Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

H9 Priming-studie i friske voksne

20. juli 2011 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En randomisert, dobbeltblind, klinisk studie som evaluerer immunogenisiteten til en inaktivert influensa A/H9N2-vaksine blant friske voksne med og uten tidligere eksponering for influensa A/H2N2

Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om tidligere eksponering for A/H2N2-virus er assosiert med bedre antistoff (en del av immunsystemet som bekjemper infeksjon) respons etter vaksinasjon med en A/H9N2 influensavaksine. Studien skal evaluere hvor mye antistoff som lages mot influensaviruset etter H9N2 influensavaksine og hvordan kroppen reagerer på ulike styrker av H9N2 influensavaksine. Denne informasjonen kan veilede vaksineutvikling for dette viruset så vel som andre fugleinfluensavirus som har infisert mennesker. Studiedeltakere vil inkludere 120 friske forsøkspersoner i alderen 18-38 eller 44-59 år. To forskjellige doser vaksine vil bli gitt i muskelen i overarmen med ca. 1 måneds mellomrom. Tildelingen av vaksiner til deltakerne er styrt ved tilfeldigheter. Studieprosedyrer kan omfatte medisinsk historie, fysisk undersøkelse og blodprøver. Studiedeltakelsens varighet er ca. 7 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Influensa A-virus har potensial til å forårsake verdensomspennende epidemier og/eller pandemier som resulterer i betydelig sykelighet og dødelighet. Målet med denne studien er å finne ut om personer over 44 år (født før 1964) har tegn på priming til influensa A/H9N2-virus målt ved respons på to forskjellige dosenivåer av en A/H9N2-vaksine. Bevis på priming for personer født før 1964 har implikasjoner i pandemisk beredskapsplanlegging ved at slike individer kan trenge bare en enkelt vaksinasjon for å indusere immunitet sammenlignet med personer som ikke er immunologisk primet. Denne studien vil også utforske immunogenisiteten til to-dose-regimet ved bruk av et homologt A/H9N2-virus som et antigen for hemagglutinasjonshemmingsanalysen (HAI) og nøytraliserende antistoffanalyser. Omtrent 120 friske voksne vil bli registrert i denne enkeltsenter, randomiserte, dobbeltblinde studien av subvirion inaktivert influensa A/H9N2 (G9 variant) vaksine gitt ved intramuskulær (IM) injeksjon. Forsøkspersonene vil bli stratifisert etter alder, hvor 50 prosent i hver doseringsgruppe er mellom 18 og 38 år og de andre 50 prosentene er mellom 44 og 59 år inkludert. Forsøkspersonene vil bli randomisert 1:1 for å motta 2 doser med én måneds mellomrom av en av to doser (7,5 mikrogram eller 30 mikrogram) av A/kylling/Hong Kong/G9/97 subvirion-vaksine. Forsøkspersonene og personalet som er ansvarlig for å vurdere respons etter vaksinasjon vil bli blindet for doseringsnivået som administreres. Alle forsøkspersoner vil motta to doser av det tildelte doseringsnivået gitt via IM-ruten med ca. 28 dager atskilt. Personer vil bli observert på klinikken i ca. 20 minutter etter vaksinasjon. Forsøkspersonene vil opprettholde en minnehjelp som registrerer oral temperatur og systemiske og lokale bivirkninger i 7 dager etter hver inokulering. De vil returnere til klinikken på dag 8 etter vaksinasjon (vindu 8-10) for vurdering av uønskede hendelser (AE), samtidig medisineringsvurdering, en målrettet fysisk undersøkelse (hvis indisert), og gjennomgang av hukommelseshjelp. AE-data vil bli fanget opp fra dag 0 til og med dag 56. Data for alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli fanget fra dag 0 til slutten av studien (7 måneder etter den første dosen av vaksine). Serum for immunogenisitetsevalueringer vil bli innhentet før den første vaksinasjonen, på dag 0, før den andre vaksinasjonen, på dag 28 og på dag 56. Hovedmålet er å finne ut om personer i alderen 44-59 år viser tegn på immunologisk priming mot A/H9-virus sammenlignet med personer 18-38 år. De sekundære målene er å evaluere doserelatert immunogenisitet 4 uker etter hver vaksinasjon og å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til vaksinen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
121

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller ikke-gravid kvinne (som indikert av en negativ uringraviditetstest rett før vaksineadministrasjon) mellom 18 og 38 år inklusive, eller 44-59 år inkludert.
  • Kvinner i fertil alder som står i fare for å bli gravide, må godta å praktisere adekvat prevensjon (f.eks. barrieremetode, avholdenhet og lisensierte hormonelle metoder) fra minst 30 dager før påmelding og i minst 3 måneder etter mottak av dose 2.
  • Være i god helse, som bestemt av vitale tegn (hjertefrekvens mindre enn 100 slag per minutt, systolisk blodtrykk mindre enn eller lik 140 mm Hg og større enn eller lik 90 mm Hg; diastolisk mindre enn eller lik 90 mm Hg , oral temperatur mindre enn 100 grader Fahrenheit), sykehistorie og en målrettet fysisk undersøkelse basert på sykehistorie. (Stabil medisinsk tilstand - ingen endring i reseptbelagte medisiner, dose eller frekvens av medisinering de siste 3 månedene og helseutfall av den spesifikke sykdommen anses å være innenfor akseptable grenser de siste 6 månedene. Enhver endring som skyldes bytte av helsepersonell, forsikringsselskap etc, eller som er gjort av økonomiske årsaker, så lenge det er i samme klasse medikamenter, vil ikke anses som et brudd på dette inklusjonskriteriet. Enhver endring i reseptbelagte medisiner på grunn av forbedring av et sykdomsutfall vil ikke anses som et brudd på dette inklusjonskriteriet.)
  • Kunne forstå og følge planlagte studieprosedyrer.
  • Gi informert samtykke før igangsetting av studieprosedyrer og vær tilgjengelig for alle studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kjent allergi mot egg eller andre komponenter i vaksinen, inkludert timerosal.
  • Har en positiv uringraviditetstest før vaksinasjon (hvis kvinne i fertil alder), ammer, eller har til hensikt å bli gravid innen 3 måneder etter mottak av sin andre vaksinedose.
  • Gjennomgår immunsuppresjon som følge av en underliggende sykdom eller behandling.
  • Har en aktiv neoplastisk sykdom eller en historie med hematologisk malignitet.
  • Bruker orale eller parenterale steroider, høydose inhalasjonssteroider (større enn 800 mikrogram/dag med beklometasondipropionat eller tilsvarende) eller andre immundempende eller cellegift.
  • Har en historie med å ha mottatt immunglobulin eller andre blodprodukter innen 3 måneder før registrering i denne studien.
  • Har en diagnose schizofreni, bipolar sykdom eller annen større psykiatrisk diagnose.
  • Har mottatt andre lisensierte vaksiner innen 2 uker (for inaktiverte vaksiner) eller 4 uker (for levende vaksiner) før registrering i denne studien.
  • Har en akutt eller kronisk medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre vaksinasjon usikker eller ville forstyrre evalueringen av responser (dette inkluderer, men er ikke begrenset til: kjent kronisk leversykdom, betydelig nyresykdom, ustabil eller progressiv nevrologiske lidelser, diabetes mellitus og transplanterte).
  • Har en historie med alvorlige reaksjoner etter immunisering med moderne influensavirusvaksiner.
  • Har en akutt sykdom, inkludert en oral temperatur høyere enn 100,4 grader Fahrenheit, innen 1 uke etter vaksinasjon.
  • Har mottatt et eksperimentelt middel (vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin) innen 1 måned før hver vaksinasjon i studien, eller forventer å motta et eksperimentelt middel i løpet av den 7-måneders studieperioden.
  • Tidligere mottak av influensa A/H9N2-vaksine, annet enn denne studien.
  • Planlegger å melde deg på en annen klinisk studie når som helst i løpet av studieperioden (omtrent 7 måneder totalt).
  • Har kjent aktivt humant immunsviktvirus, hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon.
  • Har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 5 årene.
  • Har en historie med Guillain-Barré syndrom.
  • Har vært innlagt på sykehus for psykiatrisk sykdom, historie med selvmordsforsøk eller innesperring på grunn av fare for seg selv eller andre.
  • Får psykiatriske medikamenter (aripiprazol, klozapin, ziprasidon, haloperidol, molindon, loksapin, tioridazin, tiotiksen, pimozid, flufenazin, risperidon, mesoridazin, quetiapin, trifluoperazin, trifluopropromazin, trifluopropromazin, klorol, klorpromazin, karol, klorpromazin, bamazepin, divalproex natrium, litiumkarbonat eller litiumsitrat). Forsøkspersoner som får et enkelt antidepressivt legemiddel og som er stabile i minst 3 måneder før registrering, uten dekompenserende symptomer, vil få lov til å delta i studien.
  • Planlegg å reise utenfor USA i tiden mellom første vaksinasjon og 56 dager etter første vaksinasjon.
  • Har noen tilstand som etter stedsetterforskerens oppfatning vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen.
  • Har noen tilstand som etterforskeren mener kan forstyrre en vellykket gjennomføring av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dose 7,5 mcg
7,5 mikrogram vaksine gitt på dag 0 og dag 28.
Biologisk: Subvirion inaktivert influensa A/H9N2 (G9 variant) vaksine
Inaktivert subvirion influensa A/kylling/Hong Kong/G9/97 (H9N2) vaksine administrert via intramuskulær (IM) injeksjon, dose 7,5 eller 30 mikrogram.
Eksperimentell: Dose 30 mcg
30 mikrogram vaksine administrert på dag 0 og dag 28.
Biologisk: Subvirion inaktivert influensa A/H9N2 (G9 variant) vaksine
Inaktivert subvirion influensa A/kylling/Hong Kong/G9/97 (H9N2) vaksine administrert via intramuskulær (IM) injeksjon, dose 7,5 eller 30 mikrogram.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Frekvens av 4 ganger eller mer serum hemagglutinasjonshemmingsanalyse (HAI) og nøytraliserende antistoff stiger i begge aldersgrupper til det homologe vaksineantigenet.
Tidsramme: 28 dager etter første vaksinedose.
28 dager etter første vaksinedose.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Frekvenser på 4 ganger eller større økning i titer mellom pre- og post-immuniseringsprøver.
Tidsramme: 28 dager etter andre vaksinasjon (dag 56).
28 dager etter andre vaksinasjon (dag 56).
Frekvenser og alvorlighetsgrad av oppfordrede og lokale og systemiske bivirkninger i hver vaksinedose/aldersgruppe.
Tidsramme: 7 dager etter hver inokulering.
7 dager etter hver inokulering.
Andel forsøkspersoner i hver alders-/vaksinedoseringsgruppe som oppnår en HAI-titer på minst 32.
Tidsramme: 28 dager etter hver vaksinasjon (dag 28, dag 56).
28 dager etter hver vaksinasjon (dag 28, dag 56).
Frekvenser og GMT av serum HAI og serumnøytraliserende antistoff mot et homologt A/H9N2-virus.
Tidsramme: En måned etter hver vaksinasjon (dag 28, dag 56).
En måned etter hver vaksinasjon (dag 28, dag 56).
Informasjon om bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE) (oppfordret til klinikk og via hukommelseshjelpemidler og periodisk målrettet fysisk vurdering).
Tidsramme: Studiets varighet.
Studiets varighet.
Andel av forsøkspersoner i hver gruppe med serum HAI eller nøytraliserende antistoff mot influensa A/H2N2-virus og frekvensen og omfanget av antistoffresponser.
Tidsramme: Før og etter vaksinasjon.
Før og etter vaksinasjon.
Geometrisk middeltiter (GMT) av serum HAI og serumnøytraliserende antistoff mot influensa A/H9N2-virus.
Tidsramme: En måned etter hver vaksinasjon (dag 28, dag 56).
En måned etter hver vaksinasjon (dag 28, dag 56).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 06-0073
  • N01AI30039C

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger