Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av propranololblokkmodellen

2. august 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En studie for å optimalisere propranololblokkmodellen for vurdering av den farmakologiske aktiviteten til bronkodilatatorer hos friske frivillige.

Optimalisering av propranololblokkmodellen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De bronkodilaterende effektene av inhalerte beta2-agonister og antimuskarine legemidler er bærebjelken i symptomatisk behandling av astma og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). En ny tilnærming er å kombinere begge farmakologiske tilnærminger i et enkelt molekyl – altså en dobbel farmakofor. Det vil være nødvendig å utforske det relative bidraget til beta2-agonisten versus anti-muskarine bronkodilatatoregenskaper til et slikt molekyl. En måte å gjøre det på er å blokkere en av komponentene. Hemming av beta2-agonistmediert bronkodilatasjon av den ikke-selektive betablokkeren propranolol er en etablert eksperimentell metode. Derfor kan denne metoden være nyttig for å utforske farmakologien til en dobbel farmakofor.

Publiserte studier har generelt sett på effekten av en enkeltdose propranolol på en beta2-agonist over en relativt kort periode (noen få timer). Det er et ønske om å utvikle langtidsvirkende bronkodilatatorer som kun krever dosering én gang daglig. Enhver dobbel farmakofor som utvikles vil derfor sannsynligvis ha 24 timers virkningsvarighet etter en enkelt dose. For å bruke denne metoden for betablokkering for å hemme beta2-agonistmediert bronkodilasjon, er det derfor nødvendig å bekrefte et doseringsregime av propranolol som har akseptabel toleranse og er effektivt for å blokkere effekten av en beta2-agonist over 24 timer. Det er hovedformålet med denne studien.

Det er også viktig å bekrefte at den bronkodilaterende effekten til et antimuskarinika ikke påvirkes av betablokkade. I tillegg er det av interesse å undersøke den bronkodilaterende effekten av en kombinasjon av en antimuskarin og beta2-agonist hos friske frivillige og effekten av propranolol på kombinasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk voksen mann eller kvinne i alderen 18 til 50 år.
  • Kroppsmasseindeks innenfor området 19-29,9 kilogram/meter2
  • Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) >80 % anslått og et FEV1/Forsert Vital Capacity (FVC)-forhold > 0,7
  • Pasienten har en økning i sGAW på > % over pre-dose baseline innen 2 timer etter administrering av 400 ug salbutamol med MDI-inhalator ved screening eller i 3 måneder før screening.
  • Pasienten har en økning i sGaw på 25 % i forhold til grunnlinje før dose innen 2 timer etter 40 ug ipratropiumbromid ved screening eller i 3 måneder før screening
  • Forsøkspersonene er nåværende ikke-røykere som ikke har brukt tobakksprodukter i 6-månedersperioden før screeningbesøket og har en pakningshistorie på < 10 pakningsår.

Ekskluderingskriterier:

  • En tidligere eller nåværende sykdom, som bedømt av etterforskeren og medisinsk monitor kan påvirke resultatet av studien eller sikkerheten til forsøkspersonen
  • Historie om luftveissykdom
  • Signifikant unormal 12-avlednings-EKG-, QTc(B)- og QTc(F)-verdi ved screening >450 msek på et individuelt EKG eller et PR-intervall utenfor området 120-210 msek.
  • Ryggliggende gjennomsnittlig hjertefrekvens utenfor området 45-90 slag per minutt (bpm) ved screening
  • Forsøkspersonen har donert en blodenhet innen 56 dager eller har til hensikt å donere innen 56 dager etter fullført studie
  • Forsøkspersonen tar for tiden regelmessig (eller forløp av) medisiner enten foreskrevet eller ikke (med unntak av prevensjonsmidler, inkludert vitaminer og urtemidler som johannesurt)
  • Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie med en New Chemical Entity (NCE) i løpet av den siste 1 måneden
  • Infisert med hepatitt B, hepatitt C eller HIV-virus
  • Forsøkspersonen har en historie med narkotika eller annen allergi, som etter etterforskerens mening kontraindikerer deres deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Propranolol alene
Propranolol 80 mg (5 doser med 6 timers intervaller)
Legemiddel: Propranolol
40 mg tabletter
Eksperimentell: Propranolol + salbutamol
Propranolol 80 mg (5 doser med 6 timers intervaller) + salbutamol 600 μg (4 doser med 6 timers intervaller)
Legemiddel: Propranolol
40 mg tabletter
Legemiddel: Salbutamol
Målt dose inhalator (600 μg)
Eksperimentell: Salbutamol alene
Salbutamol 600 μg (4 doser på 6 timer) + placebo (5 doser med 6 timers intervaller)
Legemiddel: Salbutamol
Målt dose inhalator (600 μg)
Legemiddel: Placebo
Placebo for propranolol tabletter
Placebo komparator: Placebo
Placebo (5 doser på 6 timer)
Legemiddel: Placebo
Placebo for propranolol tabletter
Eksperimentell: Propranolol + ipratropium + salbutamol
Propranolol 80 mg (2 doser med 6 timers intervaller) + ipratropiumbromid 40 μg (2 doser med 6 timers intervall) + salbutamol 600 μg (1 dose)
Legemiddel: Propranolol
40 mg tabletter
Legemiddel: Salbutamol
Målt dose inhalator (600 μg)
Legemiddel: Ipratropium
Inhalator med oppmålt dose (40 μg)
Eksperimentell: Placebo + ipratropium + salbutamol
Placebo (2 doser med 6 timers intervaller) + ipratropiumbromid 40 μg (2 doser med 6 timers intervall) + salbutamol 600 μg (1 dose)
Legemiddel: Salbutamol
Målt dose inhalator (600 μg)
Legemiddel: Placebo
Placebo for propranolol tabletter
Legemiddel: Ipratropium
Inhalator med oppmålt dose (40 μg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spesifikk luftveiskonduktans (sGAW)
Tidsramme: Før dose og opptil 26 timer etter dose
Før dose og opptil 26 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tolerabilitet: uønskede hendelser, 12 avlednings-EKG, blodtrykk og hjertefrekvens
Tidsramme: Studievarighet
Studievarighet
Propranolol farmakokinetikk
Tidsramme: Før dose og opptil 28 timer etter dose
Før dose og opptil 28 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

26. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

26. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAB104954

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: MAB104954
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: MAB104954
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: MAB104954
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: MAB104954
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: MAB104954
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: MAB104954
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: MAB104954
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Propranolol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere