H9 Priming-studie i friske voksne

Inklusjonskriterier:

• Mann eller ikke-gravid kvinne (som indikert av en negativ uringraviditetstest rett før vaksineadministrasjon) mellom 18 og 38 år inklusive, eller 44-59 år inkludert.
• Kvinner i fertil alder som står i fare for å bli gravide, må godta å praktisere adekvat prevensjon (f.eks. barrieremetode, avholdenhet og lisensierte hormonelle metoder) fra minst 30 dager før påmelding og i minst 3 måneder etter mottak av dose 2.
• Være i god helse, som bestemt av vitale tegn (hjertefrekvens mindre enn 100 slag per minutt, systolisk blodtrykk mindre enn eller lik 140 mm Hg og større enn eller lik 90 mm Hg; diastolisk mindre enn eller lik 90 mm Hg , oral temperatur mindre enn 100 grader Fahrenheit), sykehistorie og en målrettet fysisk undersøkelse basert på sykehistorie. (Stabil medisinsk tilstand - ingen endring i reseptbelagte medisiner, dose eller frekvens av medisinering de siste 3 månedene og helseutfall av den spesifikke sykdommen anses å være innenfor akseptable grenser de siste 6 månedene. Enhver endring som skyldes bytte av helsepersonell, forsikringsselskap etc, eller som er gjort av økonomiske årsaker, så lenge det er i samme klasse medikamenter, vil ikke anses som et brudd på dette inklusjonskriteriet. Enhver endring i reseptbelagte medisiner på grunn av forbedring av et sykdomsutfall vil ikke anses som et brudd på dette inklusjonskriteriet.)
• Kunne forstå og følge planlagte studieprosedyrer.
• Gi informert samtykke før igangsetting av studieprosedyrer og vær tilgjengelig for alle studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

• Har en kjent allergi mot egg eller andre komponenter i vaksinen, inkludert timerosal.
• Har en positiv uringraviditetstest før vaksinasjon (hvis kvinne i fertil alder), ammer, eller har til hensikt å bli gravid innen 3 måneder etter mottak av sin andre vaksinedose.
• Gjennomgår immunsuppresjon som følge av en underliggende sykdom eller behandling.
• Har en aktiv neoplastisk sykdom eller en historie med hematologisk malignitet.
• Bruker orale eller parenterale steroider, høydose inhalasjonssteroider (større enn 800 mikrogram/dag med beklometasondipropionat eller tilsvarende) eller andre immundempende eller cellegift.
• Har en historie med å ha mottatt immunglobulin eller andre blodprodukter innen 3 måneder før registrering i denne studien.
• Har en diagnose schizofreni, bipolar sykdom eller annen større psykiatrisk diagnose.
• Har mottatt andre lisensierte vaksiner innen 2 uker (for inaktiverte vaksiner) eller 4 uker (for levende vaksiner) før registrering i denne studien.
• Har en akutt eller kronisk medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre vaksinasjon usikker eller ville forstyrre evalueringen av responser (dette inkluderer, men er ikke begrenset til: kjent kronisk leversykdom, betydelig nyresykdom, ustabil eller progressiv nevrologiske lidelser, diabetes mellitus og transplanterte).
• Har en historie med alvorlige reaksjoner etter immunisering med moderne influensavirusvaksiner.
• Har en akutt sykdom, inkludert en oral temperatur høyere enn 100,4 grader Fahrenheit, innen 1 uke etter vaksinasjon.
• Har mottatt et eksperimentelt middel (vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin) innen 1 måned før hver vaksinasjon i studien, eller forventer å motta et eksperimentelt middel i løpet av den 7-måneders studieperioden.
• Tidligere mottak av influensa A/H9N2-vaksine, annet enn denne studien.
• Planlegger å melde deg på en annen klinisk studie når som helst i løpet av studieperioden (omtrent 7 måneder totalt).
• Har kjent aktivt humant immunsviktvirus, hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon.
• Har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 5 årene.
• Har en historie med Guillain-Barré syndrom.
• Har vært innlagt på sykehus for psykiatrisk sykdom, historie med selvmordsforsøk eller innesperring på grunn av fare for seg selv eller andre.
• Får psykiatriske medikamenter (aripiprazol, klozapin, ziprasidon, haloperidol, molindon, loksapin, tioridazin, tiotiksen, pimozid, flufenazin, risperidon, mesoridazin, quetiapin, trifluoperazin, trifluopropromazin, trifluopropromazin, klorol, klorpromazin, karol, klorpromazin, bamazepin, divalproex natrium, litiumkarbonat eller litiumsitrat). Forsøkspersoner som får et enkelt antidepressivt legemiddel og som er stabile i minst 3 måneder før registrering, uten dekompenserende symptomer, vil få lov til å delta i studien.
• Planlegg å reise utenfor USA i tiden mellom første vaksinasjon og 56 dager etter første vaksinasjon.
• Har noen tilstand som etter stedsetterforskerens oppfatning vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen.
• Har noen tilstand som etterforskeren mener kan forstyrre en vellykket gjennomføring av studien.