Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvans Doxorubicin/Cyclofosfamid og Paclitaxel Plus Sorafenib brystkreft

25. mars 2013 oppdatert av: SCRI Development Innovations, LLC

En pilotstudie av adjuvant doksorubicin og cyklofosfamid etterfulgt av Paclitaxel Plus Sorafenib hos kvinner med nodepositiv eller høyrisiko tidlig stadium brystkreft

Sorafenib blir sett på i en rekke solide svulster, inkludert brystkreft. Denne studien er utformet som en pilotstudie for å vurdere sikkerheten og toleransen til et nytt oralt middel i kombinasjon med standard kjemoterapi i behandlingen av tidlig stadium av nodepositiv eller på annen måte høyrisiko brystkreft. Hvis dette skulle vise seg å være et tolerabelt regime for pasienter, vil dette gi begrunnelse for videre studier på en større randomisert måte.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Primære mål Hovedmålet er å vurdere sikkerheten og toleransen til doksorubicin/cyklofosfamid etterfulgt av paklitaksel i kombinasjon med sorafenib hos pasienter med tidlig stadium av nodepositiv eller på annen måte høyrisiko brystkreft.

Sekundære mål De sekundære målene er å vurdere aktivitet i form av residivfritt intervall, fjernt residivfritt intervall og total overlevelse i denne pilotstudien av doksorubicin/cyklofosfamid etterfulgt av paklitaksel i kombinasjon med sorafenib hos pasienter med tidlig stadium nodepositive eller på annen måte høyrisiko brystkreft.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23601
        • Peninsula Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk bekreftet brystkreft med et intervall mellom definitiv kirurgi som inkluderer vurdering av aksillær lymfeknute og initiering av studiebehandling på mindre enn eller lik 84 dager.
  • Definitiv kirurgi - enten mastektomi med vurdering av aksillær node involvering, eller brystbevarende kirurgi med aksillær node vurdering. Marginene til reseksjonert prøve må være fri for invasiv sykdom og/eller duktalt karsinom in situ (DCIS).
  • Trinn I, II, IIIA og IIIC (kun T1-3, N3a). Pasienter må enten være lymfeknutepositive eller høyrisikoknute-negative.
  • Alder > 18 år.
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1.
  • Normal hjertefunksjon må bekreftes med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ved ekkokardiografi eller MUGA-skanning og elektrokardiogram (EKG) innen 35 dager før oppstart av studiebehandling.
  • Pasienter må ha tilstrekkelig benmargsfunksjon
  • Pasienter må ha normal leverfunksjon (
  • Serumkreatinin <= 2mg/dl
  • INR < 1,5 eller en PT/PTT innenfor normale grenser. Pasienter som får antikoagulasjonsbehandling med et middel som warfarin eller heparin kan få delta. For pasienter på warfarin bør INR måles før oppstart av sorafenib og overvåkes.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk antikreftbehandling for brystkreft (immunterapi, kjemoterapi, hormonbehandling).
  • Pasienter med HER2-positiv brystkreft som bestemt av FISH- eller IHC3+-status er ikke kvalifisert for denne studien.
  • Tidligere antracyklin- eller taxanbehandling.
  • Tidligere strålebehandling for brystkreft.
  • Bilateral invasiv sykdom.
  • Eksisterende motorisk eller sensorisk nevrotoksisitet av alvorlighetsgrad ≥ 2 etter NCI CTCAE v 3.0-kriterier.
  • Hjertesykdom som inkluderer: hjerteinfarkt; angina, kongestiv hjertesvikt, arytmi; valvulær hjertesykdom; kardiomegali på brystavbildning eller ventrikkelhypertrofi på EKG - med mindre LVEF er innenfor normalområdet for institusjonen; pasienter med dårlig kontrollert hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk > 150 og/eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg på antihypertensive medisiner); pasienter som får medisiner for angina, arytmier eller kongestiv hjertesvikt.
  • Nåværende behandling med raloxifen, tamoxifen eller annen selektiv østrogenreseptormodulator
  • Samtidig behandling med ovariehormonerstatningsterapi.
  • Anamnese med tidligere malignitet innen 5 år med unntak av hudkreft eller cervical carcinoma in situ.
  • Kvinner som er gravide (positiv graviditetstest) eller ammer. Personer i fertil alder må bruke effektive prevensjonstiltak under behandlingen.
  • Behandling med et ikke-godkjent eller undersøkelsesmiddel innen 30 dager før dag 1 av prøvebehandlingen.
  • Pasienter med nevrologiske symptomer må gjennomgå en CT-skanning/MR av hjernen for å utelukke hjernemetastaser.
  • Trombotiske eller emboliske hendelser som hjerneslag og forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 6 månedene.
  • Pulmonal blødning/blødningshendelse ≥ NCI CTCAE v3.0 Grad 2 innen 4 uker etter første dose av studiemedikamentet.
  • Enhver annen blødning/blødningshendelse ≥ NCI CTCAE v3.0 Grad 3 innen 4 uker etter første dose av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Innblanding
Alle pasientene fikk doksorubicin 60 mg/m2 og cyklofosfamid 600 mg/m2 (AC) begge administrert intravenøst ​​dag 1 hver 3. uke i fire sykluser, etterfulgt av paklitaksel 175 mg/m2 intravenøst ​​dag 1 hver 3. uke i fire sykluser eller 80 mg/m2 i tolv uker (legens skjønn), kombinert med sorafenib 400 mg oralt to ganger daglig. Sorafenib ble holdt under strålebehandling der det var indisert og gjenopptatt når det var fullført. Sorafenib ble fortsatt i totalt 12 måneder og i kombinasjon med adjuvant hormonbehandling der det var indisert.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Andre navn:
  • Cytoksan
Legemiddel: Doxorubicin
Andre navn:
  • Adriamycin
Legemiddel: Paklitaksel
Andre navn:
  • Taxol
Legemiddel: Sorafenib
Andre navn:
  • Nexavar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheten og toleransen til protokollbehandling, definert som prosentandelen av pasienter som opplever alvorlige eller livstruende bivirkninger i henhold til CTCAE versjon 3.0.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
SCRI Development Innovations, LLC

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Denise Yardley, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SCRI BRE 112

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger