Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektforsøk for å behandle diastolisk hjertesvikt ved bruk av Ambrisentan

15. mai 2020 oppdatert av: University of Texas Southwestern Medical Center

Sikkerhets- og effektforsøk med bruk av Ambrisentan for pulmonal hypertensjon assosiert med kongestiv hjertesvikt med bevart venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon

Dette er en randomisert studie av ambrisentan som vil vare i 16 uker. Studien vil omfatte pasienter med diastolisk hjertesvikt og pulmonal hypertensjon. Pasientene vil bli randomisert (1:1) til ambrisentan eller placebo. Ambrisentan eller tilsvarende placebo vil startes med 2,5 mg oralt daglig og økes til 5 mg og deretter 10 mg daglig, hvis tolerert. Pasienter vil bli sett minst månedlig i 16 uker. Bivirkninger vil bli gjennomgått og de nødvendige månedlige laboratorietester (leverfunksjonstesting og graviditetstesting, hvis aktuelt), vil bli utført. Pasienter vil også gjennomføre en treningstest (seks minutters gangavstand) og en livskvalitetsundersøkelse ved baseline, uke 4 og uke 16. Et ekkokardiogram og en høyre hjertekateterisering og venstre ventrikkel-endediastolisk trykkmåling vil bli utført ved 16 ukers besøk. Det primære endepunktet er sikkerhet, og sekundære endepunkter inkluderer kateteriseringsresultatene, ekkokardiogramresultatene, gangdistansen og livskvalitetsundersøkelsen. Forventet fullføring av studien er 18 måneder fra oppstart. Ambrisentan er et FDA-godkjent legemiddel for PAH, men ikke for CHF.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotese: Pasienter med pulmonal hypertensjon sekundært til diastolisk kongestiv hjertesvikt (CHF) behandlet med ambrisentan i 16 uker vil ha forbedret hemodynamikk, økt treningskapasitet og forbedret funksjonsklasse med en akseptabel sikkerhetsprofil, sammenlignet med placebobehandlede pasienter.

Mål: å evaluere sikkerheten og effekten av ambrisentanbehandling hos pasienter med pulmonal hypertensjon på grunn av diastolisk CHF. Effekten vil bli vurdert ved bedring i hemodynamikk (PVR(Pulmonal Vascular Resistance): primært effektendepunkt), seks minutters gangavstand (6MWD), Verdens helseorganisasjons (WHO) funksjonsklasse og livskvalitet etter 16 ukers behandling med ambrisentan. Ambrisentans sikkerhet vil bli sammenlignet med placebo.

Samtidig medisinering: Behandling med standardmedisiner for CHF inkludert diuretika og optimal blodtrykkskontroll med antihypertensive medisiner vil være tillatt gjennom hele studieperioden. Diuretikajustering vil også være tillatt og oppmuntret basert på den planlagte protokollen for diuretikabehandling. Godkjente medisiner for CHF generelt er også tillatt, selv om det skal bemerkes at det ikke er noen medisiner som har vist seg å ha fordel ved diastolisk CHF. Pasienter er kanskje ikke på en endotelinantagonist eller sildenafil.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8550
        • UT Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kateterisering

    1. Forhøyet pulmonalt arterielt trykk (PA-gjennomsnitt >25 mmHg)
    2. Forhøyet pulmonal vaskulær motstand (>240 dyn.cm.sec-5) eller transpulmonal gradient (>12 mmHg)
    3. Forhøyet LVEDP (>15 mmHg, men ≤23 mmHg)
  2. Bevis på venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon: LA>4,0, LVH eller diastolisk dysfunksjon ved mitralfyllingsmønster
  3. Ekkokardiogram: Normal eller lett redusert LV ejeksjonsfraksjon (større enn eller lik 40 %)
  4. Symptomatisk kronisk HF (WHO funksjonsklasse II-IV)
  5. Grunnlinje gangavstand 100 til 400 meter
  6. Alder 18 - 80 (økt fra 70)

Maksimal behandling av diastolisk dysfunksjon som notert av de behandlende legene uten endring i medisinsk behandling i en måned før innreise

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av endotelinreseptorantagonist, prostacyklin eller PDE-5-hemmer innen 4 uker etter påmelding
  2. Treningskapasitet begrenset av annen sykdom (annen lungesykdom, leddgikt, bevegelighetsbegrensninger)
  3. Ukontrollert systemisk hypertensjon
  4. Ukontrollert atrieflimmer
  5. Alvorlig klaffesykdom
  6. Gravide kvinner - kvinner i fertil alder må bruke prevensjonsmiddelbarriere gitt teratogenisiteten forbundet med ERAs
  7. Ukontrollert OSA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Annen: Placebo
Sukkerpille
Andre navn:
  • Placeboen vil se identisk ut som Ambrisentan-tablettene
Aktiv komparator: 1
Legemiddel: Ambrisentan
Pasienter vil bli initiert med 2,5 mg per dag og økt til 5 mg daglig i 2 uker og deretter 10 mg daglig hvis de tolereres klinisk (ødem er kontrollert og symptomene er stabile).
Andre navn:
  • Letairis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pulmonal vaskulær motstand (treenheter)
Tidsramme: Baseline og fire måneder
Det primære effektutfallet vil være pulmonal vaskulær motstand. PVR vil bli beregnet som [(PA-gjennomsnitt - kile) / Hjerteeffekt]
Baseline og fire måneder
Sikkerhetsvurdering - Antall personer som er frie og de som har utviklet klinisk signifikante bivirkninger (CSAE)
Tidsramme: 4 måneder
Frihet fra klinisk signifikante uønskede hendelser vil måles ved å bestemme antallet frie fra CSAE og de som utviklet CSAE
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 6 minutters gangavstand
Tidsramme: Baseline og fire måneder
forsøkspersonene fullfører 6 minutters gangtest for å finne ut hvor langt (i meter) de er i stand til å gå på 6 minutter.
Baseline og fire måneder
Endring i funksjonsklasse
Tidsramme: basline og 4 måneder
Endring i funksjonsklasse fra baseline til måned 4. Dette er gradert fra WHO FC I til FC IV. Vurdering vil bli fullført av en etterforsker på studien ved hvert besøk.
basline og 4 måneder
Endring i kortform-36 fysisk funksjon
Tidsramme: baseline 4 måneder
Endring mellom baseline og oppfølging i de fysiske funksjonselementene i SF-36 spørreskjemaet. SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming. De åtte delene er: vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, emosjonell rollefunksjon, sosial rollefunksjon og mental helse
baseline 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kelly M Chin, MD, UT Southwestern Medical Center
  • Hovedetterforsker: Fernando Torres, MD, UT Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IN-US-300-0126

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal hypertensjon

Kliniske studier på Ambrisentan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere