Klinisk utprøving av Trametes Versicolor hos kvinner med brystkreft
Fase I klinisk utprøving av Trametes Versicolor hos kvinner med brystkreft
RASIONAL: Coriolus versicolor soppekstrakt kan bremse veksten av kreftceller og kan være en effektiv behandling for brystkreft.
FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av coriolus versicolor-ekstrakt ved behandling av kvinner med stadium I, stadium II eller stadium III brystkreft som har fullført strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- For å bestemme den maksimale tolererte dosen av oral coriolus versicolor-ekstrakt hos kvinner med stadium I-III, østrogenreseptor- og/eller progesteronreseptornegativ eller positiv (per 26.1.2009), infiltrerende duktal adenokarsinom i brystet som nylig har fullført standard strålebehandling etter operasjonen.
Sekundær
- For å bestemme gjennomførbarheten av å måle endringer i tretthet og livskvalitet for pasienter behandlet med dette stoffet.
- For å karakterisere toksisiteten til dette stoffet hos disse pasientene.
- For å samle inn foreløpige data som sammenligner immunologiske mål ved baseline og etter behandling, inkludert differensielle blodtellinger (dvs. WBC), naturlig drepercelleaktivitet, fagocytisk indeks, regulatorisk celleanalyse, T/B/NK-cellepopulasjonsundersettanalyser, mononukleære celler i perifert blod. produksjon av nivåer av interferon gamma og tumornekrosefaktor-alfa hos disse pasientene.
OVERSIGT: Pasienter får oralt coriolus versicolor-ekstrakt to ganger daglig i 6 uker.
Pasienter gjennomgår livskvalitets- og tretthetsvurdering ved baseline, ukentlig under studien og ved det 3-ukers oppfølgingsbesøket.
Blodprøver tas med jevne mellomrom for immunologiske markørstudier. Prøver analyseres for T-regulerende celle-, T- og B-lymfocytt- og NK-celleaktivitet i mononukleære celler i perifert blod (PBMC), fagocytisk indeks i monocytter og granulocytter, og cytokinsekresjon og oppregulering ved flowcytometri, cytotoksisitetsanalyser, cytolyseanalyser , T-regulatorisk celleanalyse eller T/B/NK-cellepopulasjonsundergruppeanalyser. Endringer i produksjonen av tumornekrosefaktor-alfa og interferon-gamma i serum og i supernatanter av PBMC-er analyseres via standard enzymkoblet immunosorbentanalyse.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene etter 3 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Washington
-
Kenmore, Washington, Forente stater
- Bastyr University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose, i løpet av de siste 12 månedene med stadium I-III, infiltrerende duktalt adenokarsinom i brystet som har gjennomgått kirurgi og kjemoterapi og er i stand til å begynne studiebehandling innen 5 dager etter siste dose strålebehandling
- Østrogen- og/eller progesteronreseptornegativ eller positiv
- Villig til å spise konsekvent kosthold gjennom hele studiet, og unngå kostholdskilder til sopp
- Villig til å unngå å ta ethvert produkt som inneholder Trametes versicolor, andre immunmodulerende medisinske sopp eller andre urteprodukter som antas å ha immunmodulerende effekter, under strålebehandling og frem til forsøkspersonens siste klinikkbesøk i studien.
Tilstrekkelig organfunksjon innen 14 dager etter studieregistrering, inkludert følgende:
- Tilstrekkelig benmargsreserve: Hvite blodlegemer (WBC) ≥ 2 000/mm³, antall blodplater ≥ 100 000/mm³, Hemoglobin ≥ 9 g/dL
- Lever: Bilirubin ≤ 20 % ganger øvre normalgrense (ULN), alkalisk fosfatase ≤ 20 % ganger ULN, ASAT og ALT ≤ 20 % ganger ULN
- Nyre: Kreatinin ≤ 20 % ganger ULN
- Ernæringsstatus: Albumin ≥ 3,0 g/dL
- Negativ graviditetstest
- Frivillig skriftlig samtykke før utførelse av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Gravid - Pasienter med reproduksjonspotensial må bruke en godkjent ikke-hormonell prevensjonsmetode hvis det er aktuelt under og i 4 uker etter siste dose av Trametes versicolor.
- Kjent allergi mot sopp, inkludert sopp
- Alvorlig samtidig medisinsk eller psykiatrisk lidelse (f.eks. aktiv infeksjon eller ukontrollert diabetes) som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller pasientens evne til å fullføre studien
- Mottak av hematopoietiske vekstfaktorer (f.eks. Neupogen™, Epogen™) i løpet av de siste 4 ukene
- Uvillig til å opprettholde konsistens i type og dose av samtidige komplementære og alternative medisiner
- Uvillig til å avbryte ekskluderte medisiner og kosttilskudd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trametes Versicolor
Kvinner med stadium I-III infiltrerende duktalt adenokarsinom i brystet som behandles med Trametes versicolor-kapsler i 6 uker etter at de har mottatt strålebehandling.
|
Trametes versicolor (Tv) kapsler på tildelt dosenivå (3 gram/dag opp til 24 gram/dag) to ganger daglig hver dag og fortsetter i flere uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: Inntil 6 uker etter behandling
|
Inntil 6 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Over 6 uker
|
som målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-for Pasienter With Breast, v4.0, spørreskjema.
FACT-B er et spørreskjema med 37 elementer som bruker en 5-punkts Likert-skala som evaluerer fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære, funksjonelt velvære og andre bekymringer for brystkreftpasienter.
|
Over 6 uker
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Over 6 uker
|
målt ved Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue, v4.0, spørreskjema.
FACIT-Tretthet er en tretthetsskala med 13 elementer samlet ved baseline, ukentlig og 6 uker, og ved 3 ukers oppfølgingsbesøk.
|
Over 6 uker
|
|
Symptomvurdering
Tidsramme: Ukentlig og 3 ukers oppfølging
|
Toksisitet vil bli vurdert av NCI CTCAE v3.0 (se avsnittet om uønskede hendelser).
Symptomvurderingsspørreskjemaet fylles ut ukentlig under studien og én gang ved det 3-ukers oppfølgingsbesøket
|
Ukentlig og 3 ukers oppfølging
|
|
NK-celleaktivitet
Tidsramme: Over 6 uker
|
Prosentvis endring i NK-celleaktivitet assosiert med coriolus versicolor-ekstrakt
|
Over 6 uker
|
|
sammenligning av immunologiske tiltak
Tidsramme: Baseline og etterbehandling
|
Vil bli utført ved å samle inn perifert blod ved baseline, uke 2,4,6 og 9 under studien. Foreløpige data som sammenligner immunologiske mål ved baseline og etter behandling, inkludert naturlig drepercelleaktivitet, fagocytisk indeks, T-regulatorisk celleanalyse, T/B/NK-cellepopulasjonsundersettanalyser og cytokinnivåer. |
Baseline og etterbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carolyn Torkelson, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007LS019
- U19AT001998 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- UMN-0611M96168 (Annen identifikator: IRB, University of Minnesota)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .