Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AMG386 Kam m. Enten pegylert liposomalt doksorubicin eller topotekanindivider w. Avansert tilbakevendende epitelial ovarie-CR

25. september 2015 oppdatert av: Amgen

En fase 1b-studie av AMG 386 i kombinasjon med enten pegylert liposomalt doksorubicin eller topotekan hos personer med avansert tilbakevendende epitelial eggstokkreft

Denne studien er en 2-delt, 2 kohort, åpen, dose-eskalerings-/deeskaleringsstudie av AMG 386 i kombinasjon med enten pegylert liposomalt doksorubicin eller topotekan hos personer med tilbakevendende eggstokkreft. Opptil 100 forsøkspersoner vil bli registrert for å motta AMG 386 i kombinasjon med enten pegylert liposomalt doksorubicin hver 4. uke (kohort A) eller topotekan ukentlig på dag 1, 8 og 15 i en 28-dagers doseringsplan (kohort B). Emneregistrering og tildeling til begge kohortene vil være basert på kvalifisering og etterforskerens skjønn.

Det antas at AMG 386, i kombinasjon med hver av cellegiftkurene: enten pegylert liposomalt doksorubicin eller topotekan vil være trygt og godt tolerert hos personer med tilbakevendende eggstokkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AMG 386 når det brukes sammen med pegylert liposomal doksorubicin eller topotekan hos personer med fremskreden tilbakevendende epitelial ovarie-, eggleder- eller primær bukhinnekreft

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Research Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724-5024
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Research Site
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumentert tilbakevendende invasiv epitelial ovarie-, eggleder- eller primær peritonealkreft
  • Forsøkspersonene må ha fått minst ett kur som inneholder platina
  • Radiografisk dokumentert progresjon i henhold til RECIST-kriterier med modifikasjoner eller progresjon av CA 125 som vedtatt av GCIG under eller etter siste kjemoterapiregime
  • Forsøkspersoner kan inkludere de med målbar eller ikke målbar sykdom
  • Alle skanninger og røntgenbilder som brukes for å dokumentere målbar eller ikke-målbar sykdom må gjøres innen 28 dager før påmelding
  • Kvinne 18 år eller eldre på det tidspunktet det skriftlige informerte samtykket innhentes
  • GOG ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >= institusjonell nedre normalgrense for forsøkspersoner kun tildelt kohort A
  • Tilstrekkelig organfunksjon vurdert av laboratoriestudier (hematologisk og kjemi)
  • Forventet levealder >= 3 måneder (per etterforskers mening)
  • Fertile personer som ikke har gjennomgått en bilateral salpingo-ooforektomi og er seksuelt aktive, må samtykke til å bruke en akseptert og effektiv ikke-hormonell prevensjonsmetode med dobbel barriere fra å signere det informerte samtykket til 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

  • Personer antas å ha en høyere risiko enn gjennomsnittet for tarmperforering. Dette inkluderer symptomer på delvis eller fullstendig tarmobstruksjon, nylig (innen 6 måneder) historie med fistel eller tarmperforering, personer som trenger total parenteral ernæring og kontinuerlig hydrering
  • Tidligere abdominal/eller bekken ekstern strålebehandling
  • Kjent historie med metastaser i sentralnervesystemet

  • Personer med tidligere malignitet, unntatt:

    • Malignitet behandlet med kurativ hensikt og uten kjent aktiv sykdom tilstede i >= 3 år før studiedag 1 og følte seg med lav risiko for tilbakefall av behandlende lege
    • Tilstrekkelig behandlet ikke-melanomatøs hudkreft eller lentigo maligna uten tegn på sykdom
    • Tilstrekkelig behandlet cervical carcinoma in situ uten tegn på sykdom
  • Tidligere myeloablativ høydose kjemoterapi med allogen eller autolog stamcelle (eller benmarg) transplantasjon
  • Anamnese med arteriell eller dyp venøs tromboembolisme innen 12 måneder før registrering
  • Klinisk signifikant hjertesykdom innen 12 måneder før innmelding
  • Tidligere behandling med doksorubicin eller pegylert liposomalt doksorubicin (kohort A-personer) og topotekan (kohort B-personer)
  • Nåværende eller innen 30 dager før innrulleringsbehandling med immunmodulatorer som systemisk cyklosporin og takrolimus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Del 1
I del 1 vil seks forsøkspersoner bli tildelt hver kohort A eller B. Dette er en doseeskalerings-/deeskaleringsstudie med et 6 + 3 design basert på forekomsten av DLT (dosebegrensende toksisiteter) i løpet av de første 4 ukene av kombinert behandling [(kohort A: AMG 386 og pegylert liposomalt doksorubicin) eller (kohort B: AMG 386 og topotekan)].
Legemiddel: A1: AMG 386 10 mg/kg + liposomalt doksorubicin
Liposomal doksorubicin 50 mg/m2 IV Q4W i kombinasjon med AMG 386 10 mg/kg IV QW
Andre navn:
  • Liposomal doksorubicin
  • AMG 386
Legemiddel: A3: AMG 386 15 mg/kg + liposomal doksorubicin
A3: AMG 386 15 mg/kg IV QW + Liposomal doksorubicin 50 mg/m2 IV Q4W
Andre navn:
  • Liposomal doksorubicin
  • AMG 386
Legemiddel: B1: AMG 386 10 mg/kg + topotekan
B1: AMG 386 10 mg/kg IV QW + Topotecan 4 mg/m2 IV dager 1, 8, 15, av en 28 dagers doseringsplan
Andre navn:
  • Topotekan
  • AMG 386
Legemiddel: B3: AMG 386 15mg/kg + topotekan
AMG 386 15mg/kg IV QW + Topotecan 4mg/m2 IV dager 1, 8, 15 av en 28 dagers doseringsplan
Andre navn:
  • Topotekan
  • AMG 386
EKSPERIMENTELL: Del 2
Beslutningen om erklæring av en sikker og tolerabel dose under del 1 vil føre til del 2 (kohort A: liposomal doksorubicin + AMG 386 MTD (maks tolerert dose) av del 1, kohort B: Topotecan + AMG 386 MTD (maks tolerert dose) av del 1
Legemiddel: A1: AMG 386 10 mg/kg + liposomalt doksorubicin
Liposomal doksorubicin 50 mg/m2 IV Q4W i kombinasjon med AMG 386 10 mg/kg IV QW
Andre navn:
  • Liposomal doksorubicin
  • AMG 386
Legemiddel: A3: AMG 386 15 mg/kg + liposomal doksorubicin
A3: AMG 386 15 mg/kg IV QW + Liposomal doksorubicin 50 mg/m2 IV Q4W
Andre navn:
  • Liposomal doksorubicin
  • AMG 386
Legemiddel: B1: AMG 386 10 mg/kg + topotekan
B1: AMG 386 10 mg/kg IV QW + Topotecan 4 mg/m2 IV dager 1, 8, 15, av en 28 dagers doseringsplan
Andre navn:
  • Topotekan
  • AMG 386
Legemiddel: B3: AMG 386 15mg/kg + topotekan
AMG 386 15mg/kg IV QW + Topotecan 4mg/m2 IV dager 1, 8, 15 av en 28 dagers doseringsplan
Andre navn:
  • Topotekan
  • AMG 386

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedmålet er å identifisere forekomsten av uønskede hendelser og kliniske laboratorieavvik definert som dosebegrensende toksisitet hos pasienter behandlet med AMG 386 + pegylert liposomal doksorubicin (kohort A) og med AMG 386 + topotekan
Tidsramme: første 4 uker med behandling
første 4 uker med behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere behandlingseffekten målt ved: objektiv responsrate (ORR), responsvarighet (DOR), PFS, endring i tumorbyrde, CA 125 respons og progresjon etter GCIG og CA-125 responsvarighet
Tidsramme: Behandlings- og oppfølgingsfase av studien
Behandlings- og oppfølgingsfase av studien
For å evaluere forekomsten av uønskede hendelser og kliniske laboratorieavvik som ikke er definert som DLT.
Tidsramme: første 4 uker med behandling
første 4 uker med behandling
For å bestemme farmakokinetikken til pegylert liposomalt doksorubicin (og dets metabolitt, doksorubicinol), topotekan og AMG 386 (Cmax, AUC og Cmin for intensiv vurdering; Cmax og Cmin for sparsom vurdering).
Tidsramme: Behandlings- og oppfølgingsfase av studien
Behandlings- og oppfølgingsfase av studien
For å estimere forekomsten av anti-AMG 386-antistoffdannelse.
Tidsramme: Behandlings- og oppfølgingsfase av studien
Behandlings- og oppfølgingsfase av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

10. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20070182

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom

Kliniske studier på A1: AMG 386 10 mg/kg + liposomalt doksorubicin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere