Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av supplerende vitaminer på oksidantgenekspresjon i lungene til friske røykere

23. mai 2017 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Røyking skader epitelet i luftveiene. Den viktigste mekanismen for dette er ved hjelp av molekyler kalt frie radikaler. Kroppen vår prøver å håndtere disse skadelige molekylene på to måter. Den ene mekanismen er via tilstedeværelsen av beskyttende antioksidantvitaminer og den andre er via proteiner som produseres av kroppen for å omdanne frie radikaler til sikrere, mindre reaktive molekyler. Vitaminer i kostholdet vårt spiller en betydelig rolle i antioksidantforsvaret ved å direkte nøytralisere de skadelige frie radikalene og ved å gi kofaktorer til cellulære proteiner som nøytraliserer de frie radikalene. Dette prosjektet er designet for å se på effekten av å gi individer supplerende vitaminer for å se om det forbedrer deres forsvar mot oksidantfornærmelser. Etterforskerne planlegger å se på effekten av disse kosttilskuddene over en 30-dagers periode og overvåke effektene ved å måle vitaminnivåer i blodet og i lungene, og ved å måle responsen til cellene i lungene gjennom økning eller reduksjon i ekspresjon av gener som reagerer på oksidanter.

For å delta i denne protokollen, bør forskningspersonen først registreres i Weill-IRB-protokoll #0005004439 med tittelen "Evaluering av lungene til normale (røykere, eks-røykere, ikke-røykere) individer med segmentell bronkopulmonal lungeskylling, bronkial børsting og Bronchial Wall Biopsy", som oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriteriene i den protokollen. De vil bare bli invitert til å delta i denne vitaminprotokollen hvis de oppfyller de ekstra inkluderings-/ekskluderingskriteriene i denne protokollen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å teste om kosttilskudd av antioksidanter kan endre uttrykket i lungeepitelceller av gener relatert til oksidantrespons og om denne responsen er avhengig av faktorer som individets baseline serumantioksidantstatus, diettantioksidantstatus og oksidanten. /antioksidantbalanse i lungen. Den underliggende hypotesen er at inntak av vitaminer med antioksidantegenskaper (selenometionin, vitamin E og vitamin C) vil øke antioksidantnivåene i luftveisepitelet tilstrekkelig til å beskytte epitelet mot stresset fra oksidanter i sigarettrøyk. Vårt tidligere arbeid viser at fenotypiske normale røykere (sigarettrøykere med normal historie, fysisk undersøkelse, lungefunksjonstester og røntgenbilder av thorax) har markert opp- og nedregulering av > ~200 gener i luftveisepitelet. Det foreslåtte prosjektet vil bygge på tidligere funn ved å undersøke om regulering av genuttrykk reagerer på endringer i ernæringsstatus. Hovedmålet vil være vurdering av genuttrykk av luftveisepitelet (fra protokoll #0005004439 med tittelen "Evaluering av lungene til normale (røykere, eks-røykere, ikke-røykere) individer med segmentell bronkopulmonal lungeskylling, bronkial børsting og bronkialvegg Biopsi") oppnådd før og etter inntak av standard mengder selenometionin, vitamin E og vitamin C, eller placebo i 30 dager. De sekundære målene vil være å evaluere evnen til vitamintilskudd til å øke lunge- og serumvitaminnivåene, redusere oksidantbelastningen i lungene og systemisk (målt ved henholdsvis lunge- og urin F2-isoprostannivåer), og å vurdere vitamin- indusert endring i luftveisepitelgenekspresjon i andre gener enn oksidantrelaterte gener.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
46

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle studieindivider bør registreres i Weill-IRB protokoll #0005004439 med tittelen "Evaluering av lungene til normale (røykere, tidligere røykere, ikke-røykere) individer med segmentell bronkopulmonal lungeskylling, bronkial børsting og bronkialveggbiopsi."
  • Alle studieobjekter bør kunne gi informert samtykke.
  • Menn eller kvinner i alderen 18 år og eldre.
  • Nåværende røykere med minst 15 pakkeårs historie (1 pakkeår = i gjennomsnitt 20 sigaretter per dag i 1 år).

Ekskluderingskriterier:

  • Narkotika- og/eller alkoholmisbruk de siste seks månedene.
  • Personer som allerede bruker vitamintilskudd.
  • Personer som har til hensikt å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Gruppe 1
På dag 1 vil gruppe 1 starte på en dobbeltblindet måte, en gang daglig vitaminkombinasjon av selenometionin (400 μg), vitamin E (400 IE) og vitamin C (1000 mg) oralt i 30 dager hjemme. Etter 30 dagers behandling med vitamintilskudd vil genuttrykket til luftveisepitelet sammenlignes med det for placebogruppen.
Kosttilskudd: Gruppe 1
Behandlingsplanen innebærer administrering av en kombinasjon av 3 vitaminer (vitamin C 1000 mg, vitamin E 400 IE, selenometionin 400 μg) for å studere frivillige i en 2:1 randomisering. Vitaminer skal tas oralt, en gang daglig, i en varighet på 30 dager.
Andre navn:
  • Vitamin C, Vitamin E, Selen
Placebo komparator: Gruppe 2
På dag 1 vil gruppe 2 starte placebo på en dobbeltblindet måte.
Kosttilskudd: Gruppe 2
Behandlingsplanen innebærer administrering av en kombinasjon av 3 placeboer som skal tas oralt, en gang daglig i en varighet på 30 dager.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektene av kosttilskudd på genuttrykk
Tidsramme: Etter 30 dagers intervensjon
For å teste om 1 måned med kosttilskudd av antioksidanter endrer uttrykket i lungeepitelceller av gener relatert til oksidantrespons.
Etter 30 dagers intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitamintilskudd
Tidsramme: Etter 30 dagers intervensjon
Evnen til vitamintilskudd til å øke lunge- og serumvitaminnivået vil bli evaluert.
Etter 30 dagers intervensjon
Oksiderende stress i lungen.
Tidsramme: Etter 30 dagers intervensjon
Nivåene av oksidant stress i lungen vil bli evaluert.
Etter 30 dagers intervensjon
Endringer i luftveisepitelgenekspresjon i andre gener enn oksidantrelaterte gener.
Tidsramme: Etter 30 dagers intervensjon
For å bestemme om vitamintilskuddet kan indusere endringer i luftveisepitelgenekspresjonen i andre gener enn oksidantrelaterte gener.
Etter 30 dagers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mai 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0705009179

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger