Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av TissueGene-C ved degenerativ leddsykdom i kneet (TGC-03-01)

7. juni 2017 oppdatert av: Kolon TissueGene, Inc.

En fase 1-studie for å bestemme sikkerheten og den biologiske aktiviteten til cellemediert genterapi ved bruk av TissueGene-C hos pasienter med degenerativ leddsykdom før total kneartroplastikk

Studien blir utført for å undersøke sikkerheten og aktiviteten til TissueGene-C injisert i kneleddet til pasienter med kronisk degenerativ leddsykdom (DJD) som skal gjennomgå total kneprotese.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne første menneskelige studien er å undersøke sikkerheten og den biologiske aktiviteten til intraartikulært påført TissueGene-C hos pasienter med kronisk degenerativ leddsykdom (DJD) som vil gjennomgå total kneprotese. I tillegg vil data om leddsmerter, bevegelsesområde og funksjonalitet innhentes i denne pasientpopulasjonen før total kneprotese.

Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og den biologiske aktiviteten til intraartikulært administrert TissueGene-C som dokumentert ved observasjon av injeksjonsstedet for irritasjon eller andre abnormiteter som påvirker forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser, og endringene i fysisk undersøkelse funn og laboratorietester sammenlignet med placebokontrollen.

De sekundære målene for denne studien er å:

  1. Evaluer doseresponsen til hChonJb#7-cellene ved poding ved defekten sammenlignet med placebokontrollen.
  2. Evaluer distribusjonen av hChonJb#7-celler ut av injeksjonsstedet.
  3. Evaluer regenereringen av hyalinbrusk som bestemt ved histologisk analyse av det resekerte knevevet.
  4. Evaluer leddet for tegn på vevsovervekst eller transformasjon.
  5. Evaluer den biologiske aktiviteten til TissueGene-C på leddsmerter, bevegelsesområde og funksjonalitet sammenlignet med placebokontrollen

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22205
        • Commonwealth Orthopedics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige emner
  2. Alder 18 år og eldre
  3. Generelt god helse som dokumentert ved fysisk undersøkelse, normal hematologi, serumkjemi og laboratorieresultater fra urinanalyse, og en negativ historie med betydelige organsystemsykdommer. Alle laboratorieverdier må være innenfor 20 % av normalområdet.
  4. Pasienter med degenerativ leddsykdom (DJD) i kneet som er motstandsdyktig mot eksisterende medikamentell behandling og som er planlagt for total kneartroplastikk.
  5. Basert på radiografiske funn bør defekten være mer enn 2 cm.
  6. Pasienter som gir skriftlig informert samtykke, etter studiens art, er fullstendig forklart.
  7. Kroppsmasseindeks (BMI) bør være mellom '18,5 - 45,5'. Den anvendte skalaen er den samme for både menn og kvinner.
  8. Blodtrykksmålinger - Systolisk blodtrykk (SBP) bør være mellom 90-160 mm. Hg og diastolisk blodtrykk (DBP) mellom 50-90 mm Hg,
  9. Artrose bekreftet av de radiografiske kriteriene til Kellgren og Lawrence
  10. Symptom på smerte i mer enn fire (4) påfølgende måneder og intensitet større enn grad 4 på den 11-punkts numeriske skalaen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med unormal hematologi, serumkjemi eller laboratorieresultater for urinanalyse
  2. Pasienter som tar antiinflammatoriske medisiner (reseptbelagte eller reseptfrie), inkludert urtebehandlinger, innen 14 dager etter baseline-besøk
  3. Pasienter med en nylig (innen 1 år) historie med narkotikamisbruk og/eller en positiv urinprøve/alkoholtest på tidspunktet for screening
  4. Pasienter som får injeksjoner i det behandlede kneet innen 2 måneder før studiestart
  5. Pasienter som er gravide eller som for tiden ammer barn
  6. Pasienter med systemisk, revmatisk eller inflammatorisk sykdom i kneet eller kondrokalsinose, hemokromatose, inflammatorisk leddgikt, nekrose av lårbenskondylen, artropati i kneet assosiert med juxtaartikulær Pagets sykdom i lårbenet eller tibia, okronfektiøs, artropatisk, , Charcots kneledd, villonodulær synovitt og synovial kondromatose.
  7. Pasienter med pågående infeksjonssykdom, inkludert HIV og hepatitt
  8. Pasienter med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, endokrin sykdom, kreft eller type I diabetes
  9. Pasienter som deltar i en studie av et eksperimentelt medikament eller medisinsk utstyr innen 30 dager etter at studien startet.
  10. Positiv medikamentskjerm ved screeningbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1
TissueGene-C enkelt intraartikulær injeksjon av 3x10e6 celler/ledd
Biologisk: TissueGene-C
TissueGene-C ved 3x10e6, 1x10e7 eller 3x10e7 celler/ledd som skal administreres ved intraartikulær injeksjon
Eksperimentell: 2
TissueGene-C enkelt intraartikulær injeksjon av 1x10e7 celler/ledd
Biologisk: TissueGene-C
TissueGene-C ved 3x10e6, 1x10e7 eller 3x10e7 celler/ledd som skal administreres ved intraartikulær injeksjon
Eksperimentell: 3
TissueGene-C enkelt intraartikulær injeksjon av 3x10e7 celler/ledd
Biologisk: TissueGene-C
TissueGene-C ved 3x10e6, 1x10e7 eller 3x10e7 celler/ledd som skal administreres ved intraartikulær injeksjon
Placebo komparator: 4
Placebokontroll enkelt intraartikulær injeksjon
Biologisk: Placebo
Placebokontroll (DMEM)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammendrag av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom 28 dager etter dosering
Forekomsten av observasjoner på administrasjonsstedet og forekomsten av bivirkninger vurdert gjennom 28 dager etter behandling.
Gjennom 28 dager etter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som viser engraftment ved defekten
Tidsramme: 28 dager
Doserespons av TG-C ved engrafting ved defekten sammenlignet med placebokontroll
28 dager
Antall pasienter med distribusjon av hChonJb#7-celler oppdaget utenfor injeksjonsstedet
Tidsramme: 12 måneder
Antall pasienter med distribusjon av hChonJb#7-celler oppdaget utenfor injeksjonsstedet som bestemt ved PCR-analyse for vektor-DNA.
12 måneder
Antall deltakere med observerbare bevis på bruskregenerasjon
Tidsramme: Dag 0, 3, 7, 11, 28 (før operasjonen) og dag 29 (en dag etter operasjonen) etter dosering. Oppfølging av pasientovervåking vil bli utført 3, 6, 9 og 12 måneder etter dosering
Evalueringen av regenerering av hyalinbrusk som bestemt ved histologisk analyse av reseksjonert knevev og observasjon for engraftment og bruskproduksjon.
Dag 0, 3, 7, 11, 28 (før operasjonen) og dag 29 (en dag etter operasjonen) etter dosering. Oppfølging av pasientovervåking vil bli utført 3, 6, 9 og 12 måneder etter dosering
Antall pasienter med vevsovervekst eller transformasjon i kneleddet
Tidsramme: 29
Visuell og histologisk analyse av kneleddsvev for å bestemme antall pasienter med vevsovervekst eller transformasjon
29
Antall pasienter med forbedringer i smerter og funksjon av kneleddet
Tidsramme: 28 dager
Vurdering av antall pasienter med bedring i smerter og funksjon av kneleddet
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kolon TissueGene, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michael Mont, MD, Sinai Hospital of Baltimore
  • Hovedetterforsker: David Romness, MD, Commonwealth Orthopedics, Virginia Hospital Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juni 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TGC-03-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger