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Sicherheitsstudie von TissueGene-C bei degenerativer Gelenkerkrankung des Knies (TGC-03-01)

7. Juni 2017 aktualisiert von: Kolon TissueGene, Inc.

Eine Phase-1-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und biologischen Aktivität einer zellvermittelten Gentherapie unter Verwendung von TissueGene-C bei Patienten mit degenerativen Gelenkerkrankungen vor einer totalen Knieendoprothetik

Die Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Aktivität von TissueGene-C zu untersuchen, das in das Kniegelenk von Patienten mit chronisch degenerativer Gelenkerkrankung (DJD) injiziert wird, die sich einem totalen Kniegelenkersatz unterziehen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser ersten Studie am Menschen ist die Untersuchung der Sicherheit und biologischen Aktivität von intraartikulär appliziertem TissueGene-C bei Patienten mit chronisch degenerativer Gelenkerkrankung (DJD), die sich einem totalen Kniegelenkersatz unterziehen werden. Darüber hinaus werden bei dieser Patientenpopulation vor dem totalen Kniegelenkersatz Daten zu Gelenkschmerzen, Bewegungsumfang und Funktionalität erhoben.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und biologischen Aktivität von intraartikulär verabreichtem TissueGene-C, nachgewiesen durch Beobachtung der Injektionsstelle auf Reizung oder andere Anomalien, die das Auftreten und die Schwere unerwünschter Ereignisse beeinflussen, sowie die Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung Befunde und Labortests im Vergleich zur Placebo-Kontrolle.

Die sekundären Ziele dieser Studie sind:

  1. Bewerten Sie die Dosisreaktion der hChonJb#7-Zellen bei der Transplantation am Defekt im Vergleich zur Placebo-Kontrolle.
  2. Bewerten Sie die Verteilung von hChonJb#7-Zellen an der Injektionsstelle.
  3. Bewerten Sie die Regeneration von hyalinem Knorpel, wie durch die histologische Analyse des resezierten Kniegewebes bestimmt.
  4. Untersuchen Sie das Gelenk auf Anzeichen von Gewebeüberwucherung oder -transformation.
  5. Bewerten Sie die biologische Aktivität von TissueGene-C auf Gelenkschmerzen, Bewegungsumfang und Funktionalität im Vergleich zur Placebo-Kontrolle

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Commonwealth Orthopedics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden
  2. Alter 18 Jahre und älter
  3. Im Allgemeinen guter Gesundheitszustand, wie durch körperliche Untersuchung, normale Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse-Screening-Laborergebnisse und eine negative Vorgeschichte signifikanter Organsystemstörungen belegt. Alle Laborwerte müssen innerhalb von 20 % des Normalbereichs liegen.
  4. Patienten mit degenerativer Gelenkerkrankung (DJD) des Knies, die auf bestehende medikamentöse Therapien nicht anspricht und für die eine totale Knieendoprothetik geplant ist.
  5. Basierend auf Röntgenbefunden sollte der Defekt größer als 2 cm sein.
  6. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden nach der Art der Studie vollständig aufgeklärt.
  7. Der Body-Mass-Index (BMI) sollte zwischen „18,5 – 45,5“ liegen. Die angewandte Skala ist für Männer und Frauen gleich.
  8. Blutdruckmessungen - Der systolische Blutdruck (SBP) sollte zwischen 90 und 160 mm liegen. Hg und diastolischer Blutdruck (DBP) zwischen 50-90 mm.Hg,
  9. Arthrose bestätigt durch die Röntgenkriterien von Kellgren und Lawrence
  10. Schmerzsymptom für mehr als vier (4) aufeinanderfolgende Monate und Intensität größer als Grad 4 auf der numerischen 11-Punkte-Skala.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anormalen Hämatologie-, Serumchemie- oder Urinanalyse-Screening-Laborergebnissen
  2. Patienten, die entzündungshemmende Medikamente (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei), einschließlich Kräutertherapien, innerhalb von 14 Tagen nach dem Basisbesuch einnehmen
  3. Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte (innerhalb von 1 Jahr) und/oder positivem Drogen-/Alkoholtest im Urin zum Zeitpunkt des Screenings
  4. Patienten, die innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn Injektionen in das behandelte Knie erhalten
  5. Schwangere oder stillende Kinder
  6. Patienten mit systemischer, rheumatischer oder entzündlicher Erkrankung des Knies oder Chondrokalzinose, Hämochromatose, entzündlicher Arthritis, Nekrose des Femurkondylus, Arthropathie des Knies in Verbindung mit juxtaartikulärer Paget-Krankheit des Femurs oder der Tibia, Ochronose, hämophiler Arthropathie, infektiöser Arthritis , Charcot-Kniegelenk, villonoduläre Synovitis und synoviale Chondromatose.
  7. Patienten mit anhaltender Infektionskrankheit, einschließlich HIV und Hepatitis
  8. Patienten mit klinisch signifikanter kardiovaskulärer, renaler, hepatischer, endokriner Erkrankung, Krebs oder Typ-I-Diabetes
  9. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt an einer Studie mit einem experimentellen Medikament oder Medizinprodukt teilnehmen.
  10. Positiver Drogentest beim Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
TissueGene-C einzelne intraartikuläre Injektion von 3x10e6 Zellen/Gelenk
Biologisch: TissueGene-C
TissueGene-C mit 3x10e6, 1x10e7 oder 3x10e7 Zellen/Gelenk zur Verabreichung durch intraartikuläre Injektion
Experimental: 2
TissueGene-C einmalige intraartikuläre Injektion von 1x10e7 Zellen/Gelenk
Biologisch: TissueGene-C
TissueGene-C mit 3x10e6, 1x10e7 oder 3x10e7 Zellen/Gelenk zur Verabreichung durch intraartikuläre Injektion
Experimental: 3
TissueGene-C einmalige intraartikuläre Injektion von 3x10e7 Zellen/Gelenk
Biologisch: TissueGene-C
TissueGene-C mit 3x10e6, 1x10e7 oder 3x10e7 Zellen/Gelenk zur Verabreichung durch intraartikuläre Injektion
Placebo-Komparator: 4
Placebo-Kontrolle einzelne intraartikuläre Injektion
Biologisch: Placebo
Placebokontrolle (DMEM)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Durch 28 Tage nach der Dosierung
Die Inzidenz von Beobachtungen am Ort der Verabreichung und die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen wurden 28 Tage nach der Behandlung bewertet.
Durch 28 Tage nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Engraftment am Defekt
Zeitfenster: 28 Tage
Dosis-Antwort des TG-C bei der Transplantation am Defekt im Vergleich zur Placebo-Kontrolle
28 Tage
Anzahl der Patienten mit Verteilung von hChonJb#7-Zellen außerhalb der Injektionsstelle
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten mit Verteilung von hChonJb#7-Zellen, die außerhalb der Injektionsstelle nachgewiesen wurden, wie durch PCR-Analyse auf Vektor-DNA bestimmt.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit beobachtbaren Anzeichen einer Knorpelregeneration
Zeitfenster: Tage 0, 3, 7, 11, 28 (vor der Operation) und Tag 29 (ein Tag nach der Operation) nach der Dosierung. Nachuntersuchungen der Patienten werden 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Verabreichung durchgeführt
Die Bewertung der Regeneration von hyalinem Knorpel, bestimmt durch histologische Analyse von reseziertem Kniegewebe und Beobachtung auf Transplantation und Knorpelproduktion.
Tage 0, 3, 7, 11, 28 (vor der Operation) und Tag 29 (ein Tag nach der Operation) nach der Dosierung. Nachuntersuchungen der Patienten werden 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Verabreichung durchgeführt
Anzahl der Patienten mit Gewebeüberwucherung oder -umwandlung im Kniegelenk
Zeitfenster: 29
Visuelle und histologische Analyse von Kniegelenkgeweben zur Bestimmung der Anzahl von Patienten mit Gewebeüberwucherung oder -transformation
29
Anzahl der Patienten mit Verbesserungen bei Schmerzen und Funktion des Kniegelenks
Zeitfenster: 28 Tage
Erfassung der Anzahl der Patienten mit Verbesserung der Schmerzen und Funktion des Kniegelenks
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kolon TissueGene, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Mont, MD, Sinai Hospital of Baltimore
  • Hauptermittler: David Romness, MD, Commonwealth Orthopedics, Virginia Hospital Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TGC-03-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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