Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Safety and Effectiveness of 3 Doses of Crofelemer Compared to Placebo in the Treatment of HIV Associated Diarrhea (ADVENT)

19. august 2020 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Two-Stage Study to Assess the Efficacy and Safety of 3 Doses of Crofelemer Orally Twice Daily for the Treatment of HIV-Associated Diarrhea

This is a randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, multi-center study. This study will compare an investigational new drug (crofelemer) to placebo for the control of HIV-associated diarrhea. The first stage of the study will determine the optimal dose of study drug based on safety and response to therapy and the second stage will evaluate further the effectiveness of the optimal dose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
374

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72207
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90015
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90022
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
      • San Mateo, California, Forente stater, 94403
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80205
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33306
      • Fort Pierce, Florida, Forente stater, 34982
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
      • Miami, Florida, Forente stater, 33180
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33139
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33602
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
      • Wilton Manors, Florida, Forente stater, 33305
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60654
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64106
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11023
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
      • Mount Vernon, New York, Forente stater, 10550
      • New York, New York, Forente stater, 10011
      • New York, New York, Forente stater, 10010
      • New York, New York, Forente stater, 10018
      • Rochester, New York, Forente stater, 14604
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28504
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97219
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
      • Dallas, Texas, Forente stater, 77030
      • Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
      • San Juan, Puerto Rico, 00909

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • History of HIV-1 infection confirmed by standard serological tests
  • Stable medical regimen for treatment of HIV disease and associated conditions for at least 4 weeks prior to screening
  • Patient-reported history of diarrhea, defined as either persistently loose stools despite regular ADM use, or one or more watery bowel movements per day without regular ADM use, of at least 1 month duration
  • Colonoscopy within the past 5 years if ≥ 50 years of age.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breast-feeding
  • Current or past gastrointestinal (GI) medical or surgical conditions
  • Use of certain opiate pain medication within 2 weeks of screening
  • Use of an antibiotic within 2 weeks prior to screening, with the exception of stable antibiotic therapy for prophylactic treatment of infection or an HIV-associated condition
  • CD4 counts < 100 cells/mm3
  • Previous randomization into this study, or into any other crofelemer study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: Crofelemer 125 mg
Legemiddel: Crofelemer 125 mg
Crofelemer 125 mg
Eksperimentell: Crofelemer 250 mg
Legemiddel: Crofelemer 250 mg
Crofelemer 250 mg
Eksperimentell: Crofelemer 500 mg
Legemiddel: Crofelemer 500 mg
Crofelemer 500 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Primary Efficacy Outcome is Count of Participants With Two or Less Watery Bowel Movements Per Week During at Least Two Weeks of the Treatment Phase of the Optimal Dose of Crofelemer Compared to Placebo
Tidsramme: 31 days
31 days

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants Experiencing Relief of Diarrhea
Tidsramme: 31 days
Relief of diarrhea was defined as two or less watery bowel movements per week during at least two weeks of the treatment phase.
31 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bausch Health Americas, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NP303-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger