Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av supplerende vitaminer på oksidantgenekspresjon i lungene til friske røykere

Røyking skader epitelet i luftveiene. Den viktigste mekanismen for dette er ved hjelp av molekyler kalt frie radikaler. Kroppen vår prøver å håndtere disse skadelige molekylene på to måter. Den ene mekanismen er via tilstedeværelsen av beskyttende antioksidantvitaminer og den andre er via proteiner som produseres av kroppen for å omdanne frie radikaler til sikrere, mindre reaktive molekyler. Vitaminer i kostholdet vårt spiller en betydelig rolle i antioksidantforsvaret ved å direkte nøytralisere de skadelige frie radikalene og ved å gi kofaktorer til cellulære proteiner som nøytraliserer de frie radikalene. Dette prosjektet er designet for å se på effekten av å gi individer supplerende vitaminer for å se om det forbedrer deres forsvar mot oksidantfornærmelser. Etterforskerne planlegger å se på effekten av disse kosttilskuddene over en 30-dagers periode og overvåke effektene ved å måle vitaminnivåer i blodet og i lungene, og ved å måle responsen til cellene i lungene gjennom økning eller reduksjon i ekspresjon av gener som reagerer på oksidanter.

For å delta i denne protokollen, bør forskningspersonen først registreres i Weill-IRB-protokoll #0005004439 med tittelen "Evaluering av lungene til normale (røykere, eks-røykere, ikke-røykere) individer med segmentell bronkopulmonal lungeskylling, bronkial børsting og Bronchial Wall Biopsy", som oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriteriene i den protokollen. De vil bare bli invitert til å delta i denne vitaminprotokollen hvis de oppfyller de ekstra inkluderings-/ekskluderingskriteriene i denne protokollen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å teste om kosttilskudd av antioksidanter kan endre uttrykket i lungeepitelceller av gener relatert til oksidantrespons og om denne responsen er avhengig av faktorer som individets baseline serumantioksidantstatus, diettantioksidantstatus og oksidanten. /antioksidantbalanse i lungen. Den underliggende hypotesen er at inntak av vitaminer med antioksidantegenskaper (selenometionin, vitamin E og vitamin C) vil øke antioksidantnivåene i luftveisepitelet tilstrekkelig til å beskytte epitelet mot stresset fra oksidanter i sigarettrøyk. Vårt tidligere arbeid viser at fenotypiske normale røykere (sigarettrøykere med normal historie, fysisk undersøkelse, lungefunksjonstester og røntgenbilder av thorax) har markert opp- og nedregulering av > ~200 gener i luftveisepitelet. Det foreslåtte prosjektet vil bygge på tidligere funn ved å undersøke om regulering av genuttrykk reagerer på endringer i ernæringsstatus. Hovedmålet vil være vurdering av genuttrykk av luftveisepitelet (fra protokoll #0005004439 med tittelen "Evaluering av lungene til normale (røykere, eks-røykere, ikke-røykere) individer med segmentell bronkopulmonal lungeskylling, bronkial børsting og bronkialvegg Biopsi") oppnådd før og etter inntak av standard mengder selenometionin, vitamin E og vitamin C, eller placebo i 30 dager. De sekundære målene vil være å evaluere evnen til vitamintilskudd til å øke lunge- og serumvitaminnivåene, redusere oksidantbelastningen i lungene og systemisk (målt ved henholdsvis lunge- og urin F2-isoprostannivåer), og å vurdere vitamin- indusert endring i luftveisepitelgenekspresjon i andre gener enn oksidantrelaterte gener.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle studieindivider bør registreres i Weill-IRB protokoll #0005004439 med tittelen "Evaluering av lungene til normale (røykere, tidligere røykere, ikke-røykere) individer med segmentell bronkopulmonal lungeskylling, bronkial børsting og bronkialveggbiopsi."
  • Alle studieobjekter bør kunne gi informert samtykke.
  • Menn eller kvinner i alderen 18 år og eldre.
  • Nåværende røykere med minst 15 pakkeårs historie (1 pakkeår = i gjennomsnitt 20 sigaretter per dag i 1 år).

Ekskluderingskriterier:

  • Narkotika- og/eller alkoholmisbruk de siste seks månedene.
  • Personer som allerede bruker vitamintilskudd.
  • Personer som har til hensikt å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
På dag 1 vil gruppe 1 starte på en dobbeltblindet måte, en gang daglig vitaminkombinasjon av selenometionin (400 μg), vitamin E (400 IE) og vitamin C (1000 mg) oralt i 30 dager hjemme. Etter 30 dagers behandling med vitamintilskudd vil genuttrykket til luftveisepitelet sammenlignes med det for placebogruppen.
Behandlingsplanen innebærer administrering av en kombinasjon av 3 vitaminer (vitamin C 1000 mg, vitamin E 400 IE, selenometionin 400 μg) for å studere frivillige i en 2:1 randomisering. Vitaminer skal tas oralt, en gang daglig, i en varighet på 30 dager.
Andre navn:
  • Vitamin C, Vitamin E, Selen
Placebo komparator: Gruppe 2
På dag 1 vil gruppe 2 starte placebo på en dobbeltblindet måte.
Behandlingsplanen innebærer administrering av en kombinasjon av 3 placeboer som skal tas oralt, en gang daglig i en varighet på 30 dager.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektene av kosttilskudd på genuttrykk
Tidsramme: Etter 30 dagers intervensjon
For å teste om 1 måned med kosttilskudd av antioksidanter endrer uttrykket i lungeepitelceller av gener relatert til oksidantrespons.
Etter 30 dagers intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitamintilskudd
Tidsramme: Etter 30 dagers intervensjon
Evnen til vitamintilskudd til å øke lunge- og serumvitaminnivået vil bli evaluert.
Etter 30 dagers intervensjon
Oksiderende stress i lungen.
Tidsramme: Etter 30 dagers intervensjon
Nivåene av oksidant stress i lungen vil bli evaluert.
Etter 30 dagers intervensjon
Endringer i luftveisepitelgenekspresjon i andre gener enn oksidantrelaterte gener.
Tidsramme: Etter 30 dagers intervensjon
For å bestemme om vitamintilskuddet kan indusere endringer i luftveisepitelgenekspresjonen i andre gener enn oksidantrelaterte gener.
Etter 30 dagers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere