Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk med PROSCAR (Finasteride) versus placebo hos menn med en innledende negativ prostatabiopsi (Prostress)

7. desember 2015 oppdatert av: University Health Network, Toronto

En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert prøve av PROSCAR hos menn med innledende negative prostatabiopsier

Hensikten med denne studien er å vurdere om seks måneder med daglig finasterid (PROSCAR), etter en innledende negativ prostatabiopsi, vil forbedre påvisningen av prostatakreft ved gjentatt biopsi.

144 personer med en innledende negativ prostatabiopsi vil bli randomisert til å motta enten finasterid eller placebo i 6 måneder. Forsøkspersonene vil gjennomgå en ny prostatabiopsi etter medikamentell intervensjon. PSA (prostata spesifikt antigen) målinger, testosteronnivåer og livskvalitetsspørreskjemaer vil også bli vurdert i løpet av studien. De to gruppene vil deretter bli sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

5.0. Studiedesign og behandling 5.1. Studiedesign Dette er en randomisert, to-arm, dobbeltblind, placebokontrollert studie av daglig PROSCAR® eller placebo i 6 måneder hos menn med en initial negativ prostatabiopsi.

5.1.1. Biopsi Den TRUS-veiledede biopsien, som skal utføres ved besøk 4, vil bli utført av én lege. Biopsien vil bli utført i henhold til standardprotokollen ved UHN, inkludert 13-15 kjerner. Legen som utfører biopsien vil bli blindet for de første biopsiresultatene og PSA-endringen over tid. Før biopsi vil en DRE bli utført. Bortsett fra standard biopsiordning, kan mistenkelige områder på TRUS biopsieres videre. (f.eks. en hypoekkoisk knute).

5.2. Metoder for akkumulering og randomisering: Pasienter med en innledende negativ prostatabiopsi som ble utført ved UHN og sett ved prostatasenteret på Princess Margaret Hospital vil bli vurdert for påmelding. Randomisering ved hjelp av en tilfeldig talltabell vil bli utført i blokker med 4 pasienter. Etter at pasienter anses kvalifisert for studien, vil sentralkontoret hos Merck bli kontaktet og pasientoppdrag gitt. Koden vil samsvare med studiemedikamentetiketten, og medikamentforsendelsen vil inneholde en blindet tildelingskonvolutt. Etterforskerne, studiedeltakerne og forskningskoordinatorene vil bli blindet for intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innledende biopsi, utført ved UHN, av minst 8 kjerner uten tegn på kreft (HGPIN eller ASAP tillatt)
  • PSA < 20 ng/ml
  • Kan svelge og beholde orale medisiner
  • Kunne lese og skrive (IPSS spørreskjema er selvadministrert), forstå instruksjoner knyttet til studieprosedyrer og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Glukokortikoider, unntatt inhalerte eller aktuelle, er ikke tillatt innen 3 måneder før besøk.
  • Samtidig og tidligere bruk i løpet av de siste 12 månedene av følgende medisiner: Finasteride (PROSCAR, Propecia), Dutasteride (Avodart), Eventuelle andre undersøkende 5 alfa-reduktasehemmere, Anabole steroider, legemidler med antiandrogene egenskaper.
  • Deltakelse i en undersøkelses- eller markedsført legemiddelutprøving innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet eller når som helst i studieperioden.
  • Unormal leverfunksjonstest (større enn 2 ganger øvre normalgrense) for alaninaminotransferase, aspartataminotransferase eller alkalisk fosfatase; eller bilirubin > 1,5 ganger øvre normalgrense.
  • Serumkreatinin > 1,5 ganger øvre normalgrense.
  • Eventuelle ustabile alvorlige samtidige medisinske tilstander inkludert, men ikke begrenset til, hjerteinfarkt, koronar bypass-kirurgi, ustabil angina, hjertearytmier, klinisk tydelig kongestiv hjertesvikt eller cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder før screeningbesøk; ukontrollert diabetes eller magesårsykdom som er ukontrollert av medisinsk behandling.
  • Historie om enhver sykdom (inkludert psykiatrisk) som, etter etterforskerens mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen.
  • Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst 5 alfa-reduktasehemmer eller til ethvert medikament som er kjemisk relatert til finasterid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Finasteride

Den anbefalte dosen av PROSCAR© er én 5 mg tablett daglig med eller uten mat. Hvis en tablett glemmes til vanlig tid, bør en ekstra dose ikke tas. Neste dose bør tas som vanlig.

PROSCAR© 5 mg tabletter er blå, epleformede; filmbelagt med koden MSD 72 på den ene siden og PROSCAR på den andre. De vil bli gitt i flasker med 35 tabletter.
Legemiddel: Finasteride
Finasteride (5mg) vil bli gitt én gang daglig i 6 måneder.
Andre navn:
  • PROSCAR
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pasienten vil motta en placebo-komparator hver dag i 6 måneder.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli gitt én gang daglig i 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvensen av prostatakreft ved gjentatt TRUS (Transrectal Ultrasound) veiledet biopsi etter 6 måneders behandling med Finasteride/placebo.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i PSA-parametere over tid: a. PSA-hastighet b. PSA-tetthet c. Gratis/total PSA.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
TRUS ved baseline og ved 6-måneders biopsi vil bli brukt for å måle de totale kjertel- og overgangssonevolumene.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
TRUS knutedeteksjon/synlighet.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Prostatavaskularitet som oppdaget av Doppler-ultralyd.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Livskvalitet testet av IPSS (International Prostate Symptom Score).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Merck Frosst Canada Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

11. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-0499-B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere