Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Grønn teekstrakt ved behandling av nåværende eller tidligere røykere med bronkial dysplasi

7. mars 2012 oppdatert av: British Columbia Cancer Agency

Fase II-studie av polyfenon E hos nåværende og tidligere røykere med bronkial dysplasi

BEGRUNDELSE: Kjemoprevensjon er bruken av visse medikamenter for å hindre kreftdannelse. Bruken av polyfenon E, et stoff som finnes i grønn te, kan hindre kreft i å dannes hos nåværende eller tidligere røykere med bronkial dysplasi.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer bivirkningene og hvor godt grønn teekstrakt virker ved behandling av nåværende eller tidligere røykere med bronkial dysplasi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Polyphenon E, et definert grønn te-katechinekstrakt, hos nåværende eller tidligere røykere med bronkial dysplasi og økt inflammatorisk belastning målt ved C-reaktivt protein.

Sekundær

  • For å evaluere evnen til polyfenon E til å modulere andre surrogatendepunktbiomarkører for oksidasjonsstress, betennelse, avvikende metylering, cellesyklusregulering, apoptose, onkogen/tumor suppressor genuttrykk, samt fase I og II enzymregulering i biologiske prøver fra disse pasientene .
  • Å etablere et bibliotek med optisk koherent tomografi (OCT) bilder av bronkialepitelet med tilsvarende histopatologi, kjernemorfometri og annen biomarkørinformasjon.
  • Å vurdere potensialet til OCT som en ikke-biopsimetode for å evaluere kjemoprevensjonsmidler.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter er stratifisert etter kjønn. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får oralt polyfenon E to ganger daglig i 3 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
  • Arm II: Pasienter får placebo to ganger daglig i 3 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter gjennomgår standard bronkoskopi med hvitt lys og fluorescensbronkoskopi med optisk koherenstomografi (OCT) ved baseline og etter 3 måneder. Under disse prosedyrene blir pasienter evaluert ved hjelp av det kliniske Onco-LIFE-apparatet, som digitalt registrerer OCT-bilder av unormale områder eller områder som er mistenkelige for intraepitelial neoplasi eller invasivt karsinom. Når disse områdene er lokalisert, blir pasienter biopsiert under veiledning av fluorescensbronkoskopi for å oppnå både dysplastisk bronkial epitelvev og normal bronkial slimhinne. Biopsiprøver undersøkes ved immunfarging for vevsbaserte biomarkører (dvs. Ki-67, spaltet caspase-3, p53 og VEGF). Pasienter gjennomgår også oral børsting, bronkial børsting og bronkoalveolær lavage ved baseline og etter 3 måneder for å oppnå bronkiale epitelceller for differensiell genekspresjon og metyleringsbiomarkørstudier (f.eks. cDNA-mikroarray-analyse, polymerasekjedereaksjon og northern blotting). Cytokiner og andre molekylære biomarkører (dvs. C-reaktivt protein, overflateaktivt protein D, oksidert glutation, interleukin [IL]-6, IL-13 og makrofag inflammatorisk protein-1 nivåer) måles i blod og bronkoalveolære skyllevæskeprøver ved hjelp av enzymprøver -koblet immunanalyse. Plasma EGCG-nivåer vurderes ved høyytelses væskekromatografi. Kotininnivåer i urin og utåndede karbonmonoksidnivåer vurderes også.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene etter 1 måned.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
23

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Nåværende eller tidligere røyker som har røykt ≥ 30 pakkeår (dvs. 1 pakke per dag i ≥ 30 år)

    • En tidligere røyker er definert som en som har sluttet å røyke i ≥ 1 år
  • C-reaktivt proteinnivå > 1,2 mg/L
  • Ett eller flere områder med dysplasi med en overflatediameter > 1,2 mm ved autofluorescensbronkoskopi
  • Ingen karsinom in situ eller invasiv kreft ved bronkoskopi
  • Ingen unormal spiral CT-skanning av brystet som er mistenkelig for lungekreft

PASIENT EGENSKAPER:

  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Villig til å ta Polyphenon E eller placebo to ganger daglig regelmessig
  • Villig til å gjennomgå bronkoskopi og spiral CT-skanning
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Kreatinin normalt
  • Bilirubin normalt
  • AST og ALT normalt
  • Alkalisk fosfatase normal
  • Ingen kronisk aktiv hepatitt eller levercirrhose
  • Ingen alvorlig hjertesykdom (f.eks. ustabil angina eller kronisk kongestiv hjertesvikt)
  • Ingen pågående magesår
  • Ingen akutt bronkitt eller lungebetennelse den siste måneden
  • Ingen kjent reaksjon på xylocain, salbutamol, midazolam eller alfentanil
  • Ingen kjent allergi mot grønn te og/eller maisstivelse, gelatin eller andre ikke-medisinske ingredienser
  • Ingen medisinsk tilstand, som akutt eller kronisk respirasjonssvikt eller blødningsforstyrrelse, som etter utforskerens mening kan sette pasientsikkerheten i fare under studiedeltakelsen

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen samtidig inntak av > 7 kopper te i uken
  • Ingen andre samtidige naturlige helseprodukter som inneholder grønn teforbindelser
  • Ingen samtidige antiarytmika
  • Ingen samtidige antikoagulantia, som warfarin eller heparin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får oralt polyfenon E to ganger daglig i 3 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: definert grønn te katekinekstrakt
Gis muntlig
Placebo komparator: Arm II
Pasienter får placebo to ganger daglig i 3 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: placebo
Gis muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgraden av dysplasi (som definert av WHOs kriterier) i bronkialbiopsiprøver som vurdert ved baseline og etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i den morfometriske indeksen i bronkialbiopsiprøver vurdert ved baseline og etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring i konsentrasjonene (eller gradene) av Ki-67, p53, spaltet caspase-3 og VEGF i bronkialbiopsiprøver som vurdert ved immunfarging ved baseline og etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Metyleringsbiomarkører i bronkoalveolære lavage (BAL) celler som vurdert ved baseline og etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Onkogen/tumorsuppressor-genekspresjon i bronkialbørsteceller vurdert ved cDNA-mikroarray-analyse ved baseline og etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Fase I og II enzymregulering i bronkiale børsteceller vurdert ved Affymetrix mikroarray-analyse ved baseline og etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring i C-reaktive proteinnivåer i plasma som vurdert ved enzymkoblet immunoassay (ELISA) ved baseline og deretter månedlig i 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Volumetrisk måling av CT-detekterte lungeknuter ved baseline og deretter hver 3.-12. måned i opptil 24 måneder, avhengig av størrelsen på knuten
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Endring i konsentrasjonene (eller gradene) av overflateaktivt middel protein D, oksidert glutation, interleukin (IL)-6, IL-13 og MPIF-1 i plasma- og BAL-celler vurdert ved ELISA ved baseline og etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
British Columbia Cancer Agency

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
University of Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CDR0000578224
  • P01CA096964 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • BCCA-H07-02401
  • H07-02401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger