Badanie primingu H9 u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży (na co wskazuje ujemny wynik testu ciążowego z moczu bezpośrednio przed podaniem szczepionki) w wieku od 18 do 38 lat włącznie lub od 44 do 59 lat włącznie.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (np. metoda mechaniczna, abstynencja i zarejestrowane metody hormonalne) przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu dawki 2.
• Być w dobrym zdrowiu, co określają parametry życiowe (tętno mniejsze niż 100 uderzeń na minutę, skurczowe ciśnienie krwi mniejsze lub równe 140 mm Hg i większe lub równe 90 mm Hg; rozkurczowe mniejsze lub równe 90 mm Hg) , temperatura w jamie ustnej poniżej 100 stopni Fahrenheita), historia medyczna i ukierunkowane badanie fizykalne oparte na historii medycznej. (Stabilny stan zdrowia – brak zmian w przepisanych lekach, dawce lub częstotliwości przyjmowania leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy, a wyniki zdrowotne danej choroby uważa się za mieszczące się w dopuszczalnych granicach w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Jakakolwiek zmiana wynikająca ze zmiany świadczeniodawcy, firmy ubezpieczeniowej itp. lub dokonana ze względów finansowych, o ile dotyczy tej samej klasy leków, nie będzie uważana za naruszenie tego kryterium włączenia. Jakakolwiek zmiana leków na receptę spowodowana poprawą wyniku choroby nie będzie uważana za naruszenie tego kryterium włączenia.)
• Zdolny do zrozumienia i przestrzegania zaplanowanych procedur badawczych.
• Wyrazić świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych i być dostępnym podczas wszystkich wizyt studyjnych.

Kryteria wyłączenia:

• Ma znaną alergię na jajka lub inne składniki szczepionki, w tym tiomersal.
• Ma pozytywny wynik testu ciążowego moczu przed szczepieniem (jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym), karmi piersią lub ma zamiar zajść w ciążę w ciągu 3 miesięcy od otrzymania drugiej dawki szczepionki.
• Przechodzi immunosupresję w wyniku choroby podstawowej lub leczenia.
• Ma czynną chorobę nowotworową lub historię nowotworu hematologicznego.
• Stosuje doustne lub pozajelitowe sterydy, duże dawki sterydów wziewnych (większe niż 800 mikrogramów/dobę dipropionianu beklometazonu lub odpowiednik) lub inne leki immunosupresyjne lub cytotoksyczne.
• Czy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania otrzymywał immunoglobulinę lub inny produkt krwiopochodny.
• Ma rozpoznanie schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub inne poważne rozpoznanie psychiatryczne.
• Otrzymał jakiekolwiek inne licencjonowane szczepionki w ciągu 2 tygodni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 4 tygodni (w przypadku żywych szczepionek) przed włączeniem do tego badania.
• Cierpi na ostrą lub przewlekłą chorobę, która w opinii badacza może sprawić, że szczepienie będzie niebezpieczne lub zakłóci ocenę odpowiedzi (obejmuje to między innymi: znaną przewlekłą chorobę wątroby, poważną chorobę nerek, niestabilną lub postępującą chorobę) zaburzenia neurologiczne, cukrzyca i biorcy przeszczepów).
• Ma historię ciężkich reakcji po immunizacji współczesnymi szczepionkami przeciw wirusowi grypy.
• Ma ostrą chorobę, w tym temperaturę w jamie ustnej wyższą niż 100,4 stopni Fahrenheita, w ciągu 1 tygodnia po szczepieniu.
• Otrzymał środek eksperymentalny (szczepionkę, lek, lek biologiczny, urządzenie, preparat krwiopochodny lub lek) w ciągu 1 miesiąca przed każdym szczepieniem w badaniu lub spodziewa się otrzymać środek eksperymentalny podczas 7-miesięcznego okresu badania.
• Wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciw grypie A/H9N2, inne niż w niniejszym badaniu.
• Planuje zapisać się do innego badania klinicznego w dowolnym momencie w okresie badania (łącznie około 7 miesięcy).
• Stwierdzono aktywne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C.
• Ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat.
• Ma historię zespołu Guillain-Barré.
• Byłeś hospitalizowany z powodu choroby psychicznej, historii próby samobójczej lub uwięzienia z powodu zagrożenia dla siebie lub innych.
• Przyjmują leki psychiatryczne (arypiprazol, klozapina, zyprazydon, haloperidol, molindon, loksapina, tiorydazyna, tiotiksen, pimozyd, flufenazyna, rysperydon, mezorydazyna, kwetiapina, trifluoperazyna, trifluopromazyna, chlorprotiksen, chlorpromazyna, perfenazyna, olanzapina, karbamazepina, diwalpro z sodu, węglan litu lub cytrynian litu). Pacjenci, którzy otrzymują pojedynczy lek przeciwdepresyjny i są stabilni przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania, bez objawów dekompensacyjnych, zostaną włączeni do badania.
• Zaplanuj wyjazd poza USA w okresie między pierwszym szczepieniem a 56 dniami po pierwszym szczepieniu.
• Ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza miejsca naraziłby podmiot na niedopuszczalne ryzyko obrażeń lub uniemożliwiłby podmiotowi spełnienie wymagań protokołu.
• Występuje jakikolwiek stan, który zdaniem badacza może przeszkodzić w pomyślnym ukończeniu badania.