Forebygging av tilbakefall av divertikulitt (PREVENT1)
8. juni 2021 oppdatert av: Shire
En fase III, randomisert, dobbeltblind, dose-respons, stratifisert, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effekten av SPD476 versus placebo over 104 uker i forebygging av tilbakefall av divertikulitt.
Hensikten med denne studien er å finne ut om SPD476 er effektiv for å redusere tilbakefall av divertikulitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
590
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
- Sanatorio Güemes
-
Buenos Aires, Argentina, B1657BHD
- Hospital Bocalandro
-
Buenos Aires, Argentina, B1722FJN
- Hospital Héroes de Malvinas
-
Buenos Aires, Argentina, C1117AAA
- GEDYT
-
Santa Fe, Argentina, S2000BCG
- Cibic S.A.
-
-
Buenos Aires
-
Lanus, Buenos Aires, Argentina, B1824KAS
- CIMeL
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DFD
- Instituto Gamma
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Camperdown, Australia, 2050
- Royal Prince Albert Hospital
-
Frankston, Australia, 3199
- Frankston Private
-
Frankston, Australia, VIC 3199
- Bayside Gastroenterology
-
Fremantle, Australia, 6160
- Fremantle Hospital
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- The Canberra Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Ballarat Base Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital (Melb) LTD
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Ugasend S.A
-
Bogota, Colombia
- Hospital Universitario San Ignacio
-
Bogota, Colombia
- Clinica Colsinatas SA
-
Bogota, Colombia
- FOQUS, Centro de Investigacion Clinica
-
Bogota, Colombia
- Fundación Clinica Abood Shaio
-
Medellin, Colombia
- Clínica Las Américas
-
-
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Forente stater, 85340
- Dedicated Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92108
- Advanced Clinical Research Institute
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91910
- GW Research
-
Monterey, California, Forente stater, 93940
- Monterey Bay GI Research Institute, Inc
-
Rancho Cucamonga, California, Forente stater, 91730
- Rancho Cucamonga C. Trials
-
Roseville, California, Forente stater, 95661
- Clinical Trials Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Medical Associates Research
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- Torrance Clinical Research
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Forente stater, 80229
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
- Gastroenterology Associates of Fairfield County
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale Center for Clinical Investigation
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
- Zasa Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Compass Research
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32129
- Accord Clinic Research, LLC
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Florida Medical Clinic/Tampa Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31201
- Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Forente stater, 46016
- Saint John's Research Institute
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Forente stater, 50325
- Digestive & Liver Disease Consultants
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- New Orleans Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
- Digestive Disease Associates
-
Towson, Maryland, Forente stater, 21204
- Endoscopic Microsurgery Associates, PA
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
- Borgess Research Institute
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
- Jefferson City Medical Group
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
- South Jersey Gastroenterology, P.A.
-
Ocean City, New Jersey, Forente stater, 07712
- Howard Guss, DO
-
Passaic, New Jersey, Forente stater, 07055
- New Jersey Physicians, LLC
-
Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
- Allied Gastrointestinal Associates, P.A.
-
-
New York
-
Endwell, New York, Forente stater, 13760
- Regional Clinical Research
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Research Associates of New York
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
- Vital Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Gastroenterology Specialists, Inc
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Memorial Research Center
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- Gastroenterology Associates Clinical Research
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- Nashville Medical Research Institute
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Harris Methodist Fort Worth Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77005
- Kelsey-Seybold Clinic
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- Stone Oak Research Foundation
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
- Aurora Advanced Healthcare, Inc. - Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59000
- Cabinet du Dr Olivier Delette
-
Paris, Frankrike, 75017
- Dr Michel Regensberg
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67200
- CHU de Strasbourg
-
-
Brittany
-
Nantes, Brittany, Frankrike, 44033
- Hepato Gastro Enterology
-
-
Normandy
-
Rouen, Normandy, Frankrike, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
-
Paris
-
Clichy, Paris, Frankrike, 92118
- Hopital Beaujon
-
-
Picardie
-
Saint Quentin, Picardie, Frankrike, 02100
- Cabinet de Gastro-enterologie du Dr Alain Thevenin
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrike, 06200
- Hopital I'Archet
-
-
Provence-Alpes-Côte-d'Azur
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, Frankrike, 13000
- Clinique Bouchard
-
-
Rhone-Alpes
-
Grenoble, Rhone-Alpes, Frankrike, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380006
- Brahmin Mitra Mandal Society
-
Pune, India, 411 001
- Ruby Hall Clinic
-
Secunderabad, India, 500 003
- Krishna Institute of medical sciences
-
-
Kerala
-
Calicut, Kerala, India, 673004
- Baby Memorial Hospital
-
Cochin, Kerala, India, 682304
- Lakeshore Hospital & Research Centre Ltd
-
Trivandrum, Kerala, India, 695607
- Sree Gokulam Medical College and Research Foundation
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, India, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India
- S R Kalla Memorial Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600020
- Aceer
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700020
- Institute of Postgraduate Medical Education and Research
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Emek Medical Center
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Barzilai Medical centre
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Israel, 63106
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Ein-Karem Medical Center
-
Kfar-Saba, Israel
- Meir Medical Centre
-
Petah-Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Rechovot, Israel
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, New Zealand
- CURT Medical Trials Trust Board
-
Dunedin, New Zealand
- Dunedin Hospital
-
Hamilton, New Zealand, 3240
- Waikato Hospital
-
Tauranga, New Zealand
- Tauranga Hospital
-
-
Auckland
-
Takapuna, Auckland, New Zealand
- Shakespeare Specialist Group
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Valle de Hebron
-
Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Palma de Mallorca, Spania, 07014
- Hospital Son Dureta
-
San Sebastian, Spania, 20014
- Hospital de Donostia
-
Valencia, Spania, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Storbritannia, SW10 9NH
- Chelsea & Westminster Hospital
-
London, Storbritannia, W12 0NN
- Imperial College London
-
-
East Anglia
-
Norwich, East Anglia, Storbritannia, NR4 7UY
- Norfolk/Norwich University Hospital
-
-
London
-
Harrow, London, Storbritannia, HA1 3UJ
- St Mark's Hospital
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige, 41685
- University Hospital/Eastern Hospital
-
Linköping, Sverige, 58185
- University Hospital Linköping
-
Stockholm, Sverige, 18288
- Danderyd Hospital
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Sverige, 11883
- VO Internmedicin
-
Uppsala, Sverige
- Kirurgkliniken
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner =>18 år.
- Hvis en kvinne i fertil alder (FOCP), har vist en negativ beta-HCG (humant choriongonadotropin) serumgraviditetstest, og samtykker i å overholde alle gjeldende prevensjonskrav i protokollen.
- En episode med akutt divertikulitt som gikk over uten tykktarmsreseksjon.
- Bekreftelse av divertikulose via endoskopisk evaluering av sigmoid colon med minst tre divertikler notert.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kolorektal kirurgi, inkludert kirurgisk inngrep for divertikkelsykdom (med unntak av hemoroidektomi, fjerning av tykktarm av polypper og appendektomi)
- Aktiv magesårsykdom
- Historie om eller nåværende tilstedeværelse av inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
- Personer med aktivt irritabel tarmsyndrom (IBS) som krever pågående medisinering
- Allergi eller overfølsomhet overfor aspirin eller relaterte forbindelser
- Allergi mot radiologiske kontrastmidler
- Bruk av et annet undersøkelsesprodukt innen 30 dager etter baseline
- Bruk av antibiotikabehandling innen 4 uker etter baseline
- Innen 14 dager etter baseline, bruk av prebiotiske, probiotiske eller 5-ASA medisiner, samt legemidler som er aktive på 5HT-reseptoren eller anti-spasmodiske midler
- Bruk av systemiske eller rektale steroider innen 6 uker etter baseline. Bruk av inhalerte eller nasale steroider er akseptabelt
- Bruk av antiinflammatoriske legemidler (NSIADs, COX-2-hemmere) inkludert aspirin (unntatt hjerteprofylakse) og ibuprofen, regelmessig og kontinuerlig
- Historie om alkohol eller annet rusmisbruk i løpet av det foregående året
- Aktiv eller nylig historie med endometriose eller dysmenoré innen 6 måneder før baseline
- Kvinner som ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
QD muntlig
|
|
EKSPERIMENTELL: SPD476 (1,2 g)
|
1,2 g SPD476 én gang daglig (QD) oralt
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: SPD476 (2,4 g)
|
2,4g SPD476 QD oralt
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: SPD476 (4,8 g)
|
4,8 g SPD476 QD oralt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av forsøkspersoner uten tilbakefall av divertikulitt
Tidsramme: Opptil 104 uker
|
Tilbakefall av divertikulitt er definert som tilstedeværelsen av hver og alle de følgende 3 elementene: 1) magesmerter, 2) en 15 % økning i antall hvite blodlegemer fra baseline, 3) tarmveggfortykkelse (>5 mm) og/eller fettstranding som bevist ved spiral datastyrt aksial tomografi (CT) skanning; ELLER kirurgisk inngrep for divertikkelsykdom.
Uttak betraktes som gjentakelser.
|
Opptil 104 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av forsøkspersoner som var CT-residiv fri for divertikulitt
Tidsramme: Opptil 104 uker
|
CT-residiv av divertikulitt er definert som: en positiv spiral CT-skanning for divertikulitt som viser, som et minimum, fettstrenging med eller uten tarmveggfortykkelse >5 mm eller kirurgisk inngrep for divertikulær sykdom.
Uttak betraktet som CT-residiv.
|
Opptil 104 uker
|
|
Antall CT-skanninger utført innen 7 dager etter mistanke om tilbakefall av divertikulitt som var positiv
Tidsramme: Opptil 104 uker
|
En positiv CT-skanning ble definert som en CT-skanning som viste fortykkelse av tarmveggen (>5 mm) og/eller fettstrenging som avlest av den sentrale leseren.
|
Opptil 104 uker
|
|
Antall CT-skanninger utført innen 7 dager etter mistanke om tilbakefall av divertikulitt som var negativ
Tidsramme: Opptil 104 uker
|
En negativ CT-skanning ble definert som en CT-skanning som ikke viste fortykkelse av tarmveggen (>5 mm) og/eller fettstrenging som avlest av den sentrale leseren.
|
Opptil 104 uker
|
|
Antall CT-skanninger utført mer enn 7 dager etter mistanke om tilbakefall av divertikulitt som var positive
Tidsramme: Opptil 104 uker
|
En positiv CT-skanning ble definert som en CT-skanning som viste fortykkelse av tarmveggen (>5 mm) og/eller fettstrenging som avlest av den sentrale leseren.
|
Opptil 104 uker
|
|
Antall CT-skanninger utført mer enn 7 dager etter mistanke om tilbakefall av divertikulitt som var negativ
Tidsramme: Opptil 104 uker
|
En negativ CT-skanning ble definert som en CT-skanning som ikke viste fortykkelse av tarmveggen (>5 mm) og/eller fettstrenging som avlest av den sentrale leseren.
|
Opptil 104 uker
|
|
Prosent av pasienter som trenger kirurgi for divertikulitt
Tidsramme: Opptil 104 uker
|
Opptil 104 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. november 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
5. mars 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
5. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
17. oktober 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Divertikulære sykdommer
- Tilbakefall
- Divertikulitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Mesalamin
Andre studie-ID-numre
- SPD476-313
- 2007-004895-37 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .