Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av oksazolidinon for å behandle lungebetennelse

7. april 2016 oppdatert av: Melinta Therapeutics, Inc.

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten og effekten av RX-1741 ved behandling av voksne pasienter med mild til moderat alvorlighetsgrad av fellesskapservervet lungebetennelse (CAP)

Hensikten med denne studien er å finne ut om RX-1741, et oksazolidinonantibiotikum, er trygt og effektivt i behandlingen av mild til moderat samfunnservervet lungebetennelse (CAP).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
158

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada
        • Ronald Collette, MD
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • The Medical Arts Health Research Group
      • North Vancouver, British Columbia, Canada
        • Westview Research
      • Penticton, British Columbia, Canada
        • The Medical Arts Health Research Group
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada
        • Maritime Research Center
    • Ontario
      • Hawkesbury, Ontario, Canada
        • Source Unique Research
      • London, Ontario, Canada
        • Gordon Schacter, MD
      • London, Ontario, Canada
        • London East Medical Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • SKDS Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • University of Ottawa Health Services
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
    • Prince Edward Island
      • Montague, Prince Edward Island, Canada
        • Kings County Medical Centre
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada
        • Rhodin Recherche Clinique
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre Medical Acadie
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Moscow State Medico-Stomatological University
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • State Healthcare Institution "City Clinical Hospital # 29"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • State Healthcare Institution Moscow
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • City Hospital # 31
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • St. Petersburg City Hospital # 26
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • St. Petersburg Scientific-Research Institute of Pulmonology at State Medical University named after Academician I.P. Pavlov
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater
        • eStudySite
      • Sylmar, California, Forente stater
        • Olive View- UCLA Center, Dept. Emergency Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • Wayne State University School of Medicine/Detroit Receiving Hospital
      • Keego Harbor, Michigan, Forente stater
        • Arnold Markowitz, MD
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater
        • Mercury Street Medical Group, LLC
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, Forente stater
        • Dr. John Bernard
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater
        • University of Medicine & Dentistry of New Jersey, School of Osteopathic Medicine (UMDNJ-SOM)
    • Pennsylvania
      • Warminster, Pennsylvania, Forente stater
        • Warminster Medical Associates, P.C.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med mild til moderat CAP.
  • Voksne menn og kvinner ≥18 år.
  • Kvinner må være postmenopausale i minst 1 år eller kirurgisk sterile (hysterektomi eller tubal ligering).
  • Seksuelt aktive menn må bruke en barrieremetode for prevensjon under og i 30 dager etter studien. Deres kvinnelige partner bør også bruke en ekstra pålitelig prevensjonsmetode under og i 30 dager etter studien.
  • Pasienten må ha en akutt luftveissykdom (≤7 dagers varighet) som anamnese og fysisk undersøkelse stemmer overens med diagnosen CAP.

Pasienter som trenger umiddelbar studiemedikamentell behandling før serologi- eller dyrkingsresultater er kjent, kan angis med en presumptiv diagnose CAP basert på:

Et røntgenbilde av thorax ved baseline, som viser et eller flere nye infiltrat(er) forenlig med lungebetennelse som tolket av radiologen eller etterforskeren og deretter bekreftet av radiologen.

OG minst 2 av følgende tegn og symptomer:

Ny eller økt hoste. Purulent sputum eller endring i sputumkarakter. Auskultatoriske funn samsvarer med lungebetennelse. Nyoppstått eller progressiv dyspné eller takypné. Feber >38ºC oral eller >38,5ºC trommehinne. Antall hvite blodlegemer (WBC) større enn 10 000 celler/mm3 eller >15 % umodne nøytrofiler (bånd), uavhengig av totalt antall perifere WBC, eller mindre enn 4500 celler/mm3.

Pasienten må kunne svelge store kapsler intakte.

Et skriftlig, frivillig signert informert samtykke må innhentes fra pasienten før oppstart av eventuelle studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor linezolid.
  • Pasienter ekskluderes hvis de har tatt orale eller parenterale antibiotika som følger:

langtidsvirkende penicillin innen 28 dager etter påmelding azitromycin, ceftriaxon eller telitromycin innen 14 dager før påmelding av andre antibiotika i >24 timer innen 3 dager etter påmelding

  • Krever parenterale antibiotika for behandling av CAP.
  • Pasienten skal ikke ha vært innlagt på sykehus eller oppholdt seg i en langtidsinstitusjon i minst 14 dager før symptomene begynner.
  • Bevis på annen lungesykdom som utelukket evaluering av terapeutisk respons. Pasienter med kjent bronkial obstruksjon eller en historie med postobstruktiv lungebetennelse. (Dette utelukker ikke pasienter som har kronisk obstruktiv lungesykdom).
  • Opplevde en nylig klinisk signifikant koagulopati.
  • Historie med cystisk fibrose, aktiv tuberkulose, meningitt, endokarditt eller osteomyelitt.
  • Immunkompromitterte pasienter inkludert, men ikke begrenset til pasienter med et CD4+-celletall på <350 celler/mm3 sekundært til humant immunsviktvirus (HIV), nøytropene pasienter med granulocytter <1000/mm3 eller immunsuppresjon sekundært til legemidler som kortikosteroidbehandling (>10 mg/dag med prednison eller tilsvarende i minst de siste 3 månedene), splenektomerte pasienter eller pasienter med kjent hypospleni eller aspleni.
  • Pasienter som har alvorlig leversykdom.
  • Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 4 uker før administrasjon av studiemedisin.
  • Enhver underliggende tilstand eller sykdomstilstand som ville forstyrre fullføringen av studieprosedyrene og evaluering av absorpsjonen av studiemedikamentet.
  • Pasienter med bronkiektasi og en historie med nylig luftveisinfeksjon forårsaket av Pseudomonas aeruginosa.
  • Enhver infeksjon som krever bruk av et samtidig antimikrobielt middel, i tillegg til studiemedisin.
  • Pasienter som tar serotonerge midler, selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1
Radezolid 300 mg
Legemiddel: Radezolid
300 mg/dag, oralt i 7-10 dager
Andre navn:
  • RX-1741
Legemiddel: Radezolid
450 mg/dag oralt i 7-10 dager
Andre navn:
  • RX-1741
Legemiddel: Radezolid
900 mg/dag oralt i 7-10 dager
Andre navn:
  • RX-1741
Eksperimentell: 2
Radezolid 450 mg
Legemiddel: Radezolid
300 mg/dag, oralt i 7-10 dager
Andre navn:
  • RX-1741
Legemiddel: Radezolid
450 mg/dag oralt i 7-10 dager
Andre navn:
  • RX-1741
Legemiddel: Radezolid
900 mg/dag oralt i 7-10 dager
Andre navn:
  • RX-1741
Eksperimentell: 3
Radezolid 450 mg to ganger daglig
Legemiddel: Radezolid
300 mg/dag, oralt i 7-10 dager
Andre navn:
  • RX-1741
Legemiddel: Radezolid
450 mg/dag oralt i 7-10 dager
Andre navn:
  • RX-1741
Legemiddel: Radezolid
900 mg/dag oralt i 7-10 dager
Andre navn:
  • RX-1741

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Cure in the Clinically Evaluable (CE) Population at Test of Cure (TOC)
Tidsramme: Studiedag 14-38
Pasienter ble ansett som helbredet hvis alle systemiske tegn og symptomer på CAP som var tilstede ved screening ble forbedret eller løst og ingen ytterligere antibiotikabehandling var nødvendig. I tillegg skulle oppfølgingsrøntgen thorax enten være stabil eller forbedret.
Studiedag 14-38

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Per pasient Mikrobiologisk respons av utryddet i den mikrobiologisk evaluerbare (ME) populasjonen ved test av helbredelse (TOC)
Tidsramme: Studiedager 14-38
Antall ME-pasienter (definert som de CE-pasienter med bevis for 1 eller flere av 7 sentrale CAP-patogener: S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis, M. pneumoniae, C. pneumoniae og L. pneumophila) med en mikrobiologisk respons av utryddet, dvs. enten dokumentert utryddelse av baseline-patogenet(ene), eller antatt utryddelse i forbindelse med klinisk kur uten materiale til dyrking.
Studiedager 14-38

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Melinta Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RX-1741-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger