Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bevacizumabu u myelodysplastických syndromů (Int-1, Int-2 a vysoké riziko podle mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS)) s nadměrným počtem dřeňových výbuchů

7. prosince 2011 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studie fáze II s bevacizumabem u myelodysplastických syndromů (Int-1, Int-2 a vysoké riziko podle IPSS) s nadbytkem dřeňových výbuchů

Cílem této studie fáze II je otestovat účinnost a toleranci bevacizumabu u pacientů s MDS s nadbytkem blastů v kostní dřeni a zhodnotit dopad bevacizumabu na angiogenezi a erytropoézu.

K omezení myelotoxicity pozorované v předběžné studii fáze II bude Bevacizumab podáván v počáteční dávce 5 mg/kg.

Primárním cílovým parametrem bude odpověď: kompletní remise (CR), parciální remise (PR) a hematologické zlepšení (HI) podle kritérií IWG (viz příloha 3).

Sekundárními cílovými body bude přežití, trvání odpovědi, vedlejší účinky, hodnocení angiogeneze (denzita mikrocév kostní dřeně, hladina VEGF v plazmě, exprese mRNA VEGF, exprese HIF-1alfa).

Návrh této studie se skládá ze tří studijních období: předléčba (screening), léčba (zatížení a udržování) a následné sledování. Všichni pacienti se budou účastnit studie po dobu alespoň 12 týdnů terapie, 4týdenní kontrolní návštěvy a dlouhodobého sledování, pokud nebudou splněna kritéria pro plánované nebo neplánované předčasné ukončení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Avignon, Francie
        • Department of clinical hematology
      • Bobigny, Francie, 93009
        • Department of Hematology
      • Lyon, Francie, 69437
        • Department of Hematology
      • Marseille, Francie, 13009
        • Paoli-Calmette Institut
      • Nice, Francie, 06000
        • Department of Clinical hematology, Archet Hospital, CHU de Nice
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Department of Onco-Hematology, Caremeau Hospital, CHU Nîmes
      • Reims, Francie, 51092
        • Department of clinical hematology, Robert Debré Hospital
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Department of Hematology and Oncology, CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Service de Médecine Interne
      • Vandoeuvre, Francie, 54511
        • Department of clinical hematology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • MDS pacient s nadbytkem blastů v kostní dřeni (≥ 5 %) včetně RAEB, RAEB-t a CMML s leukocyty < 10 000/mm3 podle klasifikace FAB
  • IPSS int-1, int-2 nebo vysoká
  • Věk > 60 let (mohou být zahrnuti i mladší dospělí, ale pouze v případě nepřítomnosti dárce pro alogenní transplantaci kmenových buněk a v případě kontraindikace intenzivní chemoterapie)
  • Žádná předchozí alogenní SCT nebo intenzivní chemoterapie antracyklin-Ara C.

  • Přiměřená funkce ledvin:

    • Sérový kreatinin ≤ 1,25 x ULN nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 50 ml/min A
    • Měrka moči na proteinurii < 2+. Pacienti, u kterých bylo na začátku vyšetření moči zjištěno ≥ 2+ proteinurií, by měli podstoupit 24hodinový sběr moči a musí prokázat ≤ 1 g bílkovin za 24 hodin

  • Přiměřená funkce jater:

    • Celkový bilirubin < 1,5 x horní hranice normy (ULN) A asparaginaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) < 2,5 x ULN u pacientů bez jaterních metastáz
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 a protrombinový čas (PPT) ≤ 1,5 x ULN během 7 dnů před zápisem
  • Pokud je žena, neměla by být těhotná nebo kojit. Ženy s intaktní dělohou (pokud neamenorea posledních 24 měsíců) musí mít negativní těhotenský test v séru do 28 dnů před zařazením do studie. Pokud není sérový těhotenský test proveden do 7 dnů před první dávkou bevacizumabu, je nutný potvrzující test moči (do 7 dnů před první dávkou bevacizumabu).
  • Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
  • Pacient se zdravotním pojištěním
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • MDS související s léčbou (po chemoterapii nebo radioterapii) pro předchozí novotvar nebo jiné onemocnění včetně AML
  • Preexistující trombocytopenie < 20 000/mm3
  • Velký chirurgický zákrok (včetně otevřené biopsie), významné traumatické poranění během 28 dnů před zařazením do studie nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku během studijní léčby
  • Menší chirurgický zákrok, včetně zavedení trvalého katétru, během 24 hodin před první infuzí bevacizumabu
  • Předchozí nádor (kromě lokalizovaného karcinomu děložního čípku nebo kožního bazaliomu), pokud není v remisi po dobu alespoň 3 let.
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Současné nebo nedávné (do 10 dnů od první dávky bevacizumabu) užívání aspirinu (> 325 mg/den)
  • Nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak: systolický > 150 mmHg a/nebo diastolický > 100 mmHg)
  • Klinicky významné (tj. aktivní) kardiovaskulární onemocnění, například CVA (≤ 6 měsíců před zařazením), infarkt myokardu (≤ 6 měsíců před zařazením), nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání NYHA třídy ≥ II, závažná srdeční arytmie vyžadující medikaci během studie a mohou interferovat s pravidelností studijní léčby nebo nejsou kontrolovány medikací
  • Nehojící se rána, aktivní peptický vřed nebo zlomenina kosti
  • Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu do 6 měsíců od zařazení
  • Ženy s intaktní dělohou (pokud nedošlo k amenorei za posledních 24 měsíců), které během studie a po dobu 6 měsíců po posledním podání bevacizumabu. Muži, kteří nesouhlasí s používáním účinné antikoncepce během studie a po dobu 60 dnů po posledním podání bevacizumabu
  • Vyšetřovací léčba MDS do 6 týdnů od začátku léčby
  • Pacienti neschopní dát informovaný souhlas nebo být adekvátně sledováni
  • Známá přecitlivělost na produkt ze savčích buněk vaječníků čínského křečka nebo na rekombinantní humanizovanou monoklonální protilátku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Bevacizumab
Lék: BEVACIZUMAB
Podávání bevacizumabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení kostní dřeně Hodnocení periferní krve Cytogenetická odpověď Hematologické zlepšení (HI)
Časové okno: Před první injekcí, jednou týdně po dobu dvaceti týdnů a čtyři týdny po poslední injekci
Před první injekcí, jednou týdně po dobu dvaceti týdnů a čtyři týdny po poslední injekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Sekundárními cílovými body bude přežití, vedlejší účinky
Časové okno: týdně
týdně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laurence LEGROS, Doctor, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2007

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 06-PP-05
  • AFSSAPS number:060748

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na BEVACIZUMAB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení