- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00565214
Effekt av supplerende vitaminer på oksidantgenekspresjon i lungene til friske røykere
Røyking skader epitelet i luftveiene. Den viktigste mekanismen for dette er ved hjelp av molekyler kalt frie radikaler. Kroppen vår prøver å håndtere disse skadelige molekylene på to måter. Den ene mekanismen er via tilstedeværelsen av beskyttende antioksidantvitaminer og den andre er via proteiner som produseres av kroppen for å omdanne frie radikaler til sikrere, mindre reaktive molekyler. Vitaminer i kostholdet vårt spiller en betydelig rolle i antioksidantforsvaret ved å direkte nøytralisere de skadelige frie radikalene og ved å gi kofaktorer til cellulære proteiner som nøytraliserer de frie radikalene. Dette prosjektet er designet for å se på effekten av å gi individer supplerende vitaminer for å se om det forbedrer deres forsvar mot oksidantfornærmelser. Etterforskerne planlegger å se på effekten av disse kosttilskuddene over en 30-dagers periode og overvåke effektene ved å måle vitaminnivåer i blodet og i lungene, og ved å måle responsen til cellene i lungene gjennom økning eller reduksjon i ekspresjon av gener som reagerer på oksidanter.
For å delta i denne protokollen, bør forskningspersonen først registreres i Weill-IRB-protokoll #0005004439 med tittelen "Evaluering av lungene til normale (røykere, eks-røykere, ikke-røykere) individer med segmentell bronkopulmonal lungeskylling, bronkial børsting og Bronchial Wall Biopsy", som oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriteriene i den protokollen. De vil bare bli invitert til å delta i denne vitaminprotokollen hvis de oppfyller de ekstra inkluderings-/ekskluderingskriteriene i denne protokollen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle studieindivider bør registreres i Weill-IRB protokoll #0005004439 med tittelen "Evaluering av lungene til normale (røykere, tidligere røykere, ikke-røykere) individer med segmentell bronkopulmonal lungeskylling, bronkial børsting og bronkialveggbiopsi."
- Alle studieobjekter bør kunne gi informert samtykke.
- Menn eller kvinner i alderen 18 år og eldre.
- Nåværende røykere med minst 15 pakkeårs historie (1 pakkeår = i gjennomsnitt 20 sigaretter per dag i 1 år).
Ekskluderingskriterier:
- Narkotika- og/eller alkoholmisbruk de siste seks månedene.
- Personer som allerede bruker vitamintilskudd.
- Personer som har til hensikt å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
På dag 1 vil gruppe 1 starte på en dobbeltblindet måte, en gang daglig vitaminkombinasjon av selenometionin (400 μg), vitamin E (400 IE) og vitamin C (1000 mg) oralt i 30 dager hjemme.
Etter 30 dagers behandling med vitamintilskudd vil genuttrykket til luftveisepitelet sammenlignes med det for placebogruppen.
|
Behandlingsplanen innebærer administrering av en kombinasjon av 3 vitaminer (vitamin C 1000 mg, vitamin E 400 IE, selenometionin 400 μg) for å studere frivillige i en 2:1 randomisering. Vitaminer skal tas oralt, en gang daglig, i en varighet på 30 dager.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2
På dag 1 vil gruppe 2 starte placebo på en dobbeltblindet måte.
|
Behandlingsplanen innebærer administrering av en kombinasjon av 3 placeboer som skal tas oralt, en gang daglig i en varighet på 30 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektene av kosttilskudd på genuttrykk
Tidsramme: Etter 30 dagers intervensjon
|
For å teste om 1 måned med kosttilskudd av antioksidanter endrer uttrykket i lungeepitelceller av gener relatert til oksidantrespons.
|
Etter 30 dagers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitamintilskudd
Tidsramme: Etter 30 dagers intervensjon
|
Evnen til vitamintilskudd til å øke lunge- og serumvitaminnivået vil bli evaluert.
|
Etter 30 dagers intervensjon
|
|
Oksiderende stress i lungen.
Tidsramme: Etter 30 dagers intervensjon
|
Nivåene av oksidant stress i lungen vil bli evaluert.
|
Etter 30 dagers intervensjon
|
|
Endringer i luftveisepitelgenekspresjon i andre gener enn oksidantrelaterte gener.
Tidsramme: Etter 30 dagers intervensjon
|
For å bestemme om vitamintilskuddet kan indusere endringer i luftveisepitelgenekspresjonen i andre gener enn oksidantrelaterte gener.
|
Etter 30 dagers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0705009179
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .