- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00544167
Adjuvans Doxorubicin/Cyclofosfamid og Paclitaxel Plus Sorafenib brystkreft
En pilotstudie av adjuvant doksorubicin og cyklofosfamid etterfulgt av Paclitaxel Plus Sorafenib hos kvinner med nodepositiv eller høyrisiko tidlig stadium brystkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære mål Hovedmålet er å vurdere sikkerheten og toleransen til doksorubicin/cyklofosfamid etterfulgt av paklitaksel i kombinasjon med sorafenib hos pasienter med tidlig stadium av nodepositiv eller på annen måte høyrisiko brystkreft.
Sekundære mål De sekundære målene er å vurdere aktivitet i form av residivfritt intervall, fjernt residivfritt intervall og total overlevelse i denne pilotstudien av doksorubicin/cyklofosfamid etterfulgt av paklitaksel i kombinasjon med sorafenib hos pasienter med tidlig stadium nodepositive eller på annen måte høyrisiko brystkreft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Integrated Community Oncology Network
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Consultants in Blood Disorders and Cancer
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Methodist Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37023
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23601
- Peninsula Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha histologisk bekreftet brystkreft med et intervall mellom definitiv kirurgi som inkluderer vurdering av aksillær lymfeknute og initiering av studiebehandling på mindre enn eller lik 84 dager.
- Definitiv kirurgi - enten mastektomi med vurdering av aksillær node involvering, eller brystbevarende kirurgi med aksillær node vurdering. Marginene til reseksjonert prøve må være fri for invasiv sykdom og/eller duktalt karsinom in situ (DCIS).
- Trinn I, II, IIIA og IIIC (kun T1-3, N3a). Pasienter må enten være lymfeknutepositive eller høyrisikoknute-negative.
- Alder > 18 år.
- ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1.
- Normal hjertefunksjon må bekreftes med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ved ekkokardiografi eller MUGA-skanning og elektrokardiogram (EKG) innen 35 dager før oppstart av studiebehandling.
- Pasienter må ha tilstrekkelig benmargsfunksjon
- Pasienter må ha normal leverfunksjon (
- Serumkreatinin <= 2mg/dl
- INR < 1,5 eller en PT/PTT innenfor normale grenser. Pasienter som får antikoagulasjonsbehandling med et middel som warfarin eller heparin kan få delta. For pasienter på warfarin bør INR måles før oppstart av sorafenib og overvåkes.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere systemisk antikreftbehandling for brystkreft (immunterapi, kjemoterapi, hormonbehandling).
- Pasienter med HER2-positiv brystkreft som bestemt av FISH- eller IHC3+-status er ikke kvalifisert for denne studien.
- Tidligere antracyklin- eller taxanbehandling.
- Tidligere strålebehandling for brystkreft.
- Bilateral invasiv sykdom.
- Eksisterende motorisk eller sensorisk nevrotoksisitet av alvorlighetsgrad ≥ 2 etter NCI CTCAE v 3.0-kriterier.
- Hjertesykdom som inkluderer: hjerteinfarkt; angina, kongestiv hjertesvikt, arytmi; valvulær hjertesykdom; kardiomegali på brystavbildning eller ventrikkelhypertrofi på EKG - med mindre LVEF er innenfor normalområdet for institusjonen; pasienter med dårlig kontrollert hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk > 150 og/eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg på antihypertensive medisiner); pasienter som får medisiner for angina, arytmier eller kongestiv hjertesvikt.
- Nåværende behandling med raloxifen, tamoxifen eller annen selektiv østrogenreseptormodulator
- Samtidig behandling med ovariehormonerstatningsterapi.
- Anamnese med tidligere malignitet innen 5 år med unntak av hudkreft eller cervical carcinoma in situ.
- Kvinner som er gravide (positiv graviditetstest) eller ammer. Personer i fertil alder må bruke effektive prevensjonstiltak under behandlingen.
- Behandling med et ikke-godkjent eller undersøkelsesmiddel innen 30 dager før dag 1 av prøvebehandlingen.
- Pasienter med nevrologiske symptomer må gjennomgå en CT-skanning/MR av hjernen for å utelukke hjernemetastaser.
- Trombotiske eller emboliske hendelser som hjerneslag og forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 6 månedene.
- Pulmonal blødning/blødningshendelse ≥ NCI CTCAE v3.0 Grad 2 innen 4 uker etter første dose av studiemedikamentet.
- Enhver annen blødning/blødningshendelse ≥ NCI CTCAE v3.0 Grad 3 innen 4 uker etter første dose av studiemedikamentet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Alle pasientene fikk doksorubicin 60 mg/m2 og cyklofosfamid 600 mg/m2 (AC) begge administrert intravenøst dag 1 hver 3. uke i fire sykluser, etterfulgt av paklitaksel 175 mg/m2 intravenøst dag 1 hver 3. uke i fire sykluser eller 80 mg/m2 i tolv uker (legens skjønn), kombinert med sorafenib 400 mg oralt to ganger daglig.
Sorafenib ble holdt under strålebehandling der det var indisert og gjenopptatt når det var fullført.
Sorafenib ble fortsatt i totalt 12 måneder og i kombinasjon med adjuvant hormonbehandling der det var indisert.
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sikkerheten og toleransen til protokollbehandling, definert som prosentandelen av pasienter som opplever alvorlige eller livstruende bivirkninger i henhold til CTCAE versjon 3.0.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Denise Yardley, M.D., SCRI Development Innovations, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Proteinkinasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Cyklofosfamid
- Paklitaksel
- Sorafenib
- Doxorubicin
Andre studie-ID-numre
- SCRI BRE 112
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Cyklofosfamid
-
The Christie NHS Foundation TrustAvsluttetCD19 Positivt Non-Hodgkin lymfomStorbritannia
-
Uprety ShraddhaPostgraduate Institute of Medical Education and ResearchUkjent
-
Yonsei UniversityFullførtBrystkreftKorea, Republikken
-
National Institute of Blood and Marrow Transplant...UkjentAplastisk anemi IdiopatiskPakistan
-
Lagos State UniversityUkjentHematologisk abnormitetNigeria
-
University of Alabama at BirminghamGenentech, Inc.; Ortho Biotech, Inc.FullførtInvasiv brystkreftForente stater
-
German Breast GroupGerman Adjuvant Breast Cancer GroupFullført
-
Auxilio Mutuo Cancer CenterUkjentInfiltrerende kanal- og lobulært karsinom in situ | Invasiv lobulært brystkarsinom | Inflammatorisk brystkarsinomPuerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullførtNon-Hodgkins lymfom | CNS lymfom | CNS hjernekreftForente stater