Studie av gemcitabin og cisplatin med eller uten cetuximab i urotelkreft
Fase II randomisert studie av gemcitabin og cisplatin med eller uten cetuximab hos pasienter med urothelial karsinom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Urothelial kreft begynner vanligvis i slimhinnen i blæren, det ballongformede organet i bekkenområdet som lagrer urin. Urothelial kreft kan også begynne i urinlederen (røret som forbinder nyre og blære), en del av nyren selv, eller urinrøret (røret du sender urin ut av). Noen urotelkreft forblir begrenset til slimhinnen, mens de i andre tilfeller sprer seg til andre områder. Behandling for disse kreftformene varierer sterkt avhengig av sykdomsstadiet på diagnosetidspunktet. Studiedeltakere i denne forskningsstudien vil ha en diagnose av urotelial kreft som er avansert eller har kommet tilbake etter tidligere behandling.
Det er to standard kjemoterapeutiske regimer for behandling av denne sykdommen. Den ene er kombinasjonen av medikamentene, metotreksat, vinblastin, doksorubicin og cisplatin (MVAC). Imidlertid er toksisiteten forbundet med dette behandlingsregimet (bivirkninger) høy.
Den andre er en kombinasjon av to legemidler kalt Cisplatin og Gemcitabin. Disse stoffene er også kjent for å ødelegge urotelkreftceller, og tolereres bedre av pasienter. Alle studiedeltakere vil motta begge disse legemidlene.
Et annet anti-kreftmedisin kalt Cetuximab er kjent for å forsinke eller forhindre tumorvekst og i noen tilfeller føre til død av kreftceller ved å blokkere visse cellulære veier som fører til tumorutvikling. Dette stoffet er godkjent av USAs Food and Drug Administration (FDA) for behandling av tykktarmskreft og for behandling av hode- og nakkekreft. Bruken av Cetuximab til behandling av urotelkreft er undersøkende i denne studien.
Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av Gemcitabin og Cisplatin administrert med eller uten tillegg av Cetuximab hos deltakere i studien med urotelkreft.
Dette er en randomisert forskningsstudie. Studiedeltakere vil bli randomisert til å motta enten gemcitabin og cisplatin alene eller i kombinasjon med Cetuximab.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Kenneth J. Norris Jr. Comprehensive Cancer Center, Keck School of Medicine, University of Southern California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Center of Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-3721
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studiedeltakere vil være mann eller kvinne på minst 18 år
- Studiedeltakere vil ha en histologisk/cytologisk diagnose av urotelialt karsinom (overgangscellekarsinom; enten ren eller blandet histologi) som er metastatisk, lokalt tilbakevendende eller ikke-opererbar (T4bN0 eller hvilken som helst T, N2030)
- Studiedeltakere må ha målbar sykdom ved radiologisk avbildning. Studiedeltakere som har mottatt tidligere strålebehandling, kommet seg etter bivirkninger og ikke har hatt mer enn 25 % av benmargen
- Studiedeltakere må ha tilstrekkelig benmargsfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Studiedeltakere kan ikke ha mottatt tidligere systemisk kjemoterapi for det nåværende sykdomsstadiet med følgende unntak: tidligere neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi er tillatt forutsatt at det har gått minst 6 måneder siden behandling med regimer som ikke inneholder cisplatin og > 1 år siden behandling med et regime som inneholder cisplatin
- Studiedeltakere kan ikke ha mottatt tidligere behandling rettet mot EGFR-banen
- Studiedeltakere har kanskje ikke en historie eller kjent ryggmargskompresjon, eller karsinomatøs meningitt, eller tegn på symptomatisk hjerne- eller leptomeningeal sykdom ved screening CT- eller MR-skanning
- Studiedeltakere har kanskje ikke kjent HIV på grunn av den intense karakteren av kjemoterapien i denne studien
- Studiepersonene har kanskje ikke en historie med kongestiv hjertesvikt (CHF), kronisk nyresvikt, aktive TIA, nylig (i løpet av de siste 6 månedene) hjerneslag, symptomatisk lungeemboli (PE) eller hjerteinfarkt.
- Studiedeltakere med historie med DVT eller tilfeldig eller asymptomatisk PE vil være kvalifisert for studien som anses hensiktsmessig av den behandlende legen forutsatt at de fortsetter profylaktisk eller full dose antikoagulasjon i henhold til standarder for omsorg for den spesifikke hendelsen.
- Studiedeltakere må ikke ha en tidligere grad 3 eller 4 alvorlig infusjonsreaksjon på monoklonale antistoffer
- Studiedeltakere kan ikke være gravide eller ammende
- Studiedeltakere får kanskje ikke samtidig behandling i en annen terapeutisk klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1, Gemcitabin og Cisplatin
Gemcitabin og Cisplatin, som beskrevet i intervensjonen
|
Gemcitabin vil bli administrert intravenøst i en dose på 1000 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 av syklusen.
En behandlingssyklus er 28 dager.
Andre navn:
Cisplatin vil bli administrert intravenøst i en dose på 70 mg/m2 i henhold til institusjonelle standarder på dag 1 i hver syklus.
|
|
Eksperimentell: Arm 2, Cetuximab, Gemcitabin og Cisplatin
Gemcitabin og Cisplatin med Cetuximab, som beskrevet i intervensjonen
|
Gemcitabin vil bli administrert intravenøst i en dose på 1000 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 av syklusen.
En behandlingssyklus er 28 dager.
Andre navn:
Cisplatin vil bli administrert intravenøst i en dose på 70 mg/m2 i henhold til institusjonelle standarder på dag 1 i hver syklus.
Cetuximab vil bli administrert intravenøst i en dose på 500 mg/m2 på dag 1 og 15 i hver syklus.
En behandlingssyklus er 28 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som svarer på behandling i arm 1 og arm 2
Tidsramme: 3 år
|
Hovedmålet er å sammenligne den totale responsraten for deltakere med lokalt avansert eller metastatisk urotelialt karsinom behandlet med gemcitabin og cisplatin med eller uten cetuximab. Samlet responsrate er definert som prosentandelen av deltakerne som opplever komplett respons (CR) (forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR) (>=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren av mållesjonene). |
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser av grad 3 til 5 som arm 1 og arm 2 opplever
Tidsramme: 3 år
|
Et av de sekundære resultatene var å vurdere sikkerheten og toleransen av behandlingen for begge armer. Beskrivelsene og karakterskalaene som finnes i de reviderte NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0 ble brukt for rapportering av uønskede hendelser. |
3 år
|
|
Median progresjonsfri overlevelsestid i måneder
Tidsramme: 3 år
|
Progressiv sykdom er definert som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren til mållesjonene.
|
3 år
|
|
Median total overlevelse i måneder
Tidsramme: 3 år
|
Median total overlevelse i måneder er gitt.
En deltaker som gikk videre fra kjemoterapi i arm 1 fikk cyklofosfamid og oppnådde langsiktig sykdomskontroll, derfor er det ingen øvre grense for 95 % konfidensintervall.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maha Hussain, M.D., University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Neoplasmer i urinblæren
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Gemcitabin
- Cetuximab
Andre studie-ID-numre
- UMCC 2007.097
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .