Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av Bevacizumab ved myelodysplastiske syndromer (Int-1, Int-2 og høyrisiko i henhold til International Prognostic Scoring System (IPSS)) med overskudd av margeksploser

7. desember 2011 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

En fase II-studie av Bevacizumab ved myelodysplastiske syndromer (Int-1, Int-2 og høyrisiko i henhold til IPSS) med overskudd av margeksploser

Målet med denne fase II-studien er å teste effektiviteten og toleransen til Bevacizumab hos MDS-pasienter med for mye margeksplosering og å evaluere effekten av Bevacizumab på angiogenese og erytropoese.

For å begrense myelotoksisiteten som ble observert i den foreløpige fase II-studien, vil Bevacizumab administreres med startdosen på 5 mg/kg.

Det primære endepunktet vil være respons: Fullstendig remisjon (CR), Partiell remisjon (PR) og hematologisk forbedring (HI) i henhold til IWG-kriterier (se vedlegg 3).

De sekundære endepunktene vil være overlevelse, responsvarighet, bivirkninger, evaluering av angiogenese (beinmargsmikrokartetthet, VEGF-plasmanivå, VEGF-mRNA-ekspresjon, HIF-1alfa-ekspresjon).

Designet av denne studien består av tre studieperioder: forbehandling (screening), behandling (belastning og vedlikehold) og oppfølging. Alle pasienter vil delta i studien i minst 12 ukers behandling, et 4-ukers oppfølgingsbesøk og langtidsoppfølging med mindre kriteriene for planlagt eller uplanlagt tidlig seponering er oppfylt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike
        • Department of clinical hematology
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • Department of Hematology
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Department of Hematology
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Paoli-Calmette Institut
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Department of Clinical hematology, Archet Hospital, CHU de Nice
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Department of Onco-Hematology, Caremeau Hospital, CHU Nîmes
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Department of clinical hematology, Robert Debré Hospital
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Department of Hematology and Oncology, CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Service de Médecine Interne
      • Vandoeuvre, Frankrike, 54511
        • Department of clinical hematology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MDS-pasient med overskudd av margblaster (≥ 5%) inkludert RAEB, RAEB-t og CMML med leukocytter < 10 000/mm3 i henhold til FAB-klassifisering
  • IPSS int-1, int-2 eller høy
  • Alder > 60 år (yngre voksne kan inkluderes, men bare i fravær av donor for allogen stamcelletransplantasjon, og hvis kontraindikasjon for intensiv kjemoterapi)
  • Ingen tidligere allogen SCT eller intensiv antracyklin-Ara C kjemoterapi.

  • Tilstrekkelig nyrefunksjon:

    • Serumkreatinin ≤ 1,25 x ULN eller beregnet kreatininclearance ≥ 50 mL/min OG
    • Urinpeilestav for proteinuri < 2+. Pasienter som oppdages å ha ≥ 2+ proteinuri ved peilepinneurinalyse ved baseline bør gjennomgå en 24 timers urinsamling og må demonstrere ≤ 1 g protein i løpet av 24 timer

  • Tilstrekkelig leverfunksjon:

    • Total bilirubin < 1,5 x øvre normalgrense (ULN) OG asparaginaminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 x ULN hos pasienter uten levermetastaser
  • Internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤1,5 ​​og protrombintid (PPT) ≤ 1,5 x ULN innen 7 dager før påmelding
  • Hvis kvinne, bør ikke være gravid eller ammende. Kvinner med en intakt livmor (med mindre amenoré de siste 24 månedene) må ha en negativ serumgraviditetstest innen 28 dager før opptak til studien. Hvis en serumgraviditetstest ikke utføres innen 7 dager før den første dosen av bevacizumab, er det nødvendig med en bekreftende urintest (innen 7 dager før den første dosen av bevacizumab).
  • Forventet levealder ≥ 6 måneder
  • Pasient med helseforsikring
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Terapierelatert MDS (etter kjemoterapi eller strålebehandling) for en tidligere neoplasma eller annen sykdom inkludert AML
  • En eksisterende trombocytopeni < 20 000/mm3
  • Større kirurgi (inkludert åpen biopsi), betydelig traumatisk skade innen 28 dager før påmelding eller påvente av behovet for større kirurgi under studiebehandling
  • Mindre kirurgi, inkludert innsetting av et inneliggende kateter, innen 24 timer før første bevacizumab-infusjon
  • Tidligere svulst (unntatt lokalisert livmorhalskarsinom eller kutant basalcellekarsinom) med mindre i remisjon i minst 3 år.
  • Ukontrollert diabetes mellitus
  • Nåværende eller nylig (innen 10 dager etter første dose av bevacizumab) bruk av aspirin (> 325 mg/dag)
  • Ukontrollert hypertensjon (blodtrykk: systolisk > 150 mmHg og/eller diastolisk > 100 mmHg)
  • Klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sykdom, for eksempel CVA (≤6 måneder før påmelding), hjerteinfarkt (≤ 6 måneder før påmelding), ustabil angina, kongestiv hjertesvikt NYHA klasse ≥ II, alvorlig hjertearytmi som krever medisinering under studien og kan forstyrre regelmessigheten av studiebehandlingen, eller ikke kontrolleres av medisiner
  • Ikke-helende sår, aktivt magesår eller benbrudd
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforering eller intraabdominal abscess innen 6 måneder etter registrering
  • Kvinner med intakt livmor (med mindre amenoré de siste 24 månedene) som ikke bruker effektive, ikke-hormonelle prevensjonsmidler (intrauterin prevensjonsanordning, barrieremetode for prevensjon i forbindelse med sæddrepende gelé eller kirurgisk steril) under studien og i en periode med 6 måneder etter siste administrering av bevacizumab. Menn som ikke godtar å bruke effektiv prevensjon under studien og i en periode på 60 dager etter siste administrering av bevacizumab
  • Utredningsbehandling for MDS innen 6 uker etter behandlingsstart
  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke eller følges opp tilstrekkelig
  • Kjent overfølsomhet overfor et produkt fra kinesisk hamsterovarie pattedyrcelle eller til et rekombinant humanisert monoklonalt antistoff

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: EN
Bevacizumab
Legemiddel: BEVACIZUMAB
Administrering av Bevacizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Benmargsvurdering Evaluering av perifert blod Cytogenetisk respons Hematologisk forbedring (HI)
Tidsramme: Før første injeksjon, ukentlig i løpet av tjue uker og fire uker etter siste injeksjon
Før første injeksjon, ukentlig i løpet av tjue uker og fire uker etter siste injeksjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
De sekundære endepunktene vil være overlevelse, bivirkninger
Tidsramme: ukentlig
ukentlig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Laurence LEGROS, Doctor, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. november 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. desember 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 06-PP-05
  • AFSSAPS number:060748

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger