Balansert propofol-sedasjon under øvre endoskopi hos sykelig overvektige pasienter
Balansert propofol-sedasjon under øvre endoskopi hos sykelig overvektige pasienter: vurdering av kardiopulmonale parametre
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten ved propofol-basert, gastroenterolog-administrert sedasjon hos alvorlig overvektige pasienter (BMI≥35) som gjennomgår øvre endoskopi.
Etterforskerne tar sikte på å teste hypotesen om at det er trygt å bruke balansert propofol, gastroenterolog-administrert sedasjon hos overvektige pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten ved propofol-basert, gastroenterolog-administrert sedasjon hos alvorlig overvektige pasienter (BMI≥35) som gjennomgår øvre endoskopi. Vi vil bruke endringer i pulmonale og hemodynamiske parametere som det primære sikkerhetstiltaket i denne studien. Vi vil sammenligne disse resultatene hos 30 ikke-overvektige pasienter og hos 30 overvektige pasienter.
Begrepet balansert propofol-sedasjon refererer til bruk av en lav dose propofol i kombinasjon med små mengder av et opioid og midazolam.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Research Associates of New York
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår en endoskopisk øsofagostroduodenoskopi (EGD)
- I stand til å gi skriftlig informert samtykke og villig og i stand til å overholde alle prosedyrer i studien
- Voksne mellom 18 og 85 inkludert (og lovlig alder for å samtykke)
- ASA-poengsum på I, II eller III
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig akutt sykdom som ikke er løst eller stabilisert før påmelding. Studieinnlegg vil være basert på etterforskerens skjønn
- Behov for søvn eller narkotiske smertestillende medisiner på kontinuerlig basis i løpet av de pågående 6 månedene
- Svangerskap
- En historie med narkotikaavhengighet eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 12 månedene. Alkohol kan inntas med måte. Inntak av alkohol bør være innenfor rutinemønsteret for den enkelte før studien.
- En historie med anfallsforstyrrelse.
- Allergi mot propofol, soyabønner eller egg.
- Tidligere historie med vanskelig intubasjon.
- Tidligere historie med alvorlige komplikasjoner under bevisst sedasjon. Studieinnlegg vil være basert på etterforskerens skjønn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
overvektige emner
BMI > 35
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
En endring i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) på 20 % eller mer fra baseline
Tidsramme: under øvre endoskopi
|
under øvre endoskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Episoder av bradykardi - puls mindre enn 50
Tidsramme: under øvre endoskopi
|
under øvre endoskopi
|
|
EKG-endringer i samsvar med myokardiskemi
Tidsramme: under øvre endoskopi
|
under øvre endoskopi
|
|
Nedgang i respirasjonsfrekvens - endring på 20 % eller mer fra baseline
Tidsramme: under øvre endoskopi
|
under øvre endoskopi
|
|
Vurder dosen av propofol, midazolam og fentanyl som er nødvendig for å oppnå tilstrekkelig sedasjon under øvre endoskopi, og sammenlign dosekravene til pasientkohortene med overvektige og ikke-overvektige.
Tidsramme: etter at alle pasienter fullførte
|
etter at alle pasienter fullførte
|
|
Sammenlign nivået av sedasjon mellom de overvektige og ikke-overvektige kohortene
Tidsramme: etter at alle pasienter fullførte
|
etter at alle pasienter fullførte
|
|
sammenligne pasienttilfredshet med endoskopisk sedasjon i overvektige og ikke-overvektige kohorter
Tidsramme: etter at alle pasienter fullførte
|
etter at alle pasienter fullførte
|
|
Sammenlign tid til sedasjon i de overvektige og ikke-overvektige kohortene
Tidsramme: etter at alle pasienter fullførte
|
etter at alle pasienter fullførte
|
|
Oksygen desaturation
Tidsramme: under øvre endoskopi
|
under øvre endoskopi
|
|
Apneiske episoder
Tidsramme: under øvre endoskopi
|
under øvre endoskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lawrence B Cohen, MD, Research Associates of New York
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 424-02-08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .