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Safety and Effectiveness of 3 Doses of Crofelemer Compared to Placebo in the Treatment of HIV Associated Diarrhea (ADVENT)

19 agosto 2020 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Two-Stage Study to Assess the Efficacy and Safety of 3 Doses of Crofelemer Orally Twice Daily for the Treatment of HIV-Associated Diarrhea

This is a randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, multi-center study. This study will compare an investigational new drug (crofelemer) to placebo for the control of HIV-associated diarrhea. The first stage of the study will determine the optimal dose of study drug based on safety and response to therapy and the second stage will evaluate further the effectiveness of the optimal dose.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
374

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
      • San Juan, Porto Rico, 00909
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72207
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94403
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80205
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33306
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33180
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33139
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33602
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
      • Wilton Manors, Florida, Stati Uniti, 33305
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64106
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
      • Mount Vernon, New York, Stati Uniti, 10550
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
      • New York, New York, Stati Uniti, 10018
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14604
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28504
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97219
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • History of HIV-1 infection confirmed by standard serological tests
  • Stable medical regimen for treatment of HIV disease and associated conditions for at least 4 weeks prior to screening
  • Patient-reported history of diarrhea, defined as either persistently loose stools despite regular ADM use, or one or more watery bowel movements per day without regular ADM use, of at least 1 month duration
  • Colonoscopy within the past 5 years if ≥ 50 years of age.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breast-feeding
  • Current or past gastrointestinal (GI) medical or surgical conditions
  • Use of certain opiate pain medication within 2 weeks of screening
  • Use of an antibiotic within 2 weeks prior to screening, with the exception of stable antibiotic therapy for prophylactic treatment of infection or an HIV-associated condition
  • CD4 counts < 100 cells/mm3
  • Previous randomization into this study, or into any other crofelemer study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: Crofelemer 125 mg
Droga: Crofelemer 125 mg
Crofelemer 125 mg
Sperimentale: Crofelemer 250 mg
Droga: Crofelemer 250 mg
Crofelemer 250 mg
Sperimentale: Crofelemer 500 mg
Droga: Crofelemer 500 mg
Crofelemer 500 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Primary Efficacy Outcome is Count of Participants With Two or Less Watery Bowel Movements Per Week During at Least Two Weeks of the Treatment Phase of the Optimal Dose of Crofelemer Compared to Placebo
Lasso di tempo: 31 days
31 days

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants Experiencing Relief of Diarrhea
Lasso di tempo: 31 days
Relief of diarrhea was defined as two or less watery bowel movements per week during at least two weeks of the treatment phase.
31 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bausch Health Americas, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NP303-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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