Generalisert angstlidelse Bevis på konseptets effektivitet og sikkerhet studie av SEP-225441 (Eszopiklon) i GAD-emner
10. mars 2016 oppdatert av: Sunovion
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til SEP-225441 hos personer med generalisert angstlidelse.
For å bestemme sikkerheten og effekten av SEP-225441 (eszopiklon) hos personer med generalisert angstlidelse (GAD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av SEP-225441 (eszopiklon) hos mannlige og kvinnelige voksne personer med diagnosen generalisert angstlidelse (GAD).
Studien består av en screeningperiode på 7-10 dager, 8 ukers behandling og en 7 dagers oppfølgingsperiode.
Denne studien ble tidligere publisert av Sepracor Inc.
I oktober 2009 ble Sepracor Inc. kjøpt opp av Dainippon Sumitomo Pharma., og i oktober 2010 ble Sepracor Incs navn endret til Sunovion Pharmaceuticals Inc.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
456
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35226
- Birmingham Psychiatry Pharaceutical Studies, Inc.
-
-
California
-
Arcadia, California, Forente stater, 91007
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
- Southwestern Research, Inc.
-
Burbank, California, Forente stater, 91506
- Southwestern Research, Inc.
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
-
Glendale, California, Forente stater, 91202
- California Clinical Trials Medical Group
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92660
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Excell Research
-
Paramount, California, Forente stater, 90723
- California Clinical Trials Medical Group
-
Pasadena, California, Forente stater, 91107
- Southwestern Research, Inc.
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- California Clinical Trials Medical Group
-
Stanford, California, Forente stater, 94302
- Stanford Universtiy Medical Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06032
- University of CT Health Center
-
Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care, Pc
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
- Florida Clinical Research Center LLC
-
Gainsville, Florida, Forente stater, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33702
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080
- Carmen Research
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60194
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
- Vince and Associats Clinical Research
-
Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
- Clinical Trials Technology, Inc.
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
- Pedia Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
- Pharasite Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Braintree, Massachusetts, Forente stater, 02184
- Coastal Research Associates, Inc.
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Clementon, New Jersey, Forente stater, 08021
- CRI Worldwide, LLC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
- Social Psychiatry Research Institute
-
Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
Fresh Meadows, New York, Forente stater, 11366
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Fieve Clinica Services, Inc.
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Medical & Behavioral Health Research, PC
-
New York, New York, Forente stater, 10023
- Medical & Behavioral Health Research, P.C.
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- Glenwood Psychiatric Associates, P.L.L.C.
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
- Horizon Medical Services
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
- North Coast Clinical Trials
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Patient Priority Clinical Sties, LLC
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45408
- Midwest Clinical Research Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
- North Star Mdical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
Salem, Oregon, Forente stater, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
- CRI Worldwide, LLC
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02915
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78756
- Future Search Trials
-
Houston, Texas, Forente stater, 77042
- Carolos Guerra, Jr., M.D.
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- San Antonio Psychiatric Research Center
-
Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia, Center for Psychiatric Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner må være mellom 18 og 50 år
- Emner må ha GAD
- Forsøkspersonene må ellers ha god generell helse
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en dokumentert historie med HIV, hepatitt B eller hepatitt C.
- Forsøkspersonen har en nylig historie (innen 6 måneder etter studiestart) eller nåværende diagnose av alvorlig depressiv lidelse, panikklidelse (eller 3 eller flere panikkanfall den siste måneden). Posttraumatisk stresslidelse, kroppsdysmorfisk lidelse, spiseforstyrrelse eller annen lidelse.
- Personen har en historie eller tilstedeværelse av obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), enhver psykotisk, bipolar eller schizofren lidelse.
- Personen har tilstedeværelse eller historie med antisosial personlighet eller annen alvorlig lidelse
- Pasienten har refraktær GAD (tidligere ikke respondert på 2 eller flere adekvate kurer med SSRI, SNRI, benzodiazepin eller ikke-benzodiazepinbehandling for GAD).
- Personen har tidligere hatt anfall, inkludert feberkramper.
- Forsøkspersonen har startet psykoterapeutisk intervensjon med 30 dager; Imidlertid er fortsatt psykoterapi tillatt hvis den er stabil og ikke spesifikt rettet mot GAD.
- Personen gjennomgår eller har gjennomgått elektrokonvulsiv behandling.
- Forsøkspersonen er en nåværende røyker eller har røykt i løpet av de siste 12 månedene.
- Forsøkspersonen har donert blod i løpet av de siste 30 dagene eller planlegger å donere under og innen 30 dager etter studiedeltakelsen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
SEP-225441 (eszopiklon) total daglig dose på 1,5 mg
|
SEP-225441 (eszopiklon) total daglig dose på 1,5 mg
Andre navn:
SEP-225441 (eszopiklon) total daglig dose på 0,9 mg
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2
SEP-225441 (eszopiklon) total daglig dose på 0,9 mg
|
SEP-225441 (eszopiklon) total daglig dose på 1,5 mg
Andre navn:
SEP-225441 (eszopiklon) total daglig dose på 0,9 mg
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 3
Placebo total daglig dose 0,9 mg
|
Placebo total daglig dose 0,9 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 8 i totalpoengsummen på Hamilton Anxiety Scale (HAM-A), som vurdert av den stedtrente vurdereren
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
|
HAM-M ble administrert av en stedtrent vurderer og målte alvorlighetsgraden av forsøkspersonenes angstsymptomer ved å bruke 14 elementer av HAM-M-vurderingsskalaen.
Disse elementene inkluderte: engstelig stemning, spenning, frykt, søvnløshet, intellektuell, deprimert stemning, somatiske plager-muskulære, somatiske plager-sensoriske, kardiovaskulære symptomer, luftveissymptomer, gastrointestinale symptomer, genitourinære symptomer, autonome symptomer og oppførsel ved intervju.
Alle elementer måles på en 5-punkts skala (0-4).
Ham-A totalpoengsum kan variere fra 0 til 56 med høyere poengsum som indikerer høyere alvorlighetsgrad av angstsymptomer.
|
Grunnlinje til uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Hamilton angstskala (HAM-A) total poengsum (unntatt uke 8)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6 basert på siste observasjon videreført (LOCF)
|
HAM-A ble administrert av en stedtrent vurderer og målte alvorlighetsgraden av forsøkspersonenes angstsymptomer ved å bruke 14 elementer av HAM-A-vurderingsskalaen.
Disse elementene inkluderte: engstelig stemning, spenning, frykt, søvnløshet, intellektuell, deprimert stemning, somatiske plager-muskulære, somatiske plager-sensoriske, kardiovaskulære symptomer, luftveissymptomer, gastrointestinale symptomer, genitourinære symptomer, autonome symptomer og oppførsel ved intervju.
alle elementer måles på en 5-punkts skala (0-4).
Ham-A total poengsum kan variere fra 0 til 56 med høyere poengsum som indikerer høyere alvorlighetsgrad av angstsymptomer.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 6 basert på siste observasjon videreført (LOCF)
|
|
Endring i individuelle varepoeng på HAM-A
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8
|
HAM-A ble administrert av en stedtrent vurderer og målte alvorlighetsgraden av forsøkspersonenes angstsymptomer ved å bruke 14 elementer av HAM-A-vurderingsskalaen.
Disse elementene inkluderer: engstelig stemning, spenning, frykt, søvnløshet, intellektuell, deprimert stemning, somatiske plager-muskulære, somatiske plager-sensoriske, kardiovaskulære symptomer, luftveissymptomer, gastrointestinale symptomer, genitourinære symptomer, autonome symptomer og oppførsel ved intervju.
Alle elementer er målt på en t5-punkts skala (0-4).
Hver HAM-A individuelle elementpoengsum kan variere fra 0 til 4 med høyere poengsum som indikerer høyere alvorlighetsgrad av angstspørsmål.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8
|
|
Endring fra baseline i klinikerens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, basert på siste observasjon videreført (LOCF)
|
CGI-S ble fullført av en styresertifisert psykiater og representerer klinikerens subjektive vurdering av alvorlighetsgraden av pasientens angstsymptomer vurdert ved en 7-skala poengsum for et enkelt spørsmål, "Tatt i betraktning din totale kliniske erfaring med denne bestemte populasjonen, hvor engstelig er emnet på dette tidspunktet?"
Poengsummen var basert på følgende skala: 1=normal, ikke i det hele tatt engstelig; 2=borderline engstelig; 3=mildt engstelig; 4=middels engstelig; 5=markert engstelig; 6=svært engstelig; 7=blant de mest ekstremt engstelige fagene.
CGI-S-poengsum kan variere fra 0 til 7, med høyere verdier som indikerer høyere alvorlighetsgrad.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, basert på siste observasjon videreført (LOCF)
|
|
Clinical Global Impression- Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8 og 9, basert på siste observasjon videreført (LOCF)
|
CGI-I ble utfylt av en styresertifisert psykiater og representerte klinikerens subjektive vurdering av bedring av pasientens angstsymptomer basert på følgende spørsmål: "Sammenlignet med hans/hennes tilstand ved besøk 2, hvor mye har han/hun endret seg?"
Poengsummen var basert på følgende skala: 1=svært mye forbedret; 2=mye forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen endring; 5=minst verre; 6=mye verre; 7 = veldig mye verre.
CGI-I-poengsum kan variere fra 0 til 7, med høyere verdier som indikerer mindre forbedring.
|
Uke 2, 4, 6, 8 og 9, basert på siste observasjon videreført (LOCF)
|
|
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) 50 % angstdempende respons
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8
|
HAM-A ble administrert av en stedtrent vurderer og målte alvorlighetsgraden av forsøkspersonenes angstsymptomer ved å bruke 14 elementer av HAM-A-vurderingsskalaen. Disse elementene inkluderer: engstelig stemning, spenning, frykt, søvnløshet, intellektuell, deprimert stemning, somatiske plager-muskulære, somatiske plager-sensoriske, kardiovaskulære symptomer, luftveissymptomer, gastrointestinale symptomer, genitourinære symptomer, autonome symptomer og oppførsel ved intervju. Alle elementer måles på en 5-punkts skala (0-4). En anxiolytisk respons på 50 % ble definert som en reduksjon på 50 % eller mer fra baseline i HAM-A-totalskåren. Ham-A totalpoengsum kan variere fra 0 til 56 med høyere poengsum som indikerer høyere alvorlighetsgrad av angstsymptomer. |
Uke 2, 4, 6, 8
|
|
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) Remisjon
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8 basert på siste observasjon videreført (LOCF)
|
HAM-A ble administrert av en stedtrent vurderer og målte alvorlighetsgraden av forsøkspersonenes angstsymptomer ved å bruke 14 elementer av HAM-A-vurderingsskalaen. Disse elementene inkluderer: engstelig stemning, spenning, frykt, søvnløshet, intellektuell, deprimert stemning, somatiske plager-muskulære, somatiske plager-sensoriske, kardiovaskulære symptomer, luftveissymptomer, gastrointestinale symptomer, genitourinære symptomer, autonome symptomer og oppførsel ved intervju. Alle elementer måles på en 5-punkts skala (0-4). Remisjon ble definert som en HAM-A total score på 7 eller mindre. Ham-A totalpoengsum kan variere fra 0 til 56 med høyere poengsum som indikerer høyere alvorlighetsgrad av angstsymptomer. |
Uke 2, 4, 6, 8 basert på siste observasjon videreført (LOCF)
|
|
Endring fra baseline på livskvalitet for glede og tilfredshet spørreskjema (Q-LES-Q) Kort skjema
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, basert på siste observasjon videreført (LOCF)
|
Q-LES-Q ble fullført av forsøkspersonen og vurdert livskvalitet basert på 16 elementer, hver evaluert på en 5-punkts skala for generelt nivå av nytelse/tilfredshet: 1=svært dårlig; 2=dårlig; 3=rettferdig; 4=god; 5 = veldig bra.
Den samlede prosentpoengsummen ble beregnet som en sum av punktene 1 til 14 uttrykt som en prosentandel av maksimalt mulig poengsum: Samlet prosentpoengsum = Sum [element 1... element 14]-14)/(70-14 ) *100 %.
Q-LES-Q samlet prosentpoeng kan variere fra 0 til 100, med høyere verdier som indikerer høyere livskvalitet.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, basert på siste observasjon videreført (LOCF)
|
|
Endring fra baseline Insomnia Severity Index (ISI) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, basert på første observasjon videreført (LOCF)
|
ISI ble fullført av faget og er en vurdering av alvorlighetsgraden av søvnløshet.
Det administrerte utvidede ISI-spørreskjemaet består av 5 elementer (inneholder 7 spørsmål, siden element 1 inneholder 3 spørsmål) som består av det originale ISI-spørreskjemaet, pluss 6 elementer relatert til livskvalitet (søvnkvalitet, uthvilt/friskhet ved oppreisning, tretthet på dagtid, oppmerksomhet/konsentrasjon , relasjoner og humørforstyrrelser), og 2 elementer som vurderer varighet og hyppighet av søvnproblemer.
Alle elementer, bortsett fra spørsmålene om søvnløshetsvarighet og frekvens, måles på en Likert-type 5-punkts skala (0-4).
ISI total poengsum kan variere fra 0 til 28, med høyere score indikerer mer alvorlig søvnløshet.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, basert på første observasjon videreført (LOCF)
|
|
Endring fra baseline Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, basert på siste observasjon videreført (LOCF)
|
SDS ble fylt ut av faget og fanget opp personens funksjonshemmingsnivå.
Forsøkspersonen vurderte i hvilken grad hans eller hennes arbeid, sosiale liv eller fritidsaktiviteter og hjemmeliv eller familieansvar ble svekket av symptomene hans eller hennes på en 10-punkts visuell analog skala.
SDS totalscore kan variere fra 0 til 30, med høyere skårer som indikerer høyere funksjonssvikt.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, basert på siste observasjon videreført (LOCF)
|
|
Endring fra baseline Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, basert på siste observasjon videreført (LOCF)
|
ESS ble fullført av forsøkspersonen og vurdert sedasjon på dagtid basert på 8 elementer, som hver presenterte en situasjon der forsøkspersonen trengte å evaluere hvor sannsynlig han/hun er til å døse av eller sovne i motsetning til å føle seg bare sliten.
Hvert element ble evaluert på følgende skala: 0 = ville aldri døse; 1 = liten sjanse for døsing; 2 = moderat sjanse for døsing; 3 = stor sjanse for døsing.
ESS total poengsum kan variere fra 0 til 24, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av søvnighet på dagtid.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, basert på siste observasjon videreført (LOCF)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
15. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 194-027
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .