Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metamfetamin-Quetiapin-interaksjoner hos mennesker

12. juli 2010 oppdatert av: University of Arkansas

Metamfetamin-Quetiapin-interaksjon hos mennesker: En pilotstudie

Denne studien vil teste evnen til et legemiddel (Quetiapin) som brukes til å behandle schizofreni eller bipolar lidelse for å redusere effekten av metamfetamin som gjør det vanskelig for brukere å slutte å bruke det. Denne studien vil teste evnen til et legemiddel som brukes til å behandle schizofreni eller bipolar lidelse for å redusere effekten av metamfetamin som gjør det vanskelig for brukere å slutte å bruke det. Etterforskeren tror quetiapin vil redusere effekten av metamfetamin.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det spesifikke målet med dette prosjektet er å undersøke om kvetiapin vil endre atferdseffektene av metamfetamin uten å gi store kardiovaskulære endringer eller toksiske effekter under kontrollerte laboratorieforhold. Dette målet vil bli oppnådd ved å bruke en metamfetaminutfordringsprosedyre der kvetiapin vil bli gitt oralt før intravenøs (iv) metamfetaminadministrering. Dette vil tillate rask og systematisk evaluering av det terapeutiske potensialet til denne medisinen.

Resultatene av denne medikamentinteraksjonsstudien vil bidra til å bestemme videre undersøkelser av den kliniske effekten av dette og andre dopaminaktive midler. Vi antar at quetiapin vil redusere de selvrapporterte, ytelses- og kardiovaskulære effektene av metamfetamin.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må være mellom 18-50 år.
  2. Må ha erfaring med IV metamfetaminbruk, med selvrapportert nyere historie med ukentlig bruk som er større enn totalen administrert i studien. Nylig bruk vil bli bekreftet av en urintoksikologisk screening som er positiv for amfetamin. Vi vil rekruttere moderate til hyppige brukere av metamfetamin. Moderat bruk er definert som bruk fra en eller to ganger hver sjette uke til ukentlig. Hyppige brukere er definert som personer som bruker mer enn ukentlig.
  3. Må ha nylig bruk bekreftet av en urintoksikologisk screening som er positiv for amfetamin.
  4. Må ikke søke behandling for metamfetaminmisbruk/-avhengighet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dårlig helse (større kardiovaskulær, nyre-, endokrin-, leversykdom).
  2. Nåværende diagnose av annen fysisk avhengighet av narkotika eller alkohol (annet enn nikotin eller koffein).
  3. Anamnese med alvorlig organisk psykiatrisk lidelse (psykose, schizofreni, bipolar, mani) eller betydelige psykiatriske symptomer på tidspunktet for evaluering for studiedeltakelse, inkludert selvmordstanker.
  4. Graviditet, planlegger å bli gravide eller fertile kvinner uten tilstrekkelig prevensjon.
  5. Nåværende eller nylig bruk av reseptfrie eller reseptbelagte psykoaktive medikamenter eller legemidler som vil ha stor interaksjon med legemidler som skal testes.
  6. Medisinsk kontraindikasjon mot eller tidligere alvorlige bivirkninger fra metamfetamin eller sentralstimulerende midler (dvs. anfall, hjertestans) eller medisinsk kontraindikasjon for testmidler (se risikoseksjonen). Betydelig fysisk eller psykiatrisk sykdom som kan svekke evnen til å fullføre studien på en sikker måte eller som kan være komplisert av studiemedikamentene, inkludert tidligere anfall (etter fylte 8 år) eller annen aktiv nevrologisk sykdom eller klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse eller screening av laboratorieverdier.
  7. Nåværende påmelding til et metamfetamin-, alkohol- eller annet rusbehandlingsprogram eller aktuelle juridiske problemer knyttet til metamfetamin, alkohol eller annen narkotikabruk, inkludert avventing av rettssak eller tilsyn av en prøveløslatelse eller prøveløsør
  8. Kroppsmasseindeks >30 eller <18
  9. Prøver for tiden å slutte med metamfetaminbruk eller søker behandling for metamfetaminbruk
  10. Anamnese med alvorlig bivirkning eller overfølsomhet overfor metamfetamin eller andre studiemedisiner
  11. Tar for tiden andre medisiner (inkludert høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) for HIV) enn reseptfrie ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner, aktuelle medisiner, inhalasjonsastmabehandling og reseptfrie ikke-sederende antihistaminer

  12. Bruk innen den siste måneden av Vicks neseinhalator eller medisiner som metaboliseres til metamfetamin (f.eks. selegilin)

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1
placebo -50 mg quetiapin- 100 mg quetiapin
Legemiddel: Quetiapin
50 eller 100 mg quetiapin oralt
Eksperimentell: 2
50 mg quetiapin -100 mg quetiapin- placebo
Legemiddel: Quetiapin
50 eller 100 mg quetiapin oralt
Eksperimentell: 3
50 mg quetiapin -placebo- 100 mg quetiapin
Legemiddel: Quetiapin
50 eller 100 mg quetiapin oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Atferdsreaksjoner på metamfetamin etter forhåndsdosering med placebo eller testartikkel.
Tidsramme: Før legemiddeladministrering, og 10 minutter etter legemiddeladministrering og deretter hver time i 9 timer
Før legemiddeladministrering, og 10 minutter etter legemiddeladministrering og deretter hver time i 9 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Fysiologiske reaksjoner på metamfetamin etter forhåndsdosering av placebo eller testartikkel
Tidsramme: Dosering før legemiddel, 5, 20, 35 og 50 minutter etter dosering til 4 timer etter dosering, og deretter to ganger i timen til den syvende timen
Dosering før legemiddel, 5, 20, 35 og 50 minutter etter dosering til 4 timer etter dosering, og deretter to ganger i timen til den syvende timen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Arkansas

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: William Brooks Gentry, MD, University of Arkansas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juli 2010

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 72900

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger