Studie av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av topisk 2PX (strontiumkloridheksahydrat) hos pasienter med kroniske, moderate til alvorlige smerter i underekstremitet etter amputasjon
22. mars 2010 oppdatert av: Smerud Medical Research International AS
Studie av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av topisk 2PX (strontiumkloridheksahydrat) hos pasienter med kroniske, moderate til alvorlige underekstremiteter etter amputasjon av stumpesmerter.
Primær: For å sammenligne den smertestillende effekten over 12 uker med topisk 2PX ved stubbesmerter.
Sekundært: Å prospektivt måle andre effekt- og sikkerhetsvariabler for topisk 2PX ved stubbesmerter. Utforskende analyser vil bli utført for å måle effekt- og sikkerhetsvariabler for topisk 2PX ved fantomsmerter
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark
- Fullført
- Site in Herlev
-
Hvidovre, Danmark
- Fullført
- Site in Hvidovre
-
Århus, Danmark
- Fullført
- Site in Århus
-
-
-
-
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- Site in St. Petersburg
-
St.Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- Site in St.Petersburg
-
-
-
-
-
Hamar, Norge
- Fullført
- Site in Hamar
-
Oslo, Norge
- Fullført
- Site in Oslo
-
Stavern, Norge
- Fullført
- Site in Stavern
-
Ålesund, Norge
- Fullført
- Site in Ålesund
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia
- Fullført
- Site in Belfast
-
Birmingham, Storbritannia
- Fullført
- Site in Birmingham
-
Edinburgh, Storbritannia
- Fullført
- Site in Edinburgh
-
Glasgow, Storbritannia
- Fullført
- Site in Glasgow
-
Hammersmith, Storbritannia
- Fullført
- Site in Hammersmith
-
London, Storbritannia
- Fullført
- Site in Crystal Palace
-
Manchester, Storbritannia
- Fullført
- Site in Manchester
-
Middlesborough, Storbritannia
- Fullført
- Site in Middlesborough
-
Newcastle, Storbritannia
- Fullført
- Site in Newcastle
-
-
-
-
-
Wiesbaden, Tyskland
- Rekruttering
- Site in Wiesbaden
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Amputasjon av underekstremiteter minst 6 måneder før besøk 1. Amputasjon må være transtibial, transfemoral eller gjennom kneet. For pasienter med transfemoral amputasjon må amputasjonspunktet være ≥10 cm fra lyskeregionen.
Presenterer med moderat til alvorlig stubbesmerter. For formålet med denne studien må følgende kriterier alle gjelde:
- Stubbesmerter som begynner etter amputasjon og fortsetter ved besøk 1 til tross for fortsatt bruk av smertestillende medisiner
- Stubbesmerter tilstede på daglig basis
- Stubbesmerteintensitet som gjennomsnittlig stumpsmerteintensitet (AsPI) ≥40 på 100 mm VAS ved screening
- Stubbesmerteintensitet ved randomiseringsbesøket: Gjennomsnittlig (over 7 dagers innkjøringsperiode) AsPI-vurdering ≥40 på en 100 mm VAS.
- Smerter på stedet for amputasjon av ekstremiteten. Smertene sitter hovedsakelig i selve stubben. (Pasienter med samtidige fantomsmerter kan bli registrert i studien.)
- Stubbesmerter vedvarer til tross for riktig tilheling av stubben
- Polikliniske pasienter, 18 år og oppover
- Underliggende terapi (f.eks. rehabiliteringsprosedyrer, analgesi, fysioterapi, ryggmargsstimulering (bortsett fra lokale eller subkutane lokale analgetika)) kan fortsettes gjennom hele studiens varighet, hvis kuren har vært stabil i løpet av de 4 ukene rett før Besøk 1. Hvis underliggende terapi fortsettes under studien, må kuren opprettholdes så lenge studien varer.
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med amputasjoner i forfoten alene er utelukket fra deltakelse.
- Pasienter som har mottatt behandling med et hvilket som helst lokalt eller subkutant analgetikum for stubbe- eller fantomsmerter i løpet av de 4 ukene før studiestart (dvs. Besøk 1).
- Underliggende terapi (f.eks. rehabiliteringsprosedyrer, analgesi, fysioterapi, ryggmargsstimulering) er ikke tillatt dersom kuren ikke har vært stabil i de 4 ukene rett før besøk 1.
- Etter den 7 dager lange innkjøringsfasen: pasienter som tar nye eller endrer dosen av underliggende smertestillende medisiner (unntatt redningsmedisiner som definert i denne protokollen).
- Pasienter med åpne sår, brannskader eller annen ikke-intakt hud på stedet(e) for administrasjon av studiemedisin (uhelte stubber).
- Pasienter med betydelig ubehag fra protesen begrenser bruken av protesen. Bruk av protese er ikke et krav for deltakelse i studien.
- Svangerskap
Kvinnelige pasienter i fertil alder er uvillige til å bruke adekvate prevensjonstiltak gjennom hele studiens varighet. For formålet med denne studien er adekvat prevensjon definert som:
- orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder; ELLER
- plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS); ELLER
- barriereprevensjonsmetoder: Kondom eller okklusive hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille Merk: Mannlig sterilisering eller avholdenhet er ikke akseptable prevensjonsmetoder og vil utelukke deltakelse i studien.
Merk: For postmenopausale kvinner: mindre enn 12 måneder siden siste spontane menstruasjonsblødning vil ekskludere pasienten med mindre de er villige til å bruke akseptable prevensjonsmetoder i løpet av studien.
- Ammende/ammende mødre
- Enhver aktiv ondartet sykdom (unntatt basalcellekarsinom; BCC)
- Pasienter som tidligere har fått 2PX.
- Pasienter som trenger samtidig administrering av strontiumranelat (Protelos®)
- Pasienter som har mottatt et undersøkelsesmiddel eller brukt undersøkelsesutstyr innen 30 dager før studiestart.
- Pasienter som ikke kan overholde studievurderingene
- Pasienter med dokumentert eller mistenkt nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 2PX
Smertemedisin
|
kutan oppløsning som skal påføres to ganger daglig i 84 dager
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
kutan oppløsning som skal påføres to ganger daglig i 84 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig (stump) smerteintensitet (AsPI): og registrert i dagboken som svar på spørsmålet: 'Hva var din gjennomsnittlige stubbesmerteintensitet i løpet av de siste 24 timene?' på 100 mm VAS (0 = ingen smerte, 100 = verst tenkelig smerte).
Tidsramme: vil bli målt hver kveld (minst 1 time etter at protesen er tatt av, hvis aktuelt, og umiddelbart før administrering av kveldsdosen med studiemedisin)
|
vil bli målt hver kveld (minst 1 time etter at protesen er tatt av, hvis aktuelt, og umiddelbart før administrering av kveldsdosen med studiemedisin)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Verste (stubbe) smerteintensitet (WsPI): registrert i dagboken som svar på spørsmålet: 'Hva var ditt verste stubbesmertenivå i løpet av de siste 24 timene?' på 100 mm VAS (0 = ingen smerte, 100 = verst tenkelig smerte).
Tidsramme: vil bli målt hver kveld (minst 1 time etter at protesen er tatt av, hvis aktuelt, og umiddelbart før administrering av kveldsdosen med studiemedisin
|
vil bli målt hver kveld (minst 1 time etter at protesen er tatt av, hvis aktuelt, og umiddelbart før administrering av kveldsdosen med studiemedisin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lone Nikolajsen, MD, Aarhus University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2008
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2010
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
8. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
24. mars 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2010
Sist bekreftet
1. mars 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2PX-SP-02
- SMR-1850
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .