Lenalidomid og Rituximab ved behandling av pasienter med tilbakevendende og/eller refraktært myelomatose

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekreftet CD20+ multippelt myelom

  • CD20+ sykdom definert som samekspresjon av CD20 på ≥ 25 % av den klonale plasmacellepopulasjonen som definert ved immunhistokjemisk eller flowcytometrisk farging av en benmargs- eller plasmacytomprøve oppnådd ved studiestart

    • For flowcytometri bestemmes dette ved å beregne frekvensen av CD20+ CD138+ dobbeltpositive celler innenfor den totale CD138+ plasmacellepopulasjonen
    • For immunhistokjemi bestemmes dette ved dobbel farging for CD20 og den involverte klonale lettkjeden (kappa eller lambda), med en bestemmelse av prosenten dobbeltpositiv (≤ 25 % eller ≥ 25 %)
• Symptomatisk myelomatose som har fått tilbakefall eller progresjon etter minst 1 tidligere behandlingsregime mot myelom

PASIENT EGENSKAPER:

• ECOG ytelsesstatus 0-2
• Forventet levealder > 16 uker (4 måneder)
• ANC ≥ 1500/μL (med mindre lav ANC på grunn av myelomatose)
• Blodplater ≥ 100 000/μL (med mindre lave blodplater skyldes myelomatose)
• Serumbilirubin ≤ 2,0 mg/dL
• AST, ALAT og alkalisk fosfatase < 3 ganger øvre normalgrense
• Serumkreatinin ≤ 2,5 mg/dL
• Kunne forstå den undersøkelsesmessige naturen til kombinasjonsbehandling med lenalidomid og rituximab og gi informert samtykke
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile pasienter må bruke effektiv dobbeltmetodeprevensjon minst 28 dager før, under og i minst 28 dager etter fullført eller seponering av studiebehandlingen
• Kan ta acetylsalisylsyre (ASA) (325 mg) daglig som profylaktisk antikoagulasjon (pasienter som ikke tåler ASA kan bruke warfarin eller lavmolekylært heparin)
• Tidligere maligniteter med et sykdomsfritt intervall på ≥ 5 år tillatt
• Ingen historie med tromboembolisk sykdom de siste 6 månedene, uavhengig av antikoagulasjon
• Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene
• Ingen New York Hospital Association klasse III eller IV hjertesvikt
• Ingen ukontrollert angina
• Ingen alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier
• Ingen aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon
• Ingen HIV 1 eller 2 positivitet
• Ingen akutt iskemi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem som påvist av EKG
• Ingen historie med overfølsomhetsreaksjoner overfor lenalidomid, thalidomid eller rituximab
• Ingen annen medisinsk tilstand eller laboratorieevaluering som etter den behandlende legens eller hovedforskernes mening gjør pasienten uegnet til å delta i denne kliniske studien
• Ingen samtidig aktiv malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft eller karsinom-in-situ i livmorhalsen

FØR SAMTIDIG TERAPI:

• Minst 3 uker siden tidligere behandling, inkludert strålebehandling
• Tidligere lenalidomid eller thalidomid tillatt
• Ingen tidligere rituximab