниваться.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

5.0. Дизайн исследования и лечение 5.1. Дизайн исследования Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с двумя группами ежедневного применения PROSCAR® или плацебо в течение 6 месяцев у мужчин с исходной отрицательной биопсией предстательной железы.

5.1.1. Биопсия Биопсия под контролем ТРУЗИ, которая будет проводиться во время визита 4, будет выполняться одним врачом. Биопсия будет проводиться по стандартному протоколу в UHN, включая 13-15 ядер. Врач, выполняющий биопсию, не знает первоначальных результатов биопсии и изменения уровня ПСА с течением времени. Перед биопсией будет выполнено DRE. Помимо стандартной схемы биопсии, подозрительные участки при ТРУЗИ могут быть дополнительно подвергнуты биопсии. (например, гипоэхогенный узел).

5.2. Методы набора и рандомизации. Пациенты с первоначально отрицательной биопсией простаты, которая была выполнена в UHN и осмотрена в Центре простаты больницы принцессы Маргарет, будут рассматриваться для включения. Рандомизация по таблице случайных чисел будет проводиться блоками по 4 пациента. После того, как пациенты будут признаны подходящими для участия в исследовании, с центральным офисом Merck свяжутся и назначат пациентов. Код будет соответствовать этикетке исследуемого препарата, а поставка препарата будет содержать конверт со слепым распределением. Исследователи, участники исследования и координаторы исследования не будут осведомлены о вмешательстве.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
19

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Первоначальная биопсия, выполненная в UHN, не менее 8 ядер без признаков рака (разрешены HGPIN или ASAP)
  • ПСА < 20 нг/мл
  • Способен проглотить и удержать пероральное лекарство
  • Умение читать и писать (вопросник IPSS заполняется самостоятельно), понимать инструкции, относящиеся к процедурам исследования, и давать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Глюкокортикоиды, кроме ингаляционных или местных, не разрешаются в течение 3 месяцев до визита.
  • Одновременное и предшествующее применение в течение последних 12 месяцев следующих препаратов: финастерид (ПРОСКАР, Пропеция), дутастерид (аводарт), любые другие исследуемые ингибиторы 5-альфа-редуктазы, анаболические стероиды, препараты с антиандрогенными свойствами.
  • Участие в испытании исследуемого или продаваемого лекарственного средства в течение 30 дней до первой дозы исследуемого лекарственного средства или в любое время в течение периода исследования.
  • Нарушение функционального теста печени (более чем в 2 раза выше верхней границы нормы) на аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу или щелочную фосфатазу; или билирубин > 1,5 раза выше верхней границы нормы.
  • Креатинин сыворотки > 1,5 раза выше верхней границы нормы.
  • Любые нестабильные серьезные сопутствующие заболевания, включая, помимо прочего, инфаркт миокарда, коронарное шунтирование, нестабильную стенокардию, сердечные аритмии, клинически очевидную застойную сердечную недостаточность или нарушение мозгового кровообращения в течение 6 месяцев до визита для скрининга; неконтролируемый диабет или пептическая язва, не поддающаяся медикаментозному лечению.
  • Любое заболевание в анамнезе (в том числе психиатрическое), которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для субъекта.
  • Известная гиперчувствительность к любому ингибитору 5-альфа-редуктазы или к любому препарату, химически родственному финастериду.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Финастерид

Рекомендуемая дозировка PROSCAR© составляет одну таблетку 5 мг в день независимо от приема пищи. В случае пропуска приема таблетки в обычное время дополнительную дозу принимать не следует. Следующую дозу следует принять как обычно.

Таблетки PROSCAR© 5 мг синего цвета в форме яблока; пленка с покрытием с кодом MSD 72 с одной стороны и PROSCAR с другой. Они будут поставляться во флаконах по 35 таблеток.
Лекарство: Финастерид
Финастерид (5 мг) будет вводиться один раз в день в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • ПРОСКАР
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Пациент будет получать компаратор плацебо каждый день в течение 6 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет даваться один раз в день в течение 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Частота рака предстательной железы при повторной биопсии под контролем ТРУЗИ (трансректального УЗИ) через 6 месяцев терапии финастеридом/плацебо.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение параметров ПСА с течением времени: а. скорость ПСА б. Плотность ПСА c. Свободный/общий ПСА.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
ТРУЗИ на исходном уровне и при биопсии через 6 месяцев будет использоваться для измерения общего объема железы и переходной зоны.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Обнаружение/видимость узла ТРУЗИ.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Васкуляризация предстательной железы по данным ультразвуковой допплерографии.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Качество жизни по шкале IPSS (Международная шкала симптомов простаты).
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Health Network, Toronto

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Merck Frosst Canada Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 октября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 декабря 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 07-0499-B

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками