Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedlikeholds-vitamin D-terapi for sekundær hyperparatyreoidisme (2HPT)

16. desember 2015 oppdatert av: Masataka Adachi, Kumamoto University

En studie av vedlikeholdsterapi etter intravenøs maxacalcitol for sekundær hyperparatyreoidisme

Det er fortsatt ingen etablerte protokoller for vedlikeholdsbehandling med intravenøse eller orale vitamin D-preparater etter at iPTH-målet er oppnådd.

Derfor sammenlignet denne studien effekten av to vedlikeholdsbehandlingsprotokoller, dvs. oral administrering av alfacalcidol (et oralt vitamin D-preparat) i en dose på 1,0 ug/dag (høydosegruppe) eller i en dose på 0,25 ug/dag (lavere dosegruppe), hos pasienter med sekundær hyperparatyreoidisme som responderte på initial maxacalcitolbehandling, noe som resulterte i kontroll av iPTH til < 150 pg/ml.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kronisk nyresykdom (CKD) forårsaker ulike benmineralforstyrrelser, som nylig har blitt kalt CKD mineral- og beinlidelse (CKD-MBD). CKD-MBD presenterer et spekter av skjelettavvik som spenner fra høy beinomsetningstilstand som osteitis fibrosa, som sees med SHPT, til tilstander med lav beinomsetning, som inkluderer osteomalaci og adynamisk bensykdom. Denne sykdommen øker ikke bare risikoen for hjerte- og karsykdommer og dødelighet, men øker også risikoen for brudd. Derfor er det viktig å korrigere serumnivået av uorganisk fosfor (Pi), kalsium (Ca) og paratyreoideahormon (PTH) hos dialysepasienter, for å oppnå både passende beinomsetning og for å forbedre dødeligheten.

Retningslinjene for Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) anbefaler at målområdet for iPTH-nivå for vitamin D-behandling bør settes til 150-300 pg/ml. I Japan var dødelighetsrisikoen signifikant lavere i gruppen av pasienter med iPTH-nivåer < 120 pg/mL enn i standardgruppen satt til 180 pg/mL < iPTH < 360 pg/mL, og lavest i pasientgruppen med 60 pg/ml < iPTH < 120 pg/ml. Basert på disse funnene anbefaler japanske retningslinjer at målområdet for iPTH bør settes til 60-180 pg/ml.

Effekten av ulike orale og intravenøse vitamin D-preparater for behandling av SHPT hos hemodialysepasienter er rapportert. og oral eller intravenøs vitamin D-pulsbehandling har blitt brukt klinisk, spesielt for pasienter med alvorlig SHPT.

Til nå har effektiviteten av en oral daglig alfacalcidol på SHPT blitt bekreftet ved doser på 0,25-0,5 μg/dag (gjennomsnittlig 0,364 μg/dag), 0,5 μg/dag og 1,0 μg/dag. Den effektive dosen av OCT er også verifisert, og videre er det også rapportert at intravenøst ​​vitamin D var mer effektivt enn oralt vitamin D for å undertrykke PTH-sekresjon. Følgelig er intravenøs vitamin D-behandling for tiden standardbehandlingen for SHPT, og det er etablerte protokoller med hensyn til dosering og administrering. Det er imidlertid ikke etablert protokoller for vedlikeholdsbehandling ved bruk av intravenøse eller orale vitamin D-preparater etter at kontrollen av iPTH-målområdet er oppnådd.

Derfor sammenlignet denne studien effekten av to vedlikeholdsbehandlingsprotokoller for pasienter med SHPT som responderte på initial OCT-behandling, noe som resulterte i kontrollen av iPTH til <150pg/ml. Den ene var oral administrering av alfacalcidol (et oralt vitamin D-preparat) i en dose på 1,0 μg/dag (høydosegruppe) og det andre var i en dose på 0,25 μg/dag (lavere dosegruppe), som begge er klinisk effektive doser for HS-pasienter med SHPT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av sekundær hyperparatyreoidisme (iPTH >200 pg/mL til <500 pg/mL)
  • Serum Ca < 11,0 mg/dL, og serum P < 7,0 mg/dL.
  • Minst ett år med vanlig hemodialysebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i maxacalcitol
  • Pasienter som hadde fått parathyreoidektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1,0 μg/dag Alfacalcidol
Alfacalcidol 1,0 μg kapsel gjennom munnen, hver dag i 6 måneder
Vi sammenlignet effekten av to protokoller for vedlikeholdsbehandling, som var oral administrering av alfacalcidol i en dose på 1,0 μg/dag hos pasienter hvis iPTH-nivå ble kontrollert til < 150 pg/mL ved initial maxacalcitol-behandling.
Andre navn:
  • En alfa
Annen: 0,25 μg/dag Alfacalcidol
Alfacalcidol 0,25 μg kapsel gjennom munnen, hver dag i 6 måneder
Vi sammenlignet effekten av to protokoller for vedlikeholdsbehandling, som var oral administrering av alfacalcidol i en dose på 0,25 μg/dag hos pasienter hvis iPTH-nivå ble kontrollert til < 150 pg/ml ved initial maxacalcitol-behandling.
Andre navn:
  • En alfa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med iPTH-nivåer opprettholdt på målnivåene på 60-180 pg/mL iPTH-nivå
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt i 24 uker
Deltakerne ble fulgt i 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Masataka Adachi, M.D., Ph.D., Department nephrology Kumamoto University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere