- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00828347
Vedlikeholds-vitamin D-terapi for sekundær hyperparatyreoidisme (2HPT)
En studie av vedlikeholdsterapi etter intravenøs maxacalcitol for sekundær hyperparatyreoidisme
Det er fortsatt ingen etablerte protokoller for vedlikeholdsbehandling med intravenøse eller orale vitamin D-preparater etter at iPTH-målet er oppnådd.
Derfor sammenlignet denne studien effekten av to vedlikeholdsbehandlingsprotokoller, dvs. oral administrering av alfacalcidol (et oralt vitamin D-preparat) i en dose på 1,0 ug/dag (høydosegruppe) eller i en dose på 0,25 ug/dag (lavere dosegruppe), hos pasienter med sekundær hyperparatyreoidisme som responderte på initial maxacalcitolbehandling, noe som resulterte i kontroll av iPTH til < 150 pg/ml.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk nyresykdom (CKD) forårsaker ulike benmineralforstyrrelser, som nylig har blitt kalt CKD mineral- og beinlidelse (CKD-MBD). CKD-MBD presenterer et spekter av skjelettavvik som spenner fra høy beinomsetningstilstand som osteitis fibrosa, som sees med SHPT, til tilstander med lav beinomsetning, som inkluderer osteomalaci og adynamisk bensykdom. Denne sykdommen øker ikke bare risikoen for hjerte- og karsykdommer og dødelighet, men øker også risikoen for brudd. Derfor er det viktig å korrigere serumnivået av uorganisk fosfor (Pi), kalsium (Ca) og paratyreoideahormon (PTH) hos dialysepasienter, for å oppnå både passende beinomsetning og for å forbedre dødeligheten.
Retningslinjene for Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) anbefaler at målområdet for iPTH-nivå for vitamin D-behandling bør settes til 150-300 pg/ml. I Japan var dødelighetsrisikoen signifikant lavere i gruppen av pasienter med iPTH-nivåer < 120 pg/mL enn i standardgruppen satt til 180 pg/mL < iPTH < 360 pg/mL, og lavest i pasientgruppen med 60 pg/ml < iPTH < 120 pg/ml. Basert på disse funnene anbefaler japanske retningslinjer at målområdet for iPTH bør settes til 60-180 pg/ml.
Effekten av ulike orale og intravenøse vitamin D-preparater for behandling av SHPT hos hemodialysepasienter er rapportert. og oral eller intravenøs vitamin D-pulsbehandling har blitt brukt klinisk, spesielt for pasienter med alvorlig SHPT.
Til nå har effektiviteten av en oral daglig alfacalcidol på SHPT blitt bekreftet ved doser på 0,25-0,5 μg/dag (gjennomsnittlig 0,364 μg/dag), 0,5 μg/dag og 1,0 μg/dag. Den effektive dosen av OCT er også verifisert, og videre er det også rapportert at intravenøst vitamin D var mer effektivt enn oralt vitamin D for å undertrykke PTH-sekresjon. Følgelig er intravenøs vitamin D-behandling for tiden standardbehandlingen for SHPT, og det er etablerte protokoller med hensyn til dosering og administrering. Det er imidlertid ikke etablert protokoller for vedlikeholdsbehandling ved bruk av intravenøse eller orale vitamin D-preparater etter at kontrollen av iPTH-målområdet er oppnådd.
Derfor sammenlignet denne studien effekten av to vedlikeholdsbehandlingsprotokoller for pasienter med SHPT som responderte på initial OCT-behandling, noe som resulterte i kontrollen av iPTH til <150pg/ml. Den ene var oral administrering av alfacalcidol (et oralt vitamin D-preparat) i en dose på 1,0 μg/dag (høydosegruppe) og det andre var i en dose på 0,25 μg/dag (lavere dosegruppe), som begge er klinisk effektive doser for HS-pasienter med SHPT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av sekundær hyperparatyreoidisme (iPTH >200 pg/mL til <500 pg/mL)
- Serum Ca < 11,0 mg/dL, og serum P < 7,0 mg/dL.
- Minst ett år med vanlig hemodialysebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i maxacalcitol
- Pasienter som hadde fått parathyreoidektomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 1,0 μg/dag Alfacalcidol
Alfacalcidol 1,0 μg kapsel gjennom munnen, hver dag i 6 måneder
|
Vi sammenlignet effekten av to protokoller for vedlikeholdsbehandling, som var oral administrering av alfacalcidol i en dose på 1,0 μg/dag hos pasienter hvis iPTH-nivå ble kontrollert til < 150 pg/mL ved initial maxacalcitol-behandling.
Andre navn:
|
|
Annen: 0,25 μg/dag Alfacalcidol
Alfacalcidol 0,25 μg kapsel gjennom munnen, hver dag i 6 måneder
|
Vi sammenlignet effekten av to protokoller for vedlikeholdsbehandling, som var oral administrering av alfacalcidol i en dose på 0,25 μg/dag hos pasienter hvis iPTH-nivå ble kontrollert til < 150 pg/ml ved initial maxacalcitol-behandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med iPTH-nivåer opprettholdt på målnivåene på 60-180 pg/mL iPTH-nivå
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt i 24 uker
|
Deltakerne ble fulgt i 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Masataka Adachi, M.D., Ph.D., Department nephrology Kumamoto University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Parathyreoidea sykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Hyperparatyreose
- Neoplasma Metastase
- Hyperparathyroidisme, sekundær
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Alfacalcidol
- Hydroksykolkalsiferoler
Andre studie-ID-numre
- KumaNeph2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .