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Effetto delle vitamine supplementari sull'espressione genica ossidante nei polmoni dei fumatori sani

23 maggio 2017 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Il fumo danneggia l'epitelio delle vie aeree. Il principale meccanismo con cui ciò avviene è costituito da molecole chiamate radicali liberi. Il nostro corpo tenta di affrontare queste molecole dannose in due modi. Un meccanismo avviene tramite la presenza di vitamine antiossidanti protettive e l'altro tramite proteine ​​prodotte dall'organismo per convertire i radicali liberi in molecole più sicure e meno reattive. Le vitamine nella nostra dieta svolgono un ruolo significativo nelle difese antiossidanti neutralizzando direttamente i radicali liberi dannosi e fornendo cofattori alle proteine ​​cellulari che neutralizzano i radicali liberi. Questo progetto è progettato per esaminare gli effetti della somministrazione di vitamine supplementari agli individui per vedere se migliora le loro difese contro gli insulti ossidanti. I ricercatori hanno in programma di esaminare gli effetti di questi integratori per un periodo di 30 giorni e monitorare gli effetti misurando i livelli di vitamina nel sangue e nei polmoni e misurando la risposta delle cellule nei polmoni attraverso l'aumento o la diminuzione dell'espressione di geni sensibili agli ossidanti.

Per partecipare a questo protocollo, il soggetto della ricerca deve prima essere iscritto al protocollo Weill-IRB n. 0005004439 intitolato "Valutazione dei polmoni di individui normali (fumatori, ex fumatori, non fumatori) con lavaggio polmonare broncopolmonare segmentale, spazzolatura Bronchial Wall Biopsy", soddisfacendo i criteri di inclusione/esclusione di tale protocollo. Saranno invitati a partecipare a questo protocollo vitaminico solo se soddisfano i criteri di inclusione/esclusione aggiuntivi di questo protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è verificare se l'integrazione dietetica di antiossidanti può alterare l'espressione nelle cellule epiteliali polmonari di geni correlati alla risposta ossidante e se questa risposta dipende da fattori come lo stato antiossidante sierico dell'individuo al basale, lo stato antiossidante dietetico e l'ossidante /equilibrio antiossidante nel polmone. L'ipotesi di fondo è che l'assunzione di vitamine con proprietà antiossidanti (selenometionina, vitamina E e vitamina C) aumenti i livelli di antiossidanti dell'epitelio delle vie aeree sufficienti a proteggere l'epitelio dallo stress degli ossidanti nel fumo di sigaretta. Il nostro lavoro precedente mostra che i fumatori normali fenotipici (fumatori di sigarette con storia normale, esame fisico, test di funzionalità polmonare e radiografie del torace) hanno marcato la regolazione su e giù di> ~ 200 geni nell'epitelio delle vie aeree. Il progetto proposto si baserà sulle scoperte passate esaminando se la regolazione dell'espressione genica risponde ai cambiamenti nello stato nutrizionale. L'obiettivo primario sarà la valutazione dell'espressione genica dell'epitelio delle vie aeree (dal protocollo n. 0005004439 intitolato "Evaluation of the Lungs of Normal (Smokers, Ex-smokers, Non-Smokers) Individuals with Segmental Bronchopulmonary Lung Lavage, Bronchial Brushing, and Bronchial Wall Lavage, Bronchial Brushing, and Bronchial Wall biopsia") ottenuti prima e dopo l'assunzione di quantità standard di selenometionina, vitamina E e vitamina C o placebo per 30 giorni. Gli obiettivi secondari saranno valutare la capacità dell'integrazione vitaminica di aumentare i livelli vitaminici polmonari e sierici, ridurre lo stress ossidativo a livello polmonare e sistemico (misurato rispettivamente dai livelli di isoprostano F2 polmonare e urinario) e valutare la cambiamento indotto nell'espressione genica epiteliale delle vie aeree in geni diversi dai geni correlati agli ossidanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli individui dello studio devono essere iscritti al protocollo Weill-IRB n. 0005004439 intitolato "Valutazione dei polmoni di individui normali (fumatori, ex fumatori, non fumatori) con lavaggio polmonare broncopolmonare segmentale, spazzolatura bronchiale e biopsia della parete bronchiale".
  • Tutti i soggetti dello studio dovrebbero essere in grado di fornire il consenso informato.
  • Maschi o femmine dai 18 anni in su.
  • Attuali fumatori con una storia di almeno 15 pacchetti anno (1 pacchetto anno = in media 20 sigarette al giorno per 1 anno).

Criteri di esclusione:

  • Abuso di droghe e/o alcol negli ultimi sei mesi.
  • Individui già su vitamine supplementari.
  • Soggetti che intendono smettere di fumare nei prossimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo 1
Il giorno 1, il gruppo 1 inizierà in doppio cieco, una combinazione vitaminica una volta al giorno di selenometionina (400 μg), vitamina E (400 UI) e vitamina C (1000 mg) per via orale per 30 giorni a casa. Dopo 30 giorni di trattamento con integratori vitaminici, l'espressione genica dell'epitelio delle vie aeree sarà confrontata con quella del gruppo Placebo.
Integratore alimentare: Gruppo 1
Il piano di trattamento prevede la somministrazione di una combinazione di 3 vitamine (vitamina C 1000 mg, vitamina E 400 UI, selenometionina 400 μg) per studiare i volontari in una randomizzazione 2:1, le vitamine devono essere assunte per via orale, una volta al giorno, per un durata di 30 giorni.
Altri nomi:
  • Vitamina C, Vitamina E, Selenio
Comparatore placebo: Gruppo 2
Il giorno 1, il gruppo 2 avvierà il placebo in doppio cieco.
Integratore alimentare: Gruppo 2
Il piano di trattamento prevede la somministrazione di una combinazione di 3 placebo da assumere per via orale, una volta al giorno per una durata di 30 giorni.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli effetti degli integratori sull'espressione genica
Lasso di tempo: Dopo 30 giorni di intervento
Per verificare se 1 mese di integratori vitaminici antiossidanti nella dieta alterano l'espressione nelle cellule epiteliali polmonari dei geni correlati alla risposta ossidante.
Dopo 30 giorni di intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Integrazione vitaminica
Lasso di tempo: Dopo 30 giorni di intervento
Verrà valutata la capacità dell'integrazione vitaminica di aumentare i livelli vitaminici polmonari e sierici.
Dopo 30 giorni di intervento
Stress ossidativo nel polmone.
Lasso di tempo: Dopo 30 giorni di intervento
Verranno valutati i livelli di stress ossidativo nel polmone.
Dopo 30 giorni di intervento
Cambiamenti nell'espressione genica epiteliale delle vie aeree in geni diversi dai geni correlati agli ossidanti.
Lasso di tempo: Dopo 30 giorni di intervento
Per determinare se l'integrazione vitaminica può indurre cambiamenti nell'espressione genica epiteliale delle vie aeree in geni diversi dai geni correlati agli ossidanti.
Dopo 30 giorni di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0705009179

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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