Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AtriCure bipolar radiofrekvensablasjon av permanent atrieflimmer (ABLATE)

20. mars 2013 oppdatert av: AtriCure, Inc.

AtriCure Synergy Bipolare RF-energilesjoner for behandling med permanent atrieflimmer under samtidig endo-/epikardiell hjertekirurgi på pumpen

ABLATE er en prospektiv, ikke-randomisert multisenter klinisk studie for å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til AtriCure Bipolar System for behandling av permanent atrieflimmer under samtidig hjertekirurgi på pumpen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Mercy Heart Institute
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Sutter Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Heart Center of Indiana
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Baylor Heart Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er eldre enn eller lik 18 år
  2. Personen har tidligere hatt permanent atrieflimmer som definert av ACC/AHA/ESC-retningslinjene

  3. Forsøkspersonen er planlagt å gjennomgå elektiv(e) hjertekirurgi(er) på pumpen for ett eller flere av følgende:

    • Reparasjon eller utskifting av mitralklaffen
    • Reparasjon eller utskifting av aortaklaffen
    • Reparasjon eller utskifting av trikuspidalventil
    • Koronar bypass prosedyrer
    • Reparasjon av atrieseptumdefekt
    • Patent Foramen Ovale lukking
  4. Forsøkspersonens venstre ventrikulære ejeksjonsfraksjon ≥ 30 %
  5. Emnet er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studiekrav
  6. Forsøkspersonen har en forventet levetid på minst 1 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Frittstående AF uten indikasjon(er) for samtidig CABG, ventilkirurgi, ASD-reparasjon eller PFO-lukking
  2. Tidligere hjerteablasjon inkludert kateterablasjon, AV-nodal ablasjon eller kirurgisk Maze-prosedyre
  3. Wolff-Parkinson-White syndrom
  4. Tidligere hjertekirurgi (Redo)
  5. Klasse IV NYHA hjertesviktsymptomer
  6. Tidligere historie med cerebrovaskulære ulykker innen 6 måneder eller når som helst hvis det er gjenværende nevrologisk underskudd
  7. Dokumentert MI innen 6 uker før studieopptak
  8. Behov for akutt hjertekirurgi (dvs. kardiogent sjokk)
  9. Kjent halsarteriestenose større enn 80 %
  10. LA størrelse større enn eller lik 8 cm
  11. Nåværende diagnose av aktiv systemisk infeksjon
  12. Alvorlig perifer arteriell okklusiv sykdom definert som claudicatio med minimal anstrengelse
  13. Graviditet eller ønske om å bli gravid innen 12 måneder etter påmelding til studiet
  14. Preoperativt behov for en intra-aorta ballongpumpe eller intravenøse inotroper
  15. Nyresvikt som krever dialyse eller leversvikt
  16. Krever antiarytmisk medikamentell behandling for behandling av en ventrikulær arytmi
  17. Terapi som resulterer i kompromittert vevsintegritet, inkludert: thoraxstråling, kjemoterapi, langtidsbehandling med orale eller injiserte steroider, eller kjente bindevevsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AtriCure bipolar system
AtriCure Synergy Bipolar Ablation-systemet brukes til å lage lesjoner skissert i Maze IV-prosedyren under en samtidig åpen hjertekirurgisk prosedyre.
Enhet: AtriCure bipolar system
Kirurgisk bipolar radiofrekvensablasjon ved bruk av AtriCure Bipolar System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av pasienter fri for AF og av klasse I og III antiarytmiske legemidler som bestemt ved Holter-overvåking etter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyre
6 måneder etter prosedyre
Sammensatt akutt alvorlig bivirkningsrate, innen 30 dager etter prosedyre eller utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 30 dager etter prosedyre
Større uønskede hendelser består av død innen 30 dager eller utover 30 dager hvis det anses utstyrsrelatert, overdreven blødning, hjerneslag, TIA eller MI. Et klinikkbesøk ble utført etter 30 dager for å vurdere pasienten fullstendig for uønskede hendelser.
30 dager etter prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosent av pasienter fri for AF, uavhengig av antiarytmisk legemiddelstatus som bestemt ved Holter-overvåking etter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyre
6 måneder etter prosedyre
Sammensatt 6-måneders post-prosedyre hyppighet av alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyre
6 måneder etter prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP2007-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på AtriCure bipolar system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere