Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tverrfaglig behandling hos pasienter med mild traumatisk hjerneskade

11. august 2017 oppdatert av: Haukeland University Hospital

Effekt av multidisiplinær behandling hos pasienter med mild traumatisk hjerneskade – en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med studien er å sammenligne en tverrfaglig undersøkelse og oppfølging av rehabiliteringsprogram med en tverrfaglig undersøkelse, gode råd og oppfølging av fastlegen.

Videre vil vi undersøke om det var ulike kliniske karakteristika mellom pasienter som deltok på en planlagt oppfølgingssesjon og de som ikke klarte det, og Prognostiske faktorer hos pasienter med mild traumatisk hjerneskade etter utskrivning fra sykehus.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

2 måneder etter en akutt mild traumatisk hjerneskade (TBI) definert som Glasgow Coma Scale mellom 13 og 15. Pasienten vil få en klinisk undersøkelse av spesialist i rehabiliteringsmedisin. Pasienter som ønsker eller trenger ytterligere oppfølging, er utenfor jobb eller skole, vil bli inkludert og randomisert til enten en tverrfaglig oppfølging eller primærhelsetjenesten som følges av fastlegen.

Begge gruppene får en tverrfaglig eksamen. Det tverrfaglige teamet skal utarbeide et rehabiliteringsprogram og en rapport tilbake til sin fastlege.

Pasient som fikk tverrfaglig oppfølging vil da få individuelle avtaler og de vil følge et pedagogisk opplegg i 4 dager. Temaene er fysiske og psykiske problemer etter TBI og problemer i dagliglivet og tilbake til jobb. Vi vil lære en måte å akseptere og håndtere deres problemer. En kognitiv atferdsbehandling eller en psykoedukativ tilnærming vil stå sentralt i behandlingen. Oppfølgingsperioden vil vare inntil 2 år ved behov.

For standgrupper vil vi foreta en sykmelding for 5 år. The Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E), Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), Rivermead spørreskjema etter hjernerystelsesymptomer og Patient Global Impression of Change (PGIC) etter 6 og 12 måneder.

Økonomisk institutt ved Universitetet i Bergen skal lage nytte-kostnadsanalyser.

Videre vil vi undersøke om det var ulike kliniske karakteristika mellom pasienter som deltok på en planlagt oppfølgingssesjon og de som ikke klarte det, om sykefravær eller tilbakevending til arbeid kunne utgjøre en forskjell og Prognostiske faktorer hos pasienter med mild traumatisk hjerneskade etter utskrivning fra kl. sykehus. Vi inkluderer også demografiske data, CT-funn og kliniske data basert på informasjon fra medisinske journaler, smertetegninger og numerisk vurderingsskala for smerte, livskvalitet og subjektiv helseklager. Vi fikk data om sykefraværsdager, sykefraværsdiagnose og inntekt det første året før og etter skaden fra NAV gjennom et tredje akkreditert byrå SSB. Fra SSB fikk vi tilleggsinformasjon om utdanningsnivå og inntekt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
151

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5020
        • Haukeland University Hospital, Dept. physical medicine and rehabilitation
      • Oslo, Norge, N-0407
        • Oslo University Hospital, Ullevål

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient innlagt akutt ved nevrokirurgisk avdeling ICD-10 diagnostisert S06.0- S06.9
  • Alder 16 til 55 år
  • Mild traumatisk hjerneskade definert som Glasgow Coma Scale (GCS) mellom 13 og 15.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere alvorlig traumatisk hjerneskade (GCS 8 eller mindre).
  • Alvorlig psykiatrisk sykdom (ICD-10 diagnostisert siste to år).
  • Kjent rusmisbruk (ICD-10 diagnostisert siste to år).
  • Andre alvorlige sykdommer som har stor innvirkning på utfallet.
  • Sosialklient siste to år som hovedinntekt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Oppfølging av primærhelsetjenesten
Tverrfaglig undersøkelse og oppfølging av fastlege.
Atferdsmessig: oppfølging av primærhelsetjenesten
Tverrfaglig undersøkelse, gode råd fra rehabiliteringsspesialister og oppfølging av fastlegen.
Andre navn:
  • Bergen Mild Traumatic Brain Injury Study.
Eksperimentell: Tverrfaglig oppfølging
Tverrfaglig undersøkelse og oppfølging av tverrfaglig poliklinisk team.
Atferdsmessig: Tverrfaglig oppfølging
Tverrfaglig undersøkelse og oppfølging av rehabiliteringsspesialister, et tverrfaglig team etter individuelle rehabiliteringsprogrammer.
Andre navn:
  • Bergen Mild Traumatic Brain Injury Study

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter 1. flerfaglig eksamen
Sykemelding i 5 år etter skade
6 og 12 måneder etter 1. flerfaglig eksamen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GOSE
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter 1. flerfaglig eksamen
Glasgow Outcome Scale Extended
6 og 12 måneder etter 1. flerfaglig eksamen
Post-commotio symptomer (RPQ)
Tidsramme: 12 måneder
The Rivermead Post hjernerystelse symptomer Spørreskjema
12 måneder
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: 12 måneder
Pasientens globale inntrykk av endring
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Haukeland University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ullevaal University Hospital
Stiftelsen Helse og Rehabilitering

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Jan Sture Skouen, MD, PhD, Haukeland University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NSD 20425

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger