Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedlikeholds-vitamin D-terapi for sekundær hyperparatyreoidisme (2HPT)

16. desember 2015 oppdatert av: Masataka Adachi, Kumamoto University

En studie av vedlikeholdsterapi etter intravenøs maxacalcitol for sekundær hyperparatyreoidisme

Det er fortsatt ingen etablerte protokoller for vedlikeholdsbehandling med intravenøse eller orale vitamin D-preparater etter at iPTH-målet er oppnådd.

Derfor sammenlignet denne studien effekten av to vedlikeholdsbehandlingsprotokoller, dvs. oral administrering av alfacalcidol (et oralt vitamin D-preparat) i en dose på 1,0 ug/dag (høydosegruppe) eller i en dose på 0,25 ug/dag (lavere dosegruppe), hos pasienter med sekundær hyperparatyreoidisme som responderte på initial maxacalcitolbehandling, noe som resulterte i kontroll av iPTH til < 150 pg/ml.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kronisk nyresykdom (CKD) forårsaker ulike benmineralforstyrrelser, som nylig har blitt kalt CKD mineral- og beinlidelse (CKD-MBD). CKD-MBD presenterer et spekter av skjelettavvik som spenner fra høy beinomsetningstilstand som osteitis fibrosa, som sees med SHPT, til tilstander med lav beinomsetning, som inkluderer osteomalaci og adynamisk bensykdom. Denne sykdommen øker ikke bare risikoen for hjerte- og karsykdommer og dødelighet, men øker også risikoen for brudd. Derfor er det viktig å korrigere serumnivået av uorganisk fosfor (Pi), kalsium (Ca) og paratyreoideahormon (PTH) hos dialysepasienter, for å oppnå både passende beinomsetning og for å forbedre dødeligheten.

Retningslinjene for Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) anbefaler at målområdet for iPTH-nivå for vitamin D-behandling bør settes til 150-300 pg/ml. I Japan var dødelighetsrisikoen signifikant lavere i gruppen av pasienter med iPTH-nivåer < 120 pg/mL enn i standardgruppen satt til 180 pg/mL < iPTH < 360 pg/mL, og lavest i pasientgruppen med 60 pg/ml < iPTH < 120 pg/ml. Basert på disse funnene anbefaler japanske retningslinjer at målområdet for iPTH bør settes til 60-180 pg/ml.

Effekten av ulike orale og intravenøse vitamin D-preparater for behandling av SHPT hos hemodialysepasienter er rapportert. og oral eller intravenøs vitamin D-pulsbehandling har blitt brukt klinisk, spesielt for pasienter med alvorlig SHPT.

Til nå har effektiviteten av en oral daglig alfacalcidol på SHPT blitt bekreftet ved doser på 0,25-0,5 μg/dag (gjennomsnittlig 0,364 μg/dag), 0,5 μg/dag og 1,0 μg/dag. Den effektive dosen av OCT er også verifisert, og videre er det også rapportert at intravenøst ​​vitamin D var mer effektivt enn oralt vitamin D for å undertrykke PTH-sekresjon. Følgelig er intravenøs vitamin D-behandling for tiden standardbehandlingen for SHPT, og det er etablerte protokoller med hensyn til dosering og administrering. Det er imidlertid ikke etablert protokoller for vedlikeholdsbehandling ved bruk av intravenøse eller orale vitamin D-preparater etter at kontrollen av iPTH-målområdet er oppnådd.

Derfor sammenlignet denne studien effekten av to vedlikeholdsbehandlingsprotokoller for pasienter med SHPT som responderte på initial OCT-behandling, noe som resulterte i kontrollen av iPTH til <150pg/ml. Den ene var oral administrering av alfacalcidol (et oralt vitamin D-preparat) i en dose på 1,0 μg/dag (høydosegruppe) og det andre var i en dose på 0,25 μg/dag (lavere dosegruppe), som begge er klinisk effektive doser for HS-pasienter med SHPT.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av sekundær hyperparatyreoidisme (iPTH >200 pg/mL til <500 pg/mL)
  • Serum Ca < 11,0 mg/dL, og serum P < 7,0 mg/dL.
  • Minst ett år med vanlig hemodialysebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i maxacalcitol
  • Pasienter som hadde fått parathyreoidektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: 1,0 μg/dag Alfacalcidol
Alfacalcidol 1,0 μg kapsel gjennom munnen, hver dag i 6 måneder
Legemiddel: 1,0 μg/dag Alfacalcidol
Vi sammenlignet effekten av to protokoller for vedlikeholdsbehandling, som var oral administrering av alfacalcidol i en dose på 1,0 μg/dag hos pasienter hvis iPTH-nivå ble kontrollert til < 150 pg/mL ved initial maxacalcitol-behandling.
Andre navn:
  • En alfa
Annen: 0,25 μg/dag Alfacalcidol
Alfacalcidol 0,25 μg kapsel gjennom munnen, hver dag i 6 måneder
Legemiddel: 0,25 μg/dag Alfacalcidol
Vi sammenlignet effekten av to protokoller for vedlikeholdsbehandling, som var oral administrering av alfacalcidol i en dose på 0,25 μg/dag hos pasienter hvis iPTH-nivå ble kontrollert til < 150 pg/ml ved initial maxacalcitol-behandling.
Andre navn:
  • En alfa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med iPTH-nivåer opprettholdt på målnivåene på 60-180 pg/mL iPTH-nivå
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt i 24 uker
Deltakerne ble fulgt i 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kumamoto University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Masataka Adachi, M.D., Ph.D., Department nephrology Kumamoto University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. desember 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KumaNeph2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger