Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvans doxorubicin/cyklofosfamid a paklitaxel plus sorafenib proti rakovině prsu

25. března 2013 aktualizováno: SCRI Development Innovations, LLC

Pilotní studie adjuvans doxorubicinu a cyklofosfamidu následovaná paklitaxelem plus sorafenib u žen s pozitivními uzlinami nebo s vysokým rizikem časného stádia rakoviny prsu

Sorafenib je zkoumán u řady solidních nádorů, včetně rakoviny prsu. Tato studie je navržena jako pilotní studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti nového perorálního léčiva v kombinaci se standardní chemoterapií při léčbě časného stadia karcinomu prsu s pozitivními uzly nebo jinak vysoce rizikového karcinomu prsu. Pokud by se to pro pacienty ukázalo jako tolerovatelný režim, poskytlo by to zdůvodnění pro další studie ve větším randomizovaném režimu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíle Primárním cílem je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost doxorubicinu/cyklofosfamidu následovaného paklitaxelem v kombinaci se sorafenibem u pacientek s časným stadiem pozitivních uzlin nebo jinak vysoce rizikovým karcinomem prsu.

Sekundární cíle Sekundárními cíli je zhodnotit aktivitu ve formě intervalu bez recidivy, intervalu bez vzdálené recidivy a celkové přežití v této pilotní studii doxorubicinu/cyklofosfamidu následované paklitaxelem v kombinaci se sorafenibem u pacientů s časným stadiem pozitivních uzlin nebo jinak vysoce riziková rakovina prsu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
        • Peninsula Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky musí mít histologicky potvrzený karcinom prsu s intervalem mezi definitivním chirurgickým výkonem, který zahrnuje posouzení postižení axilárních lymfatických uzlin, a zahájením studijní léčby kratším nebo rovným 84 dnům.
  • Definitivní operace – buď mastektomie s posouzením postižení axilárních uzlin, nebo operace zachovávající prsa s posouzením axilárních uzlin. Okraje resekovaného vzorku nesmí obsahovat invazivní onemocnění a/nebo duktální karcinom in situ (DCIS).
  • Fáze I, II, IIIA a IIIC (pouze T1-3, N3a). Pacienti musí mít buď pozitivní lymfatické uzliny, nebo vysoce rizikové uzliny negativní.
  • Věk > 18 let.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Normální srdeční funkce musí být potvrzena ejekční frakcí levé komory (LVEF) echokardiografií nebo MUGA skenem a elektrokardiogramem (EKG) během 35 dnů před zahájením studijní léčby.
  • Pacienti musí mít adekvátní funkci kostní dřeně
  • Pacienti musí mít normální funkci jater (
  • Sérový kreatinin <= 2 mg/dl
  • INR < 1,5 nebo PT/PTT v normálních mezích. Pacientům, kteří dostávají antikoagulační léčbu látkou, jako je warfarin nebo heparin, může být účast povolena. U pacientů užívajících warfarin by mělo být INR změřeno před zahájením léčby sorafenibem a monitorováno.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémová protinádorová léčba karcinomu prsu (imunoterapie, chemoterapie, hormonální terapie).
  • Pacientky s HER2 pozitivním karcinomem prsu, jak bylo stanoveno pomocí FISH nebo IHC3+, nejsou způsobilé pro tuto studii.
  • Předchozí léčba antracykliny nebo taxany.
  • Předchozí radiační terapie rakoviny prsu.
  • Oboustranné invazivní onemocnění.
  • Preexistující motorická nebo senzorická neurotoxicita závažnosti ≥ 2 podle kritérií NCI CTCAE v 3.0.
  • Srdeční onemocnění, které zahrnuje: infarkt myokardu; angina pectoris, městnavé srdeční selhání, arytmie; chlopňové onemocnění srdce; kardiomegalie na zobrazení hrudníku nebo ventrikulární hypertrofie na EKG – pokud není LVEF v normálním rozmezí pro instituci; pacienti se špatně kontrolovanou hypertenzí (definovanou jako systolický krevní tlak > 150 a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg užívající antihypertenziva); pacienti, kteří dostávají léky na anginu pectoris, arytmie nebo městnavé srdeční selhání.
  • Současná léčba raloxifenem, tamoxifenem nebo jiným selektivním modulátorem estrogenového receptoru
  • Souběžná léčba ovariální hormonální substituční terapií.
  • Předchozí malignita v anamnéze do 5 let s výjimkou rakoviny kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ.
  • Těhotné ženy (pozitivní těhotenský test) nebo kojící ženy. Subjekty ve fertilním věku musí během léčby používat účinná antikoncepční opatření.
  • Léčba neschváleným nebo zkoušeným lékem během 30 dnů před 1. dnem zkušební léčby.
  • Pacienti s neurologickými příznaky musí podstoupit CT/MRI mozku k vyloučení mozkových metastáz.
  • Trombotické nebo embolické příhody, jako je mrtvice a tranzitorní ischemická ataka během posledních 6 měsíců.
  • Plicní krvácení/krvácení ≥ NCI CTCAE v3.0 stupeň 2 během 4 týdnů po první dávce studovaného léku.
  • Jakékoli jiné krvácení/krvácení ≥ NCI CTCAE v3.0 stupeň 3 během 4 týdnů po první dávce studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Všichni pacienti dostávali doxorubicin 60 mg/m2 a cyklofosfamid 600 mg/m2 (AC), oba podávané intravenózně 1. den každé 3 týdny ve čtyřech cyklech, následně paklitaxel 175 mg/m2 intravenózně 1. den každé 3 týdny ve čtyřech cyklech nebo 80 mg/m2 po dobu dvanácti týdnů (podle uvážení lékaře), v kombinaci se sorafenibem 400 mg perorálně dvakrát denně. Sorafenib byl držen během radiační terapie tam, kde to bylo indikováno, a po jejím dokončení byl obnoven. Sorafenib pokračoval celkem 12 měsíců a v indikaci v kombinaci s adjuvantní hormonální terapií.
Lék: Cyklofosfamid
Ostatní jména:
  • Cytoxan
Lék: Doxorubicin
Ostatní jména:
  • Adriamycin
Lék: Paklitaxel
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: Sorafenib
Ostatní jména:
  • Nexavar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost protokolární léčby, definovaná jako procento pacientů se závažnými nebo život ohrožujícími vedlejšími účinky podle CTCAE verze 3.0.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SCRI Development Innovations, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bayer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Denise Yardley, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCRI BRE 112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení