Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I/II klinisk studie som kombinerer hTERT-svulstvaksine og autologe T-celler hos pasienter med avansert myelom

21. oktober 2019 oppdatert av: University of Pennsylvania

Fase I/II kombinasjonsimmunterapi etter ASCT for avansert myelom for å studere HTERT-vaksinasjon etterfulgt av adoptiv overføring av vaksine-primede autologe T-celler

Hensikten med denne studien er:

  1. For å evaluere sikkerheten til aktiverte T-celle-infusjoner og immunisering med hTERT multipeptidvaksine i post-transplantasjonsinnstillingen og om kombinasjonen kan forsinke hematopoetisk utvinning eller indusere andre autoimmune hendelser.
  2. For å finne ut om strategien med å infusjonere vaksine-primede T-celler tidlig etter transplantasjon i forbindelse med post-transplantasjonsboostere fører til induksjon av cellulære immunresponser mot hTERT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne protokollen foreslår å kombinere to forskjellige undersøkelsesprodukter for å teste hypotesen om at autolog T-celleterapi kan øke styrken til en antatt tumorvaksine etter stamcelletransplantasjon, og føre til en myelom-rettet T-celle-mediert "graft vs. myelom" effekt hos pasienter med myelomatose. Håpet er at denne kombinasjonsterapitilnærmingen vil resultere i en raskere gjenoppretting av ervervet immunitet og følgelig økte helbredelsesrater og bedre kliniske resultater. De to undersøkelsesproduktene som skal evalueres i denne fase I/II-studien inkluderer:

  1. hTERT-vaksine (den antatte tumorvaksinen) - en multipeptidvaksine som består av 3 peptider mot den katalytiske underenheten av telomerase (hTERT D988Y, I540 og R572Y), 1 survivin-peptid (Sur1M2 - et antiapoptotisk protein) og 1 CMV (cytopeptid) (N495).
  2. T-celleterapi - T-celler isolert fra pasienten og aktivert/ekspandert ex vivo av antiCD3/28-kuler.

Dette er en studie på to steder ved University of Pennsylvania og University of Maryland for å rekruttere totalt femtiseks studiepasienter. De viktigste kvalifikasjonskriteriene er pasienter som har systemisk eller multifokalt myelom som krever autolog stamcelletransplantasjon. Etter innrullering vil pasientene bli delt inn i to armer (A og B) i henhold til deres HLA A2-status (A = HLA A2 +, B = HLA A2-). Pasienter i ARM A vil initialt bli immunisert med hTERT-vaksinen sammen med en pneumokokkkonjugatvaksine (PCV); Pasienter i ARM B vil først immuniseres og gis kun boostere av PCV. Alle pasienter vil gjennomgå innhøsting av T-celler, mobilisering og samling av stamceller, høydose kjemoterapi, autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) og en infusjon av utvidede T-celler på dag 2 etter ASCT. Pasienter i ARM A vil deretter motta tre hTERT/PCV-vaksineboostere på dag 14, 42 og 90 etter ASCT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Greenbaum Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hvert emne må oppfylle ALLE følgende kriterier under screening for å bli registrert i studien:

  1. Skriftlig informert samtykke må innhentes fra alle pasienter før de går inn i studien
  2. Pasienter må ha diagnosen myelom

  3. Pasienter må oppfylle ett av følgende kriterier:

    • Myelom har fått tilbakefall, progresjon eller ikke respondert etter minst én tidligere behandlingskur.
    • Myelom har respondert delvis på innledende behandling, men verken en fullstendig eller nesten fullstendig respons har utviklet seg etter minst 3 sykluser eller måneder med innledende behandling.
    • Myelom har høyrisikofunksjoner
  4. Pasienter må ha målbar sykdom ved studiestart.
  5. Pasienter må være mellom 18-80 år (inklusive).
  6. Pasienter bør ha tilstrekkelig vital organfunksjon.
  7. ECOG ytelsesstatus 0-2
  8. Kvinner i fertil alder (WOCBP) og deres ektefeller eller partnere må være villige til å bruke adekvat prevensjon under varigheten av den aktive behandlingsfasen av studien og i minst 4 måneder etter siste dose med kjemoterapi. I tillegg må prevensjonstiltak fortsette så lenge pasienten forblir på vedlikeholdsthalidomid i henhold til STEPS-programmet.

Nøkkeleksklusjonskriterier

Emner som oppfyller NOEN av følgende kriterier kan ikke registreres i studien:

  1. Gravide eller ammende kvinner
  2. HIV, HTLV-1/2 seropositivitet
  3. Kjent historie med myelodysplasi
  4. Kjent historie med kronisk aktiv hepatitt eller levercirrhose (hvis det er mistenkt ved laboratoriestudier, bør det bekreftes med leverbiopsi).
  5. Aktiv hepatitt B
  6. Tidligere autotransplantasjon eller allogen transplantasjon
  7. Mer enn 4 forskjellige, tidligere behandlingsforløp for myelom
  8. Anamnese med alvorlig autoimmun sykdom som krever steroider eller andre immunsuppressive behandlinger.
  9. Aktive immunmedierte sykdommer inkludert: bindevevssykdommer, uveitt, sarkoidose, inflammatorisk tarmsykdom, multippel sklerose.
  10. Bevis eller historie med annen betydelig hjerte-, lever-, nyre-, oftalmologisk, psykiatrisk eller gastrointestinal sykdom som kan øke risikoen for å delta i studien
  11. Aktive bakterielle, virale eller soppinfeksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hTERT/GM-CSF+PCV, T-celleinfusjon
ARM A = hTERT/GM-CSF+PCV, T-celleinfusjon
Biologisk: hTERT-vaksine, GM-CSF, PCV, T-celleinfusjon
hTERT-vaksine (multipeptidvaksine), granulocyttmakrofag-kolonistimulerende faktor (GM-CSF), Prevnar-Pneumokokkkonjugatvaksine (PCV), T-celleinfusjon
Eksperimentell: GM-CSF+PCV, T-celleinfusjon, GM-CSF+PVC
ARM B GM-CSF+PCV, T-celleinfusjon, GM-CSF+PVC
Biologisk: GM-CSF, PCV, T-celle infusjon
Granulocytt makrofag-kolonistimulerende faktor (GM-CSF), Prevnar-Pneumokokkkonjugatvaksine (PCV), T-celleinfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt for toksisitet
Tidsramme: 2 år
Forekomst av forsinket hematopoetisk utvinning og forekomst av grad 3 eller høyere autoimmune hendelser
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

University of Maryland, College Park

Etterforskere

  • Studiestol: Carl H June, MD, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UPCC 13406 / GCC610

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere