Effekten av aktuell azelainsyre 15 % gel pluss antiinflammatorisk dose doksycyklin eller metronidazol gel 1 % pluss antiinflammatorisk dose doksycyklin ved moderat papulopustulær rosacea
30. mars 2020 oppdatert av: LEO Pharma
En utforskende, multisenter, etterforsker-blind, aktiv-kontrollert studie for å undersøke effekten av aktuell azelainsyre (AzA) 15 % gel to ganger daglig eller metronidazol topisk gel 1 % én gang daglig, pluss anti-inflammatorisk dose doksycyklin (40 mg) én gang daglig i Personer med moderat papulopustulær rosacea
Pasienter med moderat papulopustulær rosacea vil bli behandlet enten med azelainsyre 15 % gel lokalt pluss en antiinflammatorisk dose doksycyklin (40 mg) daglig eller med metronidazol 1 % gel lokalt én gang daglig pluss en betennelsesdempende dose doksycyklin (40 mg) over kl. totalt tolv uker for å bestemme hvor raskt forbedringen er, og hvor lang tid det tar å nå 25 %, 50 % og 75 % clearing sammenlignet med baseline.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endringen i antall inflammatoriske lesjoner vil bli vurdert ved hvert besøk etter baseline ved en variansanalysemodell (ANOVA) med faktorer behandling og senter, men ikke inkludert behandling-for-senter-interaksjon.
Investigator's Global Assessment (IGA) av papulopustulær rosacea (statisk poengsum): 0 - Klar (Nesten ingen rosacea dvs. ingen papler og/eller pustler; ingen eller gjenværende erytem; ingen eller mild til moderat grad av telangiektasi kan være tilstede); 1 - Minimal (sjeldne papler og/eller pustler; gjenværende til mildt erytem; mild til moderat grad av telangiektasi kan være tilstede); 2 - Mild (få papler og/eller pustler; mildt erytem; mild til moderat grad av telangiektasi kan være tilstede); 3 - Mild til moderat (distinkt antall papler og/eller pustler; mild til moderat erytem; mild til moderat grad av telangiektasi kan være tilstede); 4 - Moderat (uttalt antall papler og/eller pustler; moderat erytem; mild til moderat grad av telangiektasi kan være tilstede); 5 - Moderat til alvorlig (mange papler og/eller pustler, noen ganger med store betente lesjoner; moderat erytem; moderat grad av telangiektasi kan være tilstede); 6 - Alvorlig (mange papler og/eller pustler, noen ganger med sammenflytende områder med betente lesjoner; moderat eller alvorlig erytem; moderat eller alvorlig grad av telangiektasi kan være tilstede).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
207
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80209
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114-2517
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Forente stater, 48088
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Forente stater, 45040
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97223
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
-
Houston, Texas, Forente stater, 77056
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat papulopustulær rosacea (IGA>4) med minimum 10 og ikke mer enn 50 inflammatoriske lesjoner og vedvarende erytem med eller uten telangiektasi
Ekskluderingskriterier:
- Følsomhet for noen av behandlingene som brukes
- Sameksisterende forhold som vil påvirke sykdomsforløpet ugunstig
- Gravide eller ammende kvinner
- Alvorlig rosacea
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Azelainsyre (Finacea, BAY39-6251) pluss Doxycycline (Oracea)
Deltakerne fikk aktuell azelainsyregel 15 % to ganger daglig og doksycyklin 40 mg én gang daglig i 12 uker
|
Deltakerne fikk aktuell azelainsyregel 15 % to ganger daglig i 12 uker
Deltakerne fikk systemisk doksycyklin 40 mg en gang daglig i 12 uker
|
|
Aktiv komparator: Metronidazol (Metrogel) pluss Doxycycline (Oracea)
Deltakerne fikk aktuell metronidazol 1 % gel én gang daglig og doksycyklin 40 mg én gang daglig i 12 uker
|
Deltakerne fikk systemisk doksycyklin 40 mg en gang daglig i 12 uker
Deltakerne fikk aktuell metronidazol 1 % gel én gang daglig i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nominell endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner (IL) (summen av papler og pustler) ved uke 2 (LOCF: Siste observasjon videreført)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2
|
MERK: Negative gjennomsnittsverdier representerer en forbedring (reduksjon av inflammatoriske lesjoner)
|
Grunnlinje og uke 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall inflammatoriske lesjoner i uke 2, 4, 6, 8 og 12 (LOCF)
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8 og 12
|
Uke 2, 4, 6, 8 og 12
|
|
|
Nominell endring fra baseline i IL-telling ved uke 4, 6, 8 og 12 (LOCF)
Tidsramme: Baseline og uke 4, 6, 8 og 12
|
MERK: Negative gjennomsnittsverdier representerer en forbedring (reduksjon av inflammatoriske lesjoner)
|
Baseline og uke 4, 6, 8 og 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i IL-telling ved uke 2, 4, 6, 8 og 12 (LOCF)
Tidsramme: Baseline og uke 2, 4, 6, 8 og 12
|
MERK: Negative gjennomsnittsverdier representerer en forbedring (reduksjon av inflammatoriske lesjoner)
|
Baseline og uke 2, 4, 6, 8 og 12
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 25 %, 50 % eller 75 % forbedring i ansikts-IL-tellinger fra baseline til uke 2, 4, 6, 8 og 12 (LOCF)
Tidsramme: Baseline og uke 2, 4, 6, 8 og 12
|
Baseline og uke 2, 4, 6, 8 og 12
|
|
|
Prosentandel av deltakere med etterforskers globale vurdering (IGA) basert terapeutisk suksess ved uke 2, 4, 6, 8 og 12 (LOCF)
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8 og 12
|
IGA-kategorier: 0 - Klart; 1 - Minimal; 2 - Mild; 3 - Mild til moderat; 4 - Moderat; 5 - Moderat til alvorlig; 6 - Alvorlig (se feltet for detaljert beskrivelse i protokolldelen for mer informasjon) / Terapeutisk suksess er definert som en IGA-score på klar eller minimal (0 eller 1).
|
Uke 2, 4, 6, 8 og 12
|
|
Prosentandel av deltakere med IGA-basert pasientrespons ved uke 2, 4, 6, 8 og 12 (LOCF)
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8 og 12
|
IGA-kategorier: 0 - Klart; 1 - Minimal; 2 - Mild; 3 - Mild til moderat; 4 - Moderat; 5 - Moderat til alvorlig; 6 - Alvorlig (se feltet for detaljert beskrivelse i protokolldelen for mer informasjon) / Pasientrespons er definert som en IGA-score på klar, minimal eller mild (0, 1 eller 2)
|
Uke 2, 4, 6, 8 og 12
|
|
Prosentandel av deltakere med respektive sykdoms alvorlighetsgrad målt ved IGA-score ved uke 2
Tidsramme: I uke 2
|
IGA-kategorier: 0 - Klart; 1 - Minimal; 2 - Mild; 3 - Mild til moderat; 4 - Moderat; 5 - Moderat til alvorlig; 6 - Alvorlig (se feltet Detaljert beskrivelse i protokolldelen for mer informasjon).
|
I uke 2
|
|
Prosentandel av deltakere med respektive sykdoms alvorlighetsgrad målt ved IGA-score ved uke 4
Tidsramme: I uke 4
|
IGA-kategorier: 0 - Klart; 1 - Minimal; 2 - Mild; 3 - Mild til moderat; 4 - Moderat; 5 - Moderat til alvorlig; 6 - Alvorlig (se feltet Detaljert beskrivelse i protokolldelen for mer informasjon).
|
I uke 4
|
|
Prosentandel av deltakere med respektive sykdoms alvorlighetsgrad målt ved IGA-score ved uke 6
Tidsramme: I uke 6
|
IGA-kategorier: 0 - Klart; 1 - Minimal; 2 - Mild; 3 - Mild til moderat; 4 - Moderat; 5 - Moderat til alvorlig; 6 - Alvorlig (se feltet Detaljert beskrivelse i protokolldelen for mer informasjon).
|
I uke 6
|
|
Prosentandel av deltakere med respektive sykdoms alvorlighetsgrad målt ved IGA-score ved uke 8
Tidsramme: I uke 8
|
IGA-kategorier: 0 - Klart; 1 - Minimal; 2 - Mild; 3 - Mild til moderat; 4 - Moderat; 5 - Moderat til alvorlig; 6 - Alvorlig (se feltet Detaljert beskrivelse i protokolldelen for mer informasjon).
|
I uke 8
|
|
Prosentandel av deltakere med respektive sykdomsgrad målt ved IGA-score ved uke 12
Tidsramme: I uke 12
|
IGA-kategorier: 0 - Klart; 1 - Minimal; 2 - Mild; 3 - Mild til moderat; 4 - Moderat; 5 - Moderat til alvorlig; 6 - Alvorlig (se feltet Detaljert beskrivelse i protokolldelen for mer informasjon).
|
I uke 12
|
|
Etterforskers vurdering av generell forbedring ved slutten av studien (uke 12)
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
|
Pasientvurdering av generell forbedring ved slutten av studien (uke 12)
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
|
Pasientens mening om kosmetisk aksept ved slutten av studien (uke 12)
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasientens mening om lokal toleranse
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
4. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2020
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14366
- 1402604 (Annen identifikator: Intendis GmbH)
- 256-0024 (Annen identifikator: Intendis GmbH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .