Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av perioperativ Nesiritide eller Milrinone infusjon på utvinning fra Fontan-kirurgi

25. mai 2018 oppdatert av: John M Costello

Effekten av empirisk nesiritide eller milrinoninfusjon på tidlig postoperativ utvinning etter Fontan-kirurgi: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie

Den etappevise kirurgiske veien for å behandle barn med enkelt ventrikkel hjertefeil kulminerer med Fontan-operasjonen. I denne prosedyren omdirigeres systemisk venøs retur direkte til lungearteriene, som tjener til å skille de systemiske og pulmonale sirkulasjonene. Selv om dødelighet etter Fontan-operasjonen nå er uvanlig, er tidlig postoperativ sykelighet, inkludert langvarig postoperativ thoraxrørsdrenering og sykehusinnleggelse fortsatt betydelig. Effekten av empiriske inotropiske, vasodilatoriske og nevrohumoral-hemmende terapier i den perioperative perioden er ukjent og praksis varierer mye mellom sentrene.

Etterforskerne vil foreslå en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind fase II klinisk studie hos barn som gjennomgår Fontan-kirurgi. Forskerne planlegger å sammenligne effekten av perioperative nesiritid, milrinon og placebo-infusjoner på det tidlige postoperative kliniske forløpet og nevrohumoral profil. Etterforskerne antar at sammenlignet med milrinon- og placebogruppene, vil nesiritidgruppen ha flere dager i live og ute av sykehuset i løpet av de første 30 dagene etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den etappevise kirurgiske veien for å behandle barn med enkelt ventrikkel hjertefeil kulminerer med Fontan-operasjonen. I denne prosedyren omdirigeres systemisk venøs retur direkte til lungearteriene, som tjener til å skille de systemiske og pulmonale sirkulasjonene. Etter denne operasjonen strømmer oksygenert blod passivt fra kroppen gjennom lungene uten pumpekammer. Selv om dødelighet etter Fontan-operasjonen nå er uvanlig, er tidlig postoperativ sykelighet, inkludert langvarig postoperativ thoraxrørsdrenering og sykehusinnleggelse fortsatt betydelig. Effekten av empiriske inotropiske, vasodilatoriske og nevrohumoral-hemmende terapier i den perioperative perioden er ukjent og praksis varierer mye mellom sentrene.

Vi foreslår en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind fase II klinisk studie hos barn som gjennomgår Fontan-kirurgi. Vi planlegger å sammenligne effekten av perioperative nesiritid, milrinon og placebo infusjoner på det tidlige postoperative kliniske forløpet og nevrohumoral profil. Hovedmålet med studien er å finne ut om nesiritid, milrinon eller placeboinfusjon er assosiert med færre dager i live og utenfor sykehuset innen 30 dager etter operasjonen. Vi antar at sammenlignet med milrinon- og placebogruppene, vil nesiritidgruppen ha flere dager i live og ute av sykehuset i løpet av de første 30 dagene etter operasjonen. Sekundære mål er å bestemme effekten av disse infusjonene på postoperativt ressursforbruk, hemodynamikk, arytmier, nyrefunksjon, nevrohumoral aktivering og uønskede hendelser. Tretti-ni pasienter per gruppe (totalt 117 pasienter) vil bli registrert over tre år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
106

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Children's Hospital Boston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår en elektiv, primær Fontan-operasjon ved Children's Hospital Boston.

Ekskluderingskriterier:

  • Revisjonskirurgi for sviktende Fontan-sirkulasjon.
  • Preoperativ serumkreatinin > 1,5 mg/dL eller kronisk dialyse.
  • Den behandlende kirurgen, hjerteanestesiologen eller hjerteintensivisten har en overbevisende indikasjon for å starte enten nesiritid eller milrinon utenfor studiens rammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: I-nesiritid
Pasienter som er tilordnet nesiritidgruppen vil få en intravenøs startdose på 2 mcg/kg etterfulgt av en infusjon på 0,015 mcg/kg/min, administrert i minst 12 timer etter innleggelse på CICU og opptil fem dager med mindre forhåndsspesifiserte mangel på effektkriterier er. møtte.
Legemiddel: nesiritid
Nesiritide bolus 2 mcg/kg på CPB, deretter infusjon av 0,015 mcg/kg/min. infusjonsdosen kan justeres
Andre navn:
  • Natrecor
Aktiv komparator: II- Milrinone
Pasienter som er tilordnet milrinongruppen vil få en bolus på 50 mcg/kg etterfulgt av en infusjon på 0,5 mcg/kg/min, administrert i minst 12 timer etter innleggelse på CICU og opptil fem dager med mindre forhåndsspesifiserte mangel på effektkriterier er oppfylt.
Legemiddel: milrinon
Milrinon 50 mcg/kg bolus på CPB, infusjonen på 0,5 mcg/kg/min. Infusjonshastigheten kan justeres
Andre navn:
  • Primacor
Placebo komparator: III- placebo
Pasienter tilordnet placebogruppen vil motta en 0,33 ml/kg bolus med 5 % dekstrose i vann (D5W), etterfulgt av en infusjon av D5W, administrert i minst 12 timer etter innleggelse på CICU og opptil fem dager, med mindre forhåndsspesifisert mangel på effektivitetskriteriene er oppfylt.
Legemiddel: placebo
Placebo bolus på CPB, deretter placebo infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Dager i live og ute av sykehuset innen 30 dager etter operasjon.
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær: Hjerteindeks
Tidsramme: Postoperativ time #1
Hjerteindeks målt ved hjelp av Fick-prinsippet med målt oksygenforbruk.
Postoperativ time #1
Kardiovaskulær: Hjerteindeks
Tidsramme: Postoperativ time #8
Hjerteindeks målt ved hjelp av Fick-prinsippet med målt oksygenforbruk.
Postoperativ time #8
Kardiovaskulær: Arytmi
Tidsramme: Postoperativ dag (POD) #0 til 5
arytmi som varer >30 sekunder eller krever behandling
Postoperativ dag (POD) #0 til 5
Kardiovaskulær: Peak Inotrope Score
Tidsramme: Innledende 24 timer i CICU

Peak Inotrope Score = Doser av dopamin i mcg/kg/minutt + dobutamin i mcg/kg/minutt + (epinefrin i mcg/kg/minutt x 100).

Den laveste (best) mulige Peak Inotrope Score = 0 doseekvivalenter. Det er ingen maksimal Peak Inotrope Score.
Innledende 24 timer i CICU
Kardiovaskulært: Maksimalt laktatnivå
Tidsramme: Innledende 24 timer i CICU
Innledende 24 timer i CICU
Nyrefunksjon: Urinproduksjon
Tidsramme: første 24 timer CICU innrømme
Volum urin i ml/kg per dag
første 24 timer CICU innrømme
Nyrefunksjon: Maksimal endring i serumkreatinin
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
14 dager etter operasjonen
Ressursutnyttelse: Timer med mekanisk ventilasjon til første ekstubering
Tidsramme: Fra Fontan-operasjon til første ekstubering, vurdert under første CICU-opphold, opptil 30 dager.
Timer med mekanisk ventilasjon frem til første ekstubering etter Fontan-operasjonen.
Fra Fontan-operasjon til første ekstubering, vurdert under første CICU-opphold, opptil 30 dager.
Ressursutnyttelse: Dager med første CICU-opphold
Tidsramme: Fra Fontan-operasjon til første utskrivning fra CICU, vurdert under postoperativ sykehusinnleggelse, opptil 90 dager.
Dager med innledende postoperativ CICU-behandling etter Fontan-operasjonen.
Fra Fontan-operasjon til første utskrivning fra CICU, vurdert under postoperativ sykehusinnleggelse, opptil 90 dager.
Ressursutnyttelse: Brystrørsdager
Tidsramme: Fra Fontan-operasjon til siste brystrør fjernet, vurdert under postoperativ sykehusinnleggelse, opptil 90 dager.
Dager der ett eller flere brystrør var på plass etter Fontan-operasjonen.
Fra Fontan-operasjon til siste brystrør fjernet, vurdert under postoperativ sykehusinnleggelse, opptil 90 dager.
Ressursutnyttelse: Dager i live og utenfor sykehus innen 180 dager etter operasjon
Tidsramme: 180 dager
Dager pasienten var i live og ute av sykehus innen de 180 dagene etter Fontan-operasjonen
180 dager
Noradrenalinnivåer i plasma.
Tidsramme: Preoperativ baseline til 24 timer etter innleggelse på CICU
Plasma noradrenalinnivåer målt ved preoperativ baseline og postoperativ CICU time 1, 8, 24.
Preoperativ baseline til 24 timer etter innleggelse på CICU
Epinefrinnivåer
Tidsramme: Preoperativ baseline til 24 timer etter innleggelse på CICU
Plasma-epinefrinnivåer målt ved preoperativ baseline og postoperativ CICU time 1, 8, 24.
Preoperativ baseline til 24 timer etter innleggelse på CICU
N-terminale pro-hjerne natriuretiske peptidnivåer
Tidsramme: Preoperativ baseline til 24 timer etter innleggelse på CICU
N-terminale pro-hjerne natriuretiske peptidnivåer målt ved preoperativ baseline og postoperativ CICU time 1, 8, 24.
Preoperativ baseline til 24 timer etter innleggelse på CICU

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
John M Costello

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Heart Association

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: John M Costello, MD MPH, Boston Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mai 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0735070N

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

send e-post til PI for dataforespørsler.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger