En innlagt evaluering av seks-dagers subkutan glukosesensorytelse (6-DayFU)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Medtronic MiniMed subkutan glukosesensor ble opprinnelig godkjent av FDA for kommersialisering som en del av Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) 15. juni 1999 (PMA 980022). Sensoren er sammensatt av en mikroelektrode med et tynt belegg av glukoseoksidase under flere lag med biokompatibel membran. Den samme sensoren brukes som en del av Guardian REAL-Time System, det siste fremskrittet innen kontinuerlig glukoseovervåking, som er basert på CGMS. I likhet med CGMS er Guardian REAL-Time System utviklet for bruk sammen med en standard hjemmeblodsukkermåler. The Guardian REAL-Time fikk regulatorisk godkjenning fra FDA i 2006.
Slik den brukes for øyeblikket, er den subkutane glukosesensoren merket for en maksimal bruksvarighet på 72 timer, og bruker kun mageområdet som innsettingssted. Nyere studier har vist at den nyttige sensorens levetid kan strekke seg utover tre dager, og det er rimelig å forvente at en betydelig prosentandel av sensorene varer seks dager. Målet med denne studien er å bekrefte nøyaktighetsdata for sensorytelse fra en av disse nylige studiene. Sensoren bæres også ofte i andre kroppsområder enn magen (som baken). Denne studien vil også demonstrere sensornøyaktighet når den brukes på et alternativt sted.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Escondido, California, Forente stater, 92026
- AMCR Institute
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forente stater, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 til og med 75 år
- Type 1 diabetes mellitus behandlet med enten CSII (kontinuerlig subkutan insulininfusjon) eller MDI (flere daglige injeksjoner) i minimum 3 måneder
- Vilje til å utføre nødvendige studier og datainnsamlingsprosedyrer og overholde driftskravene til Guardian REAL-Time og CGMS iPro Systems
- Vilje til å utføre minst 4 kapillære blodsukkertester per dag mens du bruker Guardian REAL-Time og iPro Systems
- Villig til å delta i en 12 timers hyppig blodprøvetaking under studien
- Emnet godtar å overholde studieprotokollkravene
- Informert samtykke, HIPAA-autorisasjon og California Experimental Subject Bill of Rights (hvis aktuelt) signert av subjektet
- Forsøkspersonen er villig til å bruke både Guardian REAL-Time og CGMS iPro Systems i 6 dager (~144 timer).
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har en historie med tapeallergier som ikke er løst
- Personen har hudavvik (f.eks. psoriasis, utslett, stafylokokkinfeksjon) som ikke er løst og vil hindre dem i å bruke sensorene
- Eventuelle tilleggsbetingelser som etter etterforskerens mening vil berettige ekskludering fra studien eller hindre forsøkspersonen i å fullføre studien
- Forsøkspersonen deltar for tiden i en undersøkelsesstudie (medikament eller enhet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosesensornøyaktighet sammenlignet med laboratoriestandard (YSI-Yellow Springs-instrumenter)
Tidsramme: Dag én til seks med sensorbruk
|
Den primære nøyaktighetsparameteren (primært effektivitetsendepunkt) var de sammenlignende avlesningene av sammenkoblede sensor- og YSI-glukoseavlesninger, målt på dag 1 til og med 6. Nøyaktighet er definert som innenfor 20 % samsvar mellom YSI og paret sensor (innen 20 mg/dL hvis YSI < 80 mg/dL).
Nøyaktighet varierer fra 0 - 100, med høyere tall antyder bedre nøyaktighet.
|
Dag én til seks med sensorbruk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetsrelaterte moderate eller enhetsrelaterte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: dag én til seks med sensorslitasje
|
Utstyrsrelatert moderat uønsket hendelse: lavt nivå av ulempe eller bekymring for forsøkspersonen og kan forstyrre daglige aktiviteter, men forbedres vanligvis med enkle terapeutiske middel Utstyrsrelatert alvorlig bivirkning: avbryter forsøkspersonens daglige aktivitet og krever vanligvis intervenerende behandling.
Merk: enhetsrelatert avgjørelse gjøres av nettstedet om at det er en rimelig mulighet for at den uønskede hendelsen kan være forårsaket av enheten.
|
dag én til seks med sensorslitasje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: John Mastrototaro, PHD, Medtronic Diabetes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CEP 218
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .