Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving etter godkjenning av Talent™ abdominal stentgraft for å behandle aortaaneurismer (VITALITY)

27. oktober 2021 oppdatert av: Medtronic Cardiovascular

Endovaskulær reparasjon ved bruk av Talent™ abdominal stentgraftsystem i abdominale aortaaneurismer (VITALITY)

Formålet med denne studien er å undersøke, gjennom endepunktene fastsatt i denne protokollen, den langsiktige sikkerheten og effektiviteten til Talent Abdominal Stent Graft System, i et miljø etter godkjenning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Talent Abdominal Stent Graft System er et neste generasjons modulbasert system for endovaskulær reparasjon av abdominal aortaaneurisme (AAA). Systemet ble designet med følgende forbedringer: en suprarenal trådramme for å gi migrasjonsmotstand, og forbedret fleksibilitet designet for å behandle vanskelige anatomier.

Medtronic Vascular sendte inn en Pre-Market Application (PMA) til Food and Drug Administration (FDA) 17. oktober 2007, og fikk markedsgodkjenning for Talent Abdominal Stent Graft System 15. april 2008. Som en betingelse for godkjenning har FDA bedt om en studie etter godkjenning. Medtronic har derfor designet en post-godkjenningsstudie, i samarbeid med FDA, for å dokumentere ytelsen til Talent Abdominal Stent Graft System under markedsforhold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Univerisity Hospital
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Palo Alto VAMC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes Jewish
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65810
        • St. John's Medical Research Institute
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17110
        • Pinnacle Health Network
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford USD Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • North Central Heart Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923
        • St. Mary's Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Vascular Surgery
    • Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, Forente stater, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 23504
        • Charleston Area Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må ha en abdominal aortaaneurisme, med eller uten iliacapåvirkning.
  • Morfologi for iliac/femoral tilgangskar som er kompatibel med vaskulære tilgangsteknikker, enheter og/eller tilbehør;
  • En proksimal aortahalslengde på ≥ 10 mm;
  • Proksimal aorta-halsvinkling ≤ 60°;
  • Distal iliacarterie fikseringslengde på ≥ 15 mm;
  • En aortahalsdiameter på 18-32 mm og iliacarteriediametere på 8-22 mm; og
  • Karmorfologi egnet for endovaskulær reparasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Er under 18 år
  • Er gravid eller ammer
  • Har en dominerende åpen mesenterisk arterie inferior og en okkludert eller stenotisk cøliaki og/eller mesenterisk arterie superior
  • Har aneurismepåvirkning eller okklusjon (kirurgisk utført eller naturlig forekommende) av de bilaterale indre iliaca arteriene
  • Har kar og/eller aneurismedimensjoner som ikke kan romme talentabdominalstentgraft i henhold til indikasjonene i seksjon 3.
  • Har ingen distal vaskulær seng (ett kar underekstremitetsavrenning kreves)
  • Har kontraindikasjoner for bruk av kontrastmiddel eller antikoagulasjonsmidler
  • Har en ukorrigerbar koagulopati
  • Ha en SVS/AAVS-score høyere enn 2
  • Har en mykotisk aneurisme
  • Har circumferential mural trombe i den proksimale aortahalsen
  • Har hatt et nylig (innen 3 måneder) hjerteinfarkt (MI), cerebral vaskulær ulykke (CVA) eller større kirurgisk inngrep
  • Har traumatisk aortaskade
  • Har lekker, ventende ruptur eller sprukket aneurismer
  • Har pseudoaneurismer som følge av tidligere graftplassering
  • Krev revisjon av tidligere plasserte endovaskulær stentgraft.
  • Har genetisk bindevevssykdom (f.eks. Marfans eller Ehlers-Danlos syndrom)
  • Har samtidig thoraxaorta eller thoracoabdominale aneurismer
  • Er pasienter med aktive systemiske infeksjoner
  • Er pasienter som har en tilstand som truer med å infisere transplantatet.
  • Er pasienter med følsomhet eller allergi mot utstyrets materialer.
  • Ha tilgangskar (som bestemt av behandlende lege) som utelukker sikker innføring av leveringssystemet. MERK: Iliac-ledninger kan brukes for å sikre sikker innsetting av leveringssystemet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling
Pasienter diagnostisert med en abdominal aorta eller aorto-iliaca aneurisme som anses som kandidater for endovaskulær reparasjon, i henhold til FDA-godkjent IFU.
Enhet: Talent abdominal stentgraft
Talent abdominal stentgraft er indisert for endovaskulær behandling av abdominale aortaaneurismer med eller uten involvering av iliaca.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra aneurisme-relatert dødelighet (ARM)
Tidsramme: 5 år Kaplan Meier (KM)
ARM er definert som død fra ruptur av abdominal aortaaneurisme eller fra enhver prosedyre beregnet på å behandle abdominal aortaaneurisme (AAA). Hvis et dødsfall inntraff innen 30 dager etter en prosedyre ment å behandle AAA, antas det å være aneurismerelatert med mindre det er bevis på det motsatte. Dødsfall som inntreffer etter 30 dager etter en prosedyre ment å behandle AAA som er prosedyrerelatert, bør også være aneurismerelatert. Alle dødsfall ble dømt av en Clinical Event Committee (CEC) for å fastslå aneurisme-, enhets- og/eller prosedyrerelaterthet.
5 år Kaplan Meier (KM)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

31. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P070027/S002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaaneurisme, abdominal

Kliniske studier på Talent abdominal stentgraft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere