Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Safety and Effectiveness of 3 Doses of Crofelemer Compared to Placebo in the Treatment of HIV Associated Diarrhea (ADVENT)

19. august 2020 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Two-Stage Study to Assess the Efficacy and Safety of 3 Doses of Crofelemer Orally Twice Daily for the Treatment of HIV-Associated Diarrhea

This is a randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, multi-center study. This study will compare an investigational new drug (crofelemer) to placebo for the control of HIV-associated diarrhea. The first stage of the study will determine the optimal dose of study drug based on safety and response to therapy and the second stage will evaluate further the effectiveness of the optimal dose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

374

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72207
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90015
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90022
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
      • San Mateo, California, Forente stater, 94403
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80205
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33306
      • Fort Pierce, Florida, Forente stater, 34982
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
      • Miami, Florida, Forente stater, 33180
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33139
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33602
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
      • Wilton Manors, Florida, Forente stater, 33305
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60654
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64106
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11023
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
      • Mount Vernon, New York, Forente stater, 10550
      • New York, New York, Forente stater, 10011
      • New York, New York, Forente stater, 10010
      • New York, New York, Forente stater, 10018
      • Rochester, New York, Forente stater, 14604
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28504
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97219
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
      • Dallas, Texas, Forente stater, 77030
      • Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
      • San Juan, Puerto Rico, 00909

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • History of HIV-1 infection confirmed by standard serological tests
  • Stable medical regimen for treatment of HIV disease and associated conditions for at least 4 weeks prior to screening
  • Patient-reported history of diarrhea, defined as either persistently loose stools despite regular ADM use, or one or more watery bowel movements per day without regular ADM use, of at least 1 month duration
  • Colonoscopy within the past 5 years if ≥ 50 years of age.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breast-feeding
  • Current or past gastrointestinal (GI) medical or surgical conditions
  • Use of certain opiate pain medication within 2 weeks of screening
  • Use of an antibiotic within 2 weeks prior to screening, with the exception of stable antibiotic therapy for prophylactic treatment of infection or an HIV-associated condition
  • CD4 counts < 100 cells/mm3
  • Previous randomization into this study, or into any other crofelemer study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: Crofelemer 125 mg
Legemiddel: Crofelemer 125 mg
Crofelemer 125 mg
Eksperimentell: Crofelemer 250 mg
Legemiddel: Crofelemer 250 mg
Crofelemer 250 mg
Eksperimentell: Crofelemer 500 mg
Legemiddel: Crofelemer 500 mg
Crofelemer 500 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primary Efficacy Outcome is Count of Participants With Two or Less Watery Bowel Movements Per Week During at Least Two Weeks of the Treatment Phase of the Optimal Dose of Crofelemer Compared to Placebo
Tidsramme: 31 days
31 days

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants Experiencing Relief of Diarrhea
Tidsramme: 31 days
Relief of diarrhea was defined as two or less watery bowel movements per week during at least two weeks of the treatment phase.
31 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

27. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

11. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP303-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV Associated Diarrhea

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere