Sikkerhets- og effektstudie av oksazolidinon for å behandle lungebetennelse

Inklusjonskriterier:

• Voksne pasienter med mild til moderat CAP.
• Voksne menn og kvinner ≥18 år.
• Kvinner må være postmenopausale i minst 1 år eller kirurgisk sterile (hysterektomi eller tubal ligering).
• Seksuelt aktive menn må bruke en barrieremetode for prevensjon under og i 30 dager etter studien. Deres kvinnelige partner bør også bruke en ekstra pålitelig prevensjonsmetode under og i 30 dager etter studien.
• Pasienten må ha en akutt luftveissykdom (≤7 dagers varighet) som anamnese og fysisk undersøkelse stemmer overens med diagnosen CAP.

Pasienter som trenger umiddelbar studiemedikamentell behandling før serologi- eller dyrkingsresultater er kjent, kan angis med en presumptiv diagnose CAP basert på:

Et røntgenbilde av thorax ved baseline, som viser et eller flere nye infiltrat(er) forenlig med lungebetennelse som tolket av radiologen eller etterforskeren og deretter bekreftet av radiologen.

OG minst 2 av følgende tegn og symptomer:

Ny eller økt hoste. Purulent sputum eller endring i sputumkarakter. Auskultatoriske funn samsvarer med lungebetennelse. Nyoppstått eller progressiv dyspné eller takypné. Feber >38ºC oral eller >38,5ºC trommehinne. Antall hvite blodlegemer (WBC) større enn 10 000 celler/mm3 eller >15 % umodne nøytrofiler (bånd), uavhengig av totalt antall perifere WBC, eller mindre enn 4500 celler/mm3.

Pasienten må kunne svelge store kapsler intakte.

Et skriftlig, frivillig signert informert samtykke må innhentes fra pasienten før oppstart av eventuelle studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Overfølsomhet overfor linezolid.
• Pasienter ekskluderes hvis de har tatt orale eller parenterale antibiotika som følger:

langtidsvirkende penicillin innen 28 dager etter påmelding azitromycin, ceftriaxon eller telitromycin innen 14 dager før påmelding av andre antibiotika i >24 timer innen 3 dager etter påmelding

• Krever parenterale antibiotika for behandling av CAP.
• Pasienten skal ikke ha vært innlagt på sykehus eller oppholdt seg i en langtidsinstitusjon i minst 14 dager før symptomene begynner.
• Bevis på annen lungesykdom som utelukket evaluering av terapeutisk respons. Pasienter med kjent bronkial obstruksjon eller en historie med postobstruktiv lungebetennelse. (Dette utelukker ikke pasienter som har kronisk obstruktiv lungesykdom).
• Opplevde en nylig klinisk signifikant koagulopati.
• Historie med cystisk fibrose, aktiv tuberkulose, meningitt, endokarditt eller osteomyelitt.
• Immunkompromitterte pasienter inkludert, men ikke begrenset til pasienter med et CD4+-celletall på <350 celler/mm3 sekundært til humant immunsviktvirus (HIV), nøytropene pasienter med granulocytter <1000/mm3 eller immunsuppresjon sekundært til legemidler som kortikosteroidbehandling (>10 mg/dag med prednison eller tilsvarende i minst de siste 3 månedene), splenektomerte pasienter eller pasienter med kjent hypospleni eller aspleni.
• Pasienter som har alvorlig leversykdom.
• Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 4 uker før administrasjon av studiemedisin.
• Enhver underliggende tilstand eller sykdomstilstand som ville forstyrre fullføringen av studieprosedyrene og evaluering av absorpsjonen av studiemedikamentet.
• Pasienter med bronkiektasi og en historie med nylig luftveisinfeksjon forårsaket av Pseudomonas aeruginosa.
• Enhver infeksjon som krever bruk av et samtidig antimikrobielt middel, i tillegg til studiemedisin.
• Pasienter som tar serotonerge midler, selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere).