Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TissueGene-C:n turvallisuustutkimus polven rappeuttavassa nivelsairaudessa (TGC-03-01)

keskiviikko 7. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Kolon TissueGene, Inc.

Vaiheen 1 tutkimus soluvälitteisen geeniterapian turvallisuuden ja biologisen aktiivisuuden määrittämiseksi TissueGene-C:tä käyttävillä potilailla, joilla on rappeuttava nivelsairaus ennen polven kokonaisartroplastiaa

Tutkimuksessa tutkitaan TissueGene-C:n turvallisuutta ja aktiivisuutta, joka ruiskutetaan polviniveleen potilailla, joilla on krooninen rappeuttava nivelsairaus (DJD), joille tehdään täydellinen polviproteesi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän ensimmäisen ihmistutkimuksen tarkoituksena on tutkia nivelensisäisesti levitetyn TissueGene-C:n turvallisuutta ja biologista aktiivisuutta potilailla, joilla on krooninen rappeuttava nivelsairaus (DJD), joille tehdään täydellinen polviproteesi. Lisäksi tästä potilaspopulaatiosta saadaan tietoja nivelkivusta, liikeratasta ja toimivuudesta ennen polven kokonaisproteesi.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida nivelensisäisesti annettavan TissueGene-C:n turvallisuutta ja biologista aktiivisuutta, mikä on osoituksena pistoskohdan havainnoista ärsytyksen tai muiden haittatapahtumien esiintyvyyteen ja vakavuuteen vaikuttavien poikkeavuuksien varalta sekä muutokset fyysisessä tarkastuksessa. löydökset ja laboratoriotestit lumelääkekontrolliin verrattuna.

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  1. Arvioi hChonJb#7-solujen annosvaste siirrostettaessa defektin kohdalla verrattuna plasebokontrolliin.
  2. Arvioi hChonJb#7-solujen jakautuminen injektiokohdasta.
  3. Arvioi hyaliiniruston regeneraatio resektoidun polvikudoksen histologisella analyysillä määritettynä.
  4. Arvioi nivel kudoksen liikakasvun tai muuntumisen varalta.
  5. Arvioi TissueGene-C:n biologinen vaikutus nivelkipuun, liikerataan ja toimivuuteen verrattuna plasebokontrolliin

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
        • Commonwealth Orthopedics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai nainenkohteet
  2. Ikä 18 vuotta ja vanhempi
  3. Yleisesti hyvä terveys, josta on osoituksena fyysinen tutkimus, normaali hematologia, seerumikemia ja virtsan seulontalaboratoriotulokset sekä negatiivinen historia merkittävistä elinjärjestelmän häiriöistä. Kaikkien laboratorioarvojen on oltava 20 %:n sisällä normaaleista alueista.
  4. Potilaat, joilla on polven rappeuttava nivelsairaus (DJD), joka ei kestä olemassa olevia lääkehoitoja ja joille on määrä tehdä polven artroplastia.
  5. Röntgenlöydösten perusteella vian tulee olla yli 2 cm.
  6. Potilaille, jotka antavat kirjallisen suostumuksen tutkimuksen luonteen jälkeen, selitetään täysin.
  7. Painoindeksin (BMI) tulee olla välillä "18,5 - 45,5". Sovellettu asteikko on sama sekä miehillä että naisilla.
  8. Verenpaineen mittaukset - Systolisen verenpaineen (SBP) tulee olla välillä 90-160 mm. Hg ja diastolinen verenpaine (DBP) välillä 50-90 mm.Hg,
  9. Nivelrikko, joka on vahvistettu Kellgrenin ja Lawrencen radiografisilla kriteereillä
  10. Kivun oireet yli neljän (4) peräkkäisen kuukauden ajan ja intensiteetti on suurempi kuin aste 4 11 pisteen asteikolla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on epänormaali hematologia, seerumikemia tai virtsan seulontalaboratoriotulokset
  2. Potilaat, jotka käyttävät tulehduskipulääkkeitä (reseptiä tai käsikauppaa), mukaan lukien yrttihoidot, 14 päivän sisällä lähtötilanteesta
  3. Potilaat, joilla on äskettäin (1 vuoden sisällä) huumeiden väärinkäyttöä ja/tai positiivinen virtsan huume-/alkoholitesti seulonnan aikana
  4. Potilaat, jotka saavat injektioita hoidettuun polveen 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  5. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät lapsia
  6. Potilaat, joilla on systeeminen, reumaattinen tai tulehduksellinen polven sairaus tai kondrokalsinoosi, hemokromatoosi, tulehduksellinen niveltulehdus, reisiluun nivelen nekroosi, polven artropatia, joka liittyy reisiluun tai sääriluun yhdysluun Pagetin tautiin, okronoosi, hemofiilinen artropatia, tarttuva niveltulehdus , Charcotin polvinivel, villonodulaarinen niveltulehdus ja nivelkondromatoosi.
  7. Potilaat, joilla on meneillään oleva tartuntatauti, mukaan lukien HIV ja hepatiitti
  8. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, endokriinisairaus, syöpä tai tyypin I diabetes
  9. Potilaat, jotka osallistuvat kokeellista lääkettä tai lääkinnällistä laitetta koskevaan tutkimukseen 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
  10. Positiivinen huumeseulonta seulontakäynnillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1
TissueGene-C yksi nivelensisäinen injektio 3x10e6 solua/nivel
Biologinen: TissueGene-C
TissueGene-C 3x10e6, 1x10e7 tai 3x10e7 solua/nivel annettava nivelensisäisellä injektiolla
Kokeellinen: 2
TissueGene-C yksi nivelensisäinen injektio 1x10e7 solua/nivel
Biologinen: TissueGene-C
TissueGene-C 3x10e6, 1x10e7 tai 3x10e7 solua/nivel annettava nivelensisäisellä injektiolla
Kokeellinen: 3
TissueGene-C yksi nivelensisäinen injektio 3x10e7 solua/nivel
Biologinen: TissueGene-C
TissueGene-C 3x10e6, 1x10e7 tai 3x10e7 solua/nivel annettava nivelensisäisellä injektiolla
Placebo Comparator: 4
Plasebokontrolli yksi nivelensisäinen injektio
Biologinen: Plasebo
Plasebokontrolli (DMEM)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteenveto haittatapahtumista
Aikaikkuna: 28 päivää annostuksen jälkeen
Havaintojen ilmaantuvuus antokohdassa ja haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioitiin 28 päivän ajan hoidon jälkeen.
28 päivää annostuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla on istutus vauriokohdassa
Aikaikkuna: 28 päivää
TG-C:n annosvaste vaurioon siirtämisessä verrattuna plasebokontrolliin
28 päivää
Niiden potilaiden määrä, joiden hChonJb#7-soluja on havaittu pistoskohdan ulkopuolella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaiden lukumäärä, joilla on hChonJb#7-solujen jakautumista injektiokohdan ulkopuolella määritettynä vektori-DNA:n PCR-analyysillä.
12 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on havaittavissa olevaa näyttöä ruston uusiutumisesta
Aikaikkuna: Päivät 0, 3, 7, 11, 28 (ennen leikkausta) ja päivä 29 (päivä leikkauksen jälkeen) annostuksen jälkeen. Potilasta seurataan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua annostelusta
Hyaliiniruston regeneraation arviointi määritettynä resektoidun polvikudoksen histologisella analyysillä ja havainnoilla kiinnittymisen ja ruston tuotannon suhteen.
Päivät 0, 3, 7, 11, 28 (ennen leikkausta) ja päivä 29 (päivä leikkauksen jälkeen) annostuksen jälkeen. Potilasta seurataan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua annostelusta
Potilaiden määrä, joilla on kudosten liikakasvu tai muutos polvinivelessä
Aikaikkuna: 29
Polvinivelkudosten visuaalinen ja histologinen analyysi niiden potilaiden lukumäärän määrittämiseksi, joilla on kudosten liikakasvu tai transformaatio
29
Niiden potilaiden määrä, joiden kipu ja polvinivelen toiminta ovat parantuneet
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvio niiden potilaiden lukumäärästä, joilla kipu ja polvinivelen toiminta paranivat
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kolon TissueGene, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Michael Mont, MD, Sinai Hospital of Baltimore
  • Päätutkija: David Romness, MD, Commonwealth Orthopedics, Virginia Hospital Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 11. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TGC-03-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia