Metamfetamin-Quetiapin-interaksjoner hos mennesker
12. juli 2010 oppdatert av: University of Arkansas
Metamfetamin-Quetiapin-interaksjon hos mennesker: En pilotstudie
Denne studien vil teste evnen til et legemiddel (Quetiapin) som brukes til å behandle schizofreni eller bipolar lidelse for å redusere effekten av metamfetamin som gjør det vanskelig for brukere å slutte å bruke det.
Denne studien vil teste evnen til et legemiddel som brukes til å behandle schizofreni eller bipolar lidelse for å redusere effekten av metamfetamin som gjør det vanskelig for brukere å slutte å bruke det.
Etterforskeren tror quetiapin vil redusere effekten av metamfetamin.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det spesifikke målet med dette prosjektet er å undersøke om kvetiapin vil endre atferdseffektene av metamfetamin uten å gi store kardiovaskulære endringer eller toksiske effekter under kontrollerte laboratorieforhold. Dette målet vil bli oppnådd ved å bruke en metamfetaminutfordringsprosedyre der kvetiapin vil bli gitt oralt før intravenøs (iv) metamfetaminadministrering. Dette vil tillate rask og systematisk evaluering av det terapeutiske potensialet til denne medisinen.
Resultatene av denne medikamentinteraksjonsstudien vil bidra til å bestemme videre undersøkelser av den kliniske effekten av dette og andre dopaminaktive midler. Vi antar at quetiapin vil redusere de selvrapporterte, ytelses- og kardiovaskulære effektene av metamfetamin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være mellom 18-50 år.
- Må ha erfaring med IV metamfetaminbruk, med selvrapportert nyere historie med ukentlig bruk som er større enn totalen administrert i studien. Nylig bruk vil bli bekreftet av en urintoksikologisk screening som er positiv for amfetamin. Vi vil rekruttere moderate til hyppige brukere av metamfetamin. Moderat bruk er definert som bruk fra en eller to ganger hver sjette uke til ukentlig. Hyppige brukere er definert som personer som bruker mer enn ukentlig.
- Må ha nylig bruk bekreftet av en urintoksikologisk screening som er positiv for amfetamin.
- Må ikke søke behandling for metamfetaminmisbruk/-avhengighet.
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig helse (større kardiovaskulær, nyre-, endokrin-, leversykdom).
- Nåværende diagnose av annen fysisk avhengighet av narkotika eller alkohol (annet enn nikotin eller koffein).
- Anamnese med alvorlig organisk psykiatrisk lidelse (psykose, schizofreni, bipolar, mani) eller betydelige psykiatriske symptomer på tidspunktet for evaluering for studiedeltakelse, inkludert selvmordstanker.
- Graviditet, planlegger å bli gravide eller fertile kvinner uten tilstrekkelig prevensjon.
- Nåværende eller nylig bruk av reseptfrie eller reseptbelagte psykoaktive medikamenter eller legemidler som vil ha stor interaksjon med legemidler som skal testes.
- Medisinsk kontraindikasjon mot eller tidligere alvorlige bivirkninger fra metamfetamin eller sentralstimulerende midler (dvs. anfall, hjertestans) eller medisinsk kontraindikasjon for testmidler (se risikoseksjonen). Betydelig fysisk eller psykiatrisk sykdom som kan svekke evnen til å fullføre studien på en sikker måte eller som kan være komplisert av studiemedikamentene, inkludert tidligere anfall (etter fylte 8 år) eller annen aktiv nevrologisk sykdom eller klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse eller screening av laboratorieverdier.
- Nåværende påmelding til et metamfetamin-, alkohol- eller annet rusbehandlingsprogram eller aktuelle juridiske problemer knyttet til metamfetamin, alkohol eller annen narkotikabruk, inkludert avventing av rettssak eller tilsyn av en prøveløslatelse eller prøveløsør
- Kroppsmasseindeks >30 eller <18
- Prøver for tiden å slutte med metamfetaminbruk eller søker behandling for metamfetaminbruk
- Anamnese med alvorlig bivirkning eller overfølsomhet overfor metamfetamin eller andre studiemedisiner
- Tar for tiden andre medisiner (inkludert høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) for HIV) enn reseptfrie ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner, aktuelle medisiner, inhalasjonsastmabehandling og reseptfrie ikke-sederende antihistaminer
Bruk innen den siste måneden av Vicks neseinhalator eller medisiner som metaboliseres til metamfetamin (f.eks. selegilin)
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
placebo -50 mg quetiapin- 100 mg quetiapin
|
50 eller 100 mg quetiapin oralt
|
|
Eksperimentell: 2
50 mg quetiapin -100 mg quetiapin- placebo
|
50 eller 100 mg quetiapin oralt
|
|
Eksperimentell: 3
50 mg quetiapin -placebo- 100 mg quetiapin
|
50 eller 100 mg quetiapin oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Atferdsreaksjoner på metamfetamin etter forhåndsdosering med placebo eller testartikkel.
Tidsramme: Før legemiddeladministrering, og 10 minutter etter legemiddeladministrering og deretter hver time i 9 timer
|
Før legemiddeladministrering, og 10 minutter etter legemiddeladministrering og deretter hver time i 9 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fysiologiske reaksjoner på metamfetamin etter forhåndsdosering av placebo eller testartikkel
Tidsramme: Dosering før legemiddel, 5, 20, 35 og 50 minutter etter dosering til 4 timer etter dosering, og deretter to ganger i timen til den syvende timen
|
Dosering før legemiddel, 5, 20, 35 og 50 minutter etter dosering til 4 timer etter dosering, og deretter to ganger i timen til den syvende timen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Brooks Gentry, MD, University of Arkansas
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2007
Først lagt ut (Anslag)
5. desember 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. juli 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2010
Sist bekreftet
1. juli 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 72900
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .