Enkeltdose-cross-over-studie av effekten av albuterol-HFA i treningsindusert bronkokonstriksjon

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, i alderen 12 - 50 år, og generelt god helse.
2. En dokumentert historie med mild til moderat astma, i minst 6 måneder, som krever inhalerte B-adrenerge agonister for symptomkontroll.
3. Å ha en historie med anstrengelsesutløst bronkokonstriksjon, som kan forebygges eller lindres ved bruk av en inhalert B-agonist.
4. Tilfredsstillende astmastabilitetskrav, slik at det i løpet av de 30 dagene før screeningen ikke er noen signifikante endringer i astmabehandling og ingen astma-relatert sykehusinnleggelse eller akutte legebesøk.
5. Å kunne holde tilbake behandling med inhalerte bronkodilatatorer og/eller begrensede medisiner i minimum utvaskingsperioder angitt i vedlegg II før lungefunksjonstesting ved screeningbesøk og kliniske besøk 1, 2 og 3.
6. Å ha et baseline tvungen ekspirasjonsvolum i 1. sekund (FEV1) som er større enn eller lik 65,0 % av antatte normale verdier.
7. Viser mer enn eller lik 20,0 %, men
8. Demonstrere tilfredsstillende teknikker for riktig bruk av doseinhalatorer (MDI).
9. Kvinnelige pasienter i fertil alder er ikke-gravide og ikke-ammende og bruker en akseptabel prevensjonsmetode.
10. Vilje og evne til å signere det informerte samtykket og HIPPA-skjemaene for å delta i denne rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

1. En røykehistorie på ≥10 pakkeår, eller har røykt i løpet av de siste 12 månedene før screening.
2. Eventuelle nåværende eller tidligere betydelige luftveissykdommer som i betydelig grad kan forstyrre farmakodynamisk respons på studiemedikamentene, slik som cystisk fibrose, bronkiektasi, emfysem, lunge-maligniteter, etc, annet enn astma.
3. Klinisk signifikante kardiovaskulære, hematologiske, nyre-, nevrologiske, lever- og endokrine lidelser, eller psykiatriske sykdommer, eller andre signifikante helsetilstander som etter etterforskerens mening kan forstyrre bronkodilatatorresponser.
4. Nylig øvre eller nedre luftveisinfeksjon (innen 4 uker) før screening.
5. Nylig (i henhold til vedlegg II, del I) bruk av oralt inntatt eller systemisk administrerte kortikosteroider, B-adrenerge bronkodilatatorer, monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), trisykliske antidepressiva (TCA), B-blokkere eller medikamenter som påvirker studiemedisinens ytelse.
6. Å ta >1000 mcg daglig av inhalert beklometasondipropionat eller budesonid, eller >500 mcg daglig av inhalert flutikasonpropionat, eller ta høye doser av andre oralt inhalerte kortikosteroider som tyder på alvorlig astmatilstand, etter utrederens mening, innen fire uker etter screening.
7. Demonstrasjon av klinisk signifikante unormale 12-avlednings EKG-resultater ved screening.
8. Eventuelle betydelige fysiske (f.eks. muskel- og skjelett-, overvekts-, etc.) tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, kan begrense forsøkspersonens evne til å utføre treningsutfordringstesten.
9. Kjent intoleranse eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i MDI-formuleringen (albuterol, HFA-134a, oljesyre og alkohol).
10. Kjent eller rimelig mistanke om rusmisbruk.